Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn, diabetisk retinopati og melatonin

30. oktober 2023 oppdatert av: Sirimon Reutrakul, University of Illinois at Chicago

Søvn og døgnregulering ved diabetisk retinopati: rollen til iboende fotosensitive retinale ganglionceller og melatonintilskudd

Denne studien utforsker bruken av melatonin hos pasienter med diabetisk retinopati

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie med melatonin i 8 uker hos pasienter med diabetisk retinopati på utfall av søvn og døgnregulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes (klinisk diagnostisert, tar anti-diabetes medisiner eller historie med forhøyet A1C≥6,5%)
  • 40-65 år
  • Diabetisk retinopati av minst moderat grad

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av melatonin
  • antidepressiva eller antipsykotika
  • ulovlig narkotikabruk
  • nattskiftarbeid eller reise utover 2 tidssoner i måneden før innmelding
  • nyresykdom i sluttstadiet som krever nyreerstatningsterapi
  • historie med slag eller forbigående iskemiske anfall
  • historie med demens eller hukommelsessvikt
  • ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller nylig sykehusinnleggelse for hjertesykdom (6 måneder)
  • kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygen
  • alvorlig kronisk leversykdom som skrumplever
  • pågående behandling for store medisinske problemer som kreft
  • historie med alvorlig hypoglykemi definert som hypoglykemiske episoder som krever assistanse fra andre i løpet av de siste seks månedene.
  • Betydelige depressive symptomer
  • ubehandlet alvorlig OSA (AHI≥ 30 hendelser/time),
  • ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mmHg),
  • ukontrollert diabetes (A1C ≥ 11 %),
  • unormal TSH
  • unormal leverfunksjon (AST eller ALAT>3x øvre normalgrense
  • bruk av beroligende og hypnotika.
  • klinisk signifikante epiretinale membraner, klinisk signifikante linseopaciteter eller cystoid makulært ødem, neovaskularisering av iris, irisatrofi eller en asymmetrisk formet pupill, nukleær sklerotisk, bakre subkapsulære eller kortikale linseopasitet større enn 2+, en historie med pan-retinal fotokoagulasjon.
  • hemoglobin <11,5 g/dL hos kvinner og <13,5 g/dL hos menn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Placebo
Annen: Placebo
Placebo vil bli gitt hver natt i 8 uker
Aktiv komparator: Melatonin
Legemiddel: Melatonin
Melatonin 3 mg tas hver natt i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmønster
Tidsramme: 14 dager
Søvnmønster: Søvnvarighet og søvneffektivitet vil bli vurdert ved håndleddsaktigrafi, som skal bæres av deltakerne i 14 dager
14 dager
Melatonin og kortisol rytme
Tidsramme: 24 timer
Melatonin- og kortisolmønster (topptider for nivåene, svakt lys melatonin-utbrudd) vil bli vurdert fra 24-timers blodprøvetaking
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere