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Sono, Retinopatia Diabética e Melatonina

20 de abril de 2026 atualizado por: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Sono e regulação circadiana na retinopatia diabética: o papel das células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis e a suplementação de melatonina

Este estudo explora o uso de melatonina em pacientes com retinopatia diabética

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado usando melatonina por 8 semanas em pacientes com retinopatia diabética sobre os resultados do sono e regulação circadiana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sirimon Reutrakul
  • Número de telefone: 3129966060
  • E-mail: sreutrak@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 (diagnosticado clinicamente, tomando medicamentos antidiabéticos ou história de elevação de A1C≥6,5%)
  • 40-65 anos de idade
  • Retinopatia diabética de grau pelo menos moderado

Critério de exclusão:

  • uso de melatonina
  • antidepressivos ou antipsicóticos
  • uso de drogas ilícitas
  • trabalho noturno ou viagem além de 2 fusos horários no mês anterior à inscrição
  • doença renal terminal que requer terapia de substituição renal
  • história de acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios
  • história de demência ou comprometimento da memória
  • insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou hospitalização recente por condição cardíaca (6 meses)
  • doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio
  • doença hepática crônica grave, como cirrose
  • tratamento contínuo para problemas médicos graves, como câncer
  • história de hipoglicemia grave definida como episódios hipoglicêmicos que requerem assistência de outras pessoas nos últimos seis meses.
  • Sintomas depressivos significativos
  • AOS grave não tratada (IAH≥ 30 eventos/hora),
  • hipertensão não controlada (pressão arterial ≥ 160/100 mmHg),
  • diabetes não controlada (A1C ≥ 11%),
  • TSH anormal
  • função hepática anormal (AST ou ALT> 3x limites superiores do normal
  • uso de sedativos e hipnóticos.
  • membranas epirretinianas clinicamente significativas, opacidades do cristalino clinicamente significativas ou edema macular cistóide, neovascularização da íris, atrofia da íris ou uma pupila de forma assimétrica, esclerótica nuclear, subcapsular posterior ou opacidades corticais do cristalino maiores que 2+, uma história de fotocoagulação pan-retiniana.
  • hemoglobina <11,5 g/dL em mulheres e <13,5 g/dL em homens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Placebo
Outro: Placebo
O placebo será administrado todas as noites durante 8 semanas
Comparador Ativo: Melatonina
Medicamento: Melatonina
Melatonina 3 mg será tomada todas as noites durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de sono
Prazo: 14 dias
Padrão de sono: A duração e a eficiência do sono serão avaliadas por actigrafia de pulso, a ser usada pelos participantes por 14 dias
14 dias
Ritmo de Melatonina e Cortisol
Prazo: 24 horas
O padrão de melatonina e cortisol (horários de pico dos níveis, início de melatonina com pouca luz) será avaliado a partir de amostragem de sangue de 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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