- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04558879
Motion och sömn vid Parkinsons sjukdom
Effekten av olika träningsformer på sömnkvalitet och arkitektur hos personer med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Över 100 000 kanadensare lever för närvarande med PD. Varje år diagnostiseras 6 600 nya fall och detta antal förväntas fördubblas till 2031. De flesta (98 %) av dessa personer upplever sömnproblem, som kan uppstå redan innan sjukdomens kardinalmotoriska symtom uppträder, vilket påverkar flera aspekter av deras livskvalitet. Personer med PD visar också förändringar i sömnarkitekturen, vilket har associerats med snabbare sjukdomsprogression. Eftersom mediciner som används för att minska sömnproblem vid PD har potentiella negativa biverkningar, har träning föreslagits som ett potentiellt icke-farmakologiskt alternativ för att förbättra sömnkvaliteten och arkitekturen hos personer med PD. Den mest fördelaktiga typen av ingripande för att förbättra sömnen i denna kliniska population återstår dock att fastställa.
Mål: 1) Att genomföra en 12-veckors RCT som jämför effekterna av CT och RT på både objektiva och subjektiva mått på sömnkvalitet och arkitektur hos patienter med mild till måttlig PD; 2) Att bedöma om, oavsett typ av träning, positiva förändringar i sömnkvalitet och arkitektur förmedlar träningsinducerade förbättringar av kognitiv och motorisk funktion såväl som i olika aspekter som direkt påverkar livskvaliteten; 3) Att undersöka om, oavsett vilken typ av träning som används, positiva förändringar i sömnarkitekturen kommer att associeras med förbättringar i hjärnans plasticitet och motorisk inlärning.
Design: en enkelblind RCT där bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (för) och efter (efter) träning av en bedömare som är blind för deltagarnas grupptilldelning.
Resultat: 1) objektiv och subjektiv sömnkvalitet samt sömnarkitektur; 2) kognitiv och motorisk funktion samt trötthet, psykologisk funktion och QoL; 3) motorisk inlärning och hjärnans plasticitet.
Metoder: Ändringar i mål (dvs. sömneffektivitet) och subjektiva mått på sömnkvalitet kommer att bedömas med aktigrafi respektive PD-sömnskala version 2. Sömnarkitektur kommer att mätas med polysomnografi. Motorisk och kognitiv funktion kommer att bedömas med Unified PD Rating Scale respektive Scale for Outcomes in PD-Cognition. Trötthet, psykosocial funktion och QoL kommer att bedömas med PD Fatigue Scale, Scale for Outcomes in PD-Psychosocial respektive PD QoL Scale. Motorisk inlärning kommer att bedömas med hjälp av en visuomotorisk spårningsuppgift; medan hjärnans plasticitet kommer att mätas med transkraniell magnetisk stimulering som appliceras över den primära motoriska cortexen.
Förväntade resultat: 1) CT kommer att vara effektivare än RT för att förbättra objektiv och subjektiv sömnkvalitet. RT och CT kommer att vara lika effektiva för att förbättra sömnarkitekturen; 2) Förbättringar av sömnkvalitet och arkitektur kommer att associeras med förbättringar i kognition, motorisk funktion och olika QoL-relaterade aspekter; 3) Positiva förändringar i sömnarkitekturen kommer att förmedla ökningar i hjärnans plasticitet och motorisk inlärning.
Effekt: Detta kommer att vara den första studien som jämför effekten av CT och RT på sömnkvalitet och arkitektur och utforskar samband med kognitiv och motorisk funktion samt aspekter som direkt påverkar livskvalitet. Resultaten av studien kommer att ge viktig information för att utforma mer personliga träningsbaserade behandlingar, som är patientorienterade och syftar till att lindra sömnbesvär hos denna kliniska population.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc Roig, PhD
- Telefonnummer: 00841 514-398-4400
- E-post: marc.roigpull@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Rekrytering
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Kontakt:
- Marc Roig, PhD
- Telefonnummer: 4677 450-688-9550
- E-post: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Josephine Salib, MSc
- Telefonnummer: 4217 450-688-9550
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med mild till måttlig idiopatisk Parkinsons sjukdom (Modifierad Hoehn & Yahr Skala steg 1-3);
- På en stabil dosering av medicin under föregående månad;
- Att ha dålig sömnkvalitet definierad som en poäng > 18 i PDSS-2 (poäng över detta gränsvärde definierar kliniskt relevanta sömnstörningar);
Exklusions kriterier:
- Att ha atypisk parkinsonism, demens eller någon annan neurologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär komorbiditet som påverkar förmågan att träna;
- Presenterar svår obehandlad obstruktiv sömnapné (OSA);
- Att ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng <21
- Att ha en Beck Depression Inventory (BDI version 2) poäng >4
- Att ha absoluta kontraindikationer för träning och att genomgå transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
- För närvarande är eller kommer att registreras i en läkemedels- eller träningsprövning under studiens varaktighet;
- Att ha deltagit i ett strukturerat träningsprogram > 2 gånger i veckan under de två månaderna före registreringen i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konditionsträning
Kardiovaskulär träning (CT) kommer att utföras på en liggande stepper.
CT kommer att börja med låg intensitet och genom en linjär progression nå kraftig intensitet; sedan kommer denna intensitet att bibehållas till slutet av interventionen.
Varje pass kommer att innehålla fem minuters uppvärmning och nedkylning som utförs i början respektive slutet av träningen.
Dessutom kommer fem minuters stretching att utföras efter nedkylningen.
CT:s sessioner kommer att pågå i ungefär 45 minuter och kommer att varvas med minst 48 timmars återhämtning.
|
12 veckors träning Kardiovaskulär träning
|
|
Experimentell: Motståndsträning
Motståndsträningsintensiteten (RT) kommer att uppskattas med hjälp av procentandelen av en maximal repetition (1-RM) definierad som den maximala viktlyftbara för tio maximala repetitioner med rätt form.
Programmet kommer att innehålla fem övningar (benpress, latmaskin, benförlängning, bencurl, bänkpress) och börjar med hög volym och låg intensitet.
RT kommer att följa en periodisering för att nå högintensiv lågvolym i slutet av interventionen (vecka 12).
Träningspassen börjar med fem minuters uppvärmning utförd på en liggande stepper och avslutas med fem minuters stretching (nedkylning).
RT:s sessioner kommer att pågå i ungefär 45 minuter och kommer att varvas med minst 48 timmars återhämtning.
|
12 veckors träning Motståndsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: 12 veckor
|
Aktigrafi; SE = total sömntid/tid i sängen.
|
12 veckor
|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Parkinson's Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2); Poäng varierar från 0-60; högre poäng representerar sämre sömnkvalitet.
|
12 veckor
|
|
Objektiva sömnmätningar, inklusive varaktighet och procentandel av sömnstadier, total sömntid (TLT), vakna efter sömnstart (WASO), sömnlatens (SL).
Tidsram: 12 veckor
|
Polysomnografi kombinerat med elektroencefalogram
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III; Poäng varierar från 0-56; högre poäng representerar en sämre motorisk funktion.
|
12 veckor
|
|
Kognition
Tidsram: 12 veckor
|
Skala för resultat i Parkinsons sjukdom-kognition; Poäng varierar från 0-43; högre poäng återspeglar bättre prestanda.
|
12 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: 12 veckor
|
Parkinsons sjukdom trötthetsskala; Poäng varierar från 16-80; högre poäng återspeglar en högre närvaro av trötthet.
|
12 veckor
|
|
Psykosocial funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Skala för resultat vid Parkinsons sjukdom-psykosocial; Poäng varierar från 0-33; högre poäng återspeglar en sämre psykosocial funktion.
|
12 veckor
|
|
Livskvalitetsrelaterade aspekter vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitetsskala för Parkinsons sjukdom; Poäng varierar från 0-128; högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Motorisk inlärning
Tidsram: 12 veckor
|
Visuomotorisk spårningsuppgift; noggrannhet i att utföra en ny motorisk uppgift med den dominerande handen.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakortikal facilitering
Tidsram: 12 veckor
|
Parad puls av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll för att uppskatta variation i kortikal excitabilitet mätt som motor framkallad potential (MEP).
|
12 veckor
|
|
Kort intrakortikal hämning
Tidsram: 12 veckor
|
Parad puls av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll för att uppskatta variation i kortikal excitabilitet mätt som motor framkallad potential (MEP).
|
12 veckor
|
|
Tyst period
Tidsram: 12 veckor
|
Parad puls av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll för att uppskatta variation i kortikal excitabilitet mätt som längden på paus i elektromyografisk aktivitet.
|
12 veckor
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 12 veckor
|
Maximal hastighet av syreförbrukning uppmätt under maximal fysisk ansträngning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .