Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motion och sömn vid Parkinsons sjukdom

13 mars 2024 uppdaterad av: Marc Roig, McGill University

Effekten av olika träningsformer på sömnkvalitet och arkitektur hos personer med Parkinsons sjukdom

Denna studie kommer att undersöka effekten av två vanliga träningsformer, kardiovaskulär träning och styrketräning, på sömnkvalitet och arkitektur hos personer med Parkinsons sjukdom (PD), och om dessa potentiella positiva förändringar i sömn är förknippade med förbättringar i hjärnans plasticitet och olika kvalitet på livs (QoL)-relaterade aspekter. Deltagarna kommer att utföra antingen kardiovaskulär träning (CT) eller styrketräning (RT) i 12 veckor, minst två gånger/vecka. Bedömningarna kommer att utföras vid baslinjen och efter träning av en bedömare som är blind för deltagarnas grupptilldelning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Över 100 000 kanadensare lever för närvarande med PD. Varje år diagnostiseras 6 600 nya fall och detta antal förväntas fördubblas till 2031. De flesta (98 %) av dessa personer upplever sömnproblem, som kan uppstå redan innan sjukdomens kardinalmotoriska symtom uppträder, vilket påverkar flera aspekter av deras livskvalitet. Personer med PD visar också förändringar i sömnarkitekturen, vilket har associerats med snabbare sjukdomsprogression. Eftersom mediciner som används för att minska sömnproblem vid PD har potentiella negativa biverkningar, har träning föreslagits som ett potentiellt icke-farmakologiskt alternativ för att förbättra sömnkvaliteten och arkitekturen hos personer med PD. Den mest fördelaktiga typen av ingripande för att förbättra sömnen i denna kliniska population återstår dock att fastställa.

Mål: 1) Att genomföra en 12-veckors RCT som jämför effekterna av CT och RT på både objektiva och subjektiva mått på sömnkvalitet och arkitektur hos patienter med mild till måttlig PD; 2) Att bedöma om, oavsett typ av träning, positiva förändringar i sömnkvalitet och arkitektur förmedlar träningsinducerade förbättringar av kognitiv och motorisk funktion såväl som i olika aspekter som direkt påverkar livskvaliteten; 3) Att undersöka om, oavsett vilken typ av träning som används, positiva förändringar i sömnarkitekturen kommer att associeras med förbättringar i hjärnans plasticitet och motorisk inlärning.

Design: en enkelblind RCT där bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (för) och efter (efter) träning av en bedömare som är blind för deltagarnas grupptilldelning.

Resultat: 1) objektiv och subjektiv sömnkvalitet samt sömnarkitektur; 2) kognitiv och motorisk funktion samt trötthet, psykologisk funktion och QoL; 3) motorisk inlärning och hjärnans plasticitet.

Metoder: Ändringar i mål (dvs. sömneffektivitet) och subjektiva mått på sömnkvalitet kommer att bedömas med aktigrafi respektive PD-sömnskala version 2. Sömnarkitektur kommer att mätas med polysomnografi. Motorisk och kognitiv funktion kommer att bedömas med Unified PD Rating Scale respektive Scale for Outcomes in PD-Cognition. Trötthet, psykosocial funktion och QoL kommer att bedömas med PD Fatigue Scale, Scale for Outcomes in PD-Psychosocial respektive PD QoL Scale. Motorisk inlärning kommer att bedömas med hjälp av en visuomotorisk spårningsuppgift; medan hjärnans plasticitet kommer att mätas med transkraniell magnetisk stimulering som appliceras över den primära motoriska cortexen.

Förväntade resultat: 1) CT kommer att vara effektivare än RT för att förbättra objektiv och subjektiv sömnkvalitet. RT och CT kommer att vara lika effektiva för att förbättra sömnarkitekturen; 2) Förbättringar av sömnkvalitet och arkitektur kommer att associeras med förbättringar i kognition, motorisk funktion och olika QoL-relaterade aspekter; 3) Positiva förändringar i sömnarkitekturen kommer att förmedla ökningar i hjärnans plasticitet och motorisk inlärning.

Effekt: Detta kommer att vara den första studien som jämför effekten av CT och RT på sömnkvalitet och arkitektur och utforskar samband med kognitiv och motorisk funktion samt aspekter som direkt påverkar livskvalitet. Resultaten av studien kommer att ge viktig information för att utforma mer personliga träningsbaserade behandlingar, som är patientorienterade och syftar till att lindra sömnbesvär hos denna kliniska population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
        • Rekrytering
        • Jewish Rehabiliation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Josephine Salib, MSc
          • Telefonnummer: 4217 450-688-9550

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med mild till måttlig idiopatisk Parkinsons sjukdom (Modifierad Hoehn & Yahr Skala steg 1-3);
  • På en stabil dosering av medicin under föregående månad;
  • Att ha dålig sömnkvalitet definierad som en poäng > 18 i PDSS-2 (poäng över detta gränsvärde definierar kliniskt relevanta sömnstörningar);

Exklusions kriterier:

  • Att ha atypisk parkinsonism, demens eller någon annan neurologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär komorbiditet som påverkar förmågan att träna;
  • Presenterar svår obehandlad obstruktiv sömnapné (OSA);
  • Att ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng <21
  • Att ha en Beck Depression Inventory (BDI version 2) poäng >4
  • Att ha absoluta kontraindikationer för träning och att genomgå transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
  • För närvarande är eller kommer att registreras i en läkemedels- eller träningsprövning under studiens varaktighet;
  • Att ha deltagit i ett strukturerat träningsprogram > 2 gånger i veckan under de två månaderna före registreringen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konditionsträning
Kardiovaskulär träning (CT) kommer att utföras på en liggande stepper. CT kommer att börja med låg intensitet och genom en linjär progression nå kraftig intensitet; sedan kommer denna intensitet att bibehållas till slutet av interventionen. Varje pass kommer att innehålla fem minuters uppvärmning och nedkylning som utförs i början respektive slutet av träningen. Dessutom kommer fem minuters stretching att utföras efter nedkylningen. CT:s sessioner kommer att pågå i ungefär 45 minuter och kommer att varvas med minst 48 timmars återhämtning.
12 veckors träning Kardiovaskulär träning
Experimentell: Motståndsträning
Motståndsträningsintensiteten (RT) kommer att uppskattas med hjälp av procentandelen av en maximal repetition (1-RM) definierad som den maximala viktlyftbara för tio maximala repetitioner med rätt form. Programmet kommer att innehålla fem övningar (benpress, latmaskin, benförlängning, bencurl, bänkpress) och börjar med hög volym och låg intensitet. RT kommer att följa en periodisering för att nå högintensiv lågvolym i slutet av interventionen (vecka 12). Träningspassen börjar med fem minuters uppvärmning utförd på en liggande stepper och avslutas med fem minuters stretching (nedkylning). RT:s sessioner kommer att pågå i ungefär 45 minuter och kommer att varvas med minst 48 timmars återhämtning.
12 veckors träning Motståndsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: 12 veckor
Aktigrafi; SE = total sömntid/tid i sängen.
12 veckor
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
Parkinson's Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2); Poäng varierar från 0-60; högre poäng representerar sämre sömnkvalitet.
12 veckor
Objektiva sömnmätningar, inklusive varaktighet och procentandel av sömnstadier, total sömntid (TLT), vakna efter sömnstart (WASO), sömnlatens (SL).
Tidsram: 12 veckor
Polysomnografi kombinerat med elektroencefalogram
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorfunktion
Tidsram: 12 veckor
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III; Poäng varierar från 0-56; högre poäng representerar en sämre motorisk funktion.
12 veckor
Kognition
Tidsram: 12 veckor
Skala för resultat i Parkinsons sjukdom-kognition; Poäng varierar från 0-43; högre poäng återspeglar bättre prestanda.
12 veckor
Trötthet
Tidsram: 12 veckor
Parkinsons sjukdom trötthetsskala; Poäng varierar från 16-80; högre poäng återspeglar en högre närvaro av trötthet.
12 veckor
Psykosocial funktion
Tidsram: 12 veckor
Skala för resultat vid Parkinsons sjukdom-psykosocial; Poäng varierar från 0-33; högre poäng återspeglar en sämre psykosocial funktion.
12 veckor
Livskvalitetsrelaterade aspekter vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitetsskala för Parkinsons sjukdom; Poäng varierar från 0-128; högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
12 veckor
Motorisk inlärning
Tidsram: 12 veckor
Visuomotorisk spårningsuppgift; noggrannhet i att utföra en ny motorisk uppgift med den dominerande handen.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakortikal facilitering
Tidsram: 12 veckor
Parad puls av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll för att uppskatta variation i kortikal excitabilitet mätt som motor framkallad potential (MEP).
12 veckor
Kort intrakortikal hämning
Tidsram: 12 veckor
Parad puls av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll för att uppskatta variation i kortikal excitabilitet mätt som motor framkallad potential (MEP).
12 veckor
Tyst period
Tidsram: 12 veckor
Parad puls av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll för att uppskatta variation i kortikal excitabilitet mätt som längden på paus i elektromyografisk aktivitet.
12 veckor
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 12 veckor
Maximal hastighet av syreförbrukning uppmätt under maximal fysisk ansträngning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i peer-review-tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera