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Bewegung und Schlaf bei der Parkinson-Krankheit

13. März 2024 aktualisiert von: Marc Roig, McGill University

Die Wirkung verschiedener Übungsmodalitäten auf die Schlafqualität und -architektur bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Diese Studie wird die Auswirkungen von zwei gängigen Übungsmodalitäten, Herz-Kreislauf- und Widerstandstraining, auf die Schlafqualität und -architektur bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) untersuchen und untersuchen, ob diese potenziell positiven Veränderungen des Schlafs mit Verbesserungen der Gehirnplastizität und unterschiedlicher Schlafqualität einhergehen lebensbezogene (QoL) Aspekte. Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang mindestens zweimal pro Woche entweder ein Herz-Kreislauf-Training (CT) oder ein Widerstandstraining (RT). Die Assessments werden zu Beginn und nach dem Training von einem Assessor durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung der Teilnehmer blind ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Über 100.000 Kanadier leben derzeit mit PD. Jedes Jahr werden 6.600 neue Fälle diagnostiziert und diese Zahl wird sich voraussichtlich bis 2031 verdoppeln. Die meisten (98 %) dieser Personen leiden unter Schlafproblemen, die bereits vor dem Einsetzen der kardinalen motorischen Symptome der Krankheit auftreten können und mehrere Aspekte ihrer Lebensqualität beeinträchtigen. Personen mit Parkinson zeigen auch Veränderungen in der Schlafarchitektur, die mit einem schnelleren Fortschreiten der Krankheit in Verbindung gebracht wurden. Da Medikamente, die zur Verringerung von Schlafproblemen bei PD eingesetzt werden, potenziell nachteilige Nebenwirkungen haben, wurde Bewegung als potenzielle nicht-pharmakologische Alternative zur Verbesserung der Schlafqualität und -architektur bei Menschen mit PD vorgeschlagen. Die vorteilhafteste Art der Intervention zur Verbesserung des Schlafs in dieser klinischen Population muss jedoch noch ermittelt werden.

Ziel: 1) Durchführung einer 12-wöchigen RCT zum Vergleich der Auswirkungen von CT und RT auf objektive und subjektive Messungen der Schlafqualität und -architektur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung; 2) Um zu beurteilen, ob positive Veränderungen der Schlafqualität und -architektur unabhängig von der Art des Trainings trainingsinduzierte Verbesserungen der kognitiven und motorischen Funktion sowie verschiedener Aspekte vermitteln, die sich direkt auf die Lebensqualität auswirken; 3) Um zu untersuchen, ob positive Veränderungen der Schlafarchitektur unabhängig von der Art der verwendeten Übung mit Verbesserungen der Plastizität des Gehirns und des motorischen Lernens verbunden sind.

Design: eine einfach verblindete RCT, bei der Bewertungen zu Beginn (vor) und nach (nach) dem Training von einem Assessor durchgeführt werden, der für die Gruppenzuordnung der Teilnehmer verblindet ist.

Ergebnisse: 1) objektive und subjektive Schlafqualität sowie Schlafarchitektur; 2) kognitive und motorische Funktion sowie Müdigkeit, psychologische Funktion und Lebensqualität; 3) motorisches Lernen und Plastizität des Gehirns.

Methoden: Zieländerungen (d.h. Schlafeffizienz) und subjektive Messungen der Schlafqualität werden mit Aktigraphie bzw. der PD-Schlafskala Version 2 bewertet. Die Schlafarchitektur wird mit Polysomnographie gemessen. Motorische und kognitive Funktion werden mit der Unified PD Rating Scale bzw. der Scale for Outcomes in PD-Cognition bewertet. Fatigue, psychosoziale Funktionsfähigkeit und QoL werden mit der PD Fatigue Scale, der Scale for Outcomes in PD-Psychosocial bzw. der PD QoL Scale bewertet. Das motorische Lernen wird anhand einer visuomotorischen Tracking-Aufgabe bewertet; während die Plastizität des Gehirns mit transkranieller Magnetstimulation gemessen wird, die über dem primären motorischen Kortex angewendet wird.

Erwartete Ergebnisse: 1) CT ist bei der Verbesserung der objektiven und subjektiven Schlafqualität effektiver als RT. RT und CT werden bei der Verbesserung der Schlafarchitektur gleichermaßen wirksam sein; 2) Verbesserungen der Schlafqualität und -architektur werden mit Verbesserungen der Kognition, der Motorik und verschiedener QoL-bezogener Aspekte in Verbindung gebracht; 3) Positive Veränderungen in der Schlafarchitektur werden eine Zunahme der Plastizität des Gehirns und des motorischen Lernens vermitteln.

Wirkung: Dies wird die erste Studie sein, die die Wirkung von CT und RT auf die Schlafqualität und -architektur vergleicht und Zusammenhänge mit kognitiven und motorischen Funktionen sowie Aspekten untersucht, die sich direkt auf die Lebensqualität auswirken. Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Informationen liefern, um personalisiertere, auf Bewegung basierende Behandlungen zu entwickeln, die patientenorientiert sind und darauf abzielen, Schlafbeschwerden in dieser klinischen Population zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
        • Rekrutierung
        • Jewish Rehabiliation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Josephine Salib, MSc
          • Telefonnummer: 4217 450-688-9550

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Parkinson-Krankheit (Modifizierte Hoehn & Yahr-Skala Stadien 1-3);
  • Bei einer stabilen Medikamentendosis im Vormonat;
  • Eine schlechte Schlafqualität, definiert als ein Wert > 18 im PDSS-2 (Werte über diesem Grenzwert definieren klinisch relevante Schlafstörungen);

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus, Demenz oder jede andere neurologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Komorbidität, die die Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Betätigung beeinträchtigt;
  • Vorliegen einer schweren unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe (OSA);
  • Mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score <21
  • Ein Beck-Depressions-Inventar (BDI-Version 2) hat einen Score von >4
  • Absolute Kontraindikationen für Sport und transkranielle Magnetstimulation (TMS) haben;
  • Sie sind oder werden während der Dauer der Studie an einer Arzneimittel- oder Belastungsstudie teilnehmen;
  • Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm > 2 Mal pro Woche in den zwei Monaten vor der Einschreibung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz-Kreislauf-Training
Das Herz-Kreislauf-Training (CT) wird auf einem Liege-Stepper durchgeführt. Die CT beginnt mit niedriger Intensität und erreicht durch einen linearen Verlauf eine starke Intensität; dann wird diese Intensität bis zum Ende der Intervention beibehalten. Jede Einheit umfasst fünf Minuten Aufwärmen und Abkühlen, die jeweils zu Beginn und am Ende des Trainings durchgeführt werden. Außerdem werden nach dem Cool Down fünf Minuten Stretching durchgeführt. Die CT-Sitzungen dauern ungefähr 45 Minuten und werden von mindestens 48 Stunden Erholung unterbrochen.
12 Wochen körperliches Herz-Kreislauf-Training
Experimental: Krafttraining
Die Intensität des Widerstandstrainings (RT) wird anhand des Prozentsatzes einer maximalen Wiederholung (1-RM) geschätzt, der als das maximale Gewicht definiert ist, das für zehn maximale Wiederholungen mit der richtigen Form gehoben werden kann. Das Programm umfasst fünf Übungen (Beinpresse, Lat-Maschine, Beinstrecker, Beinbeuger, Bankdrücken) und beginnt mit hohem Volumen und geringer Intensität. RT folgt einer Periodisierung, um am Ende der Intervention (Woche 12) ein hochintensives niedriges Volumen zu erreichen. Die Trainingseinheiten beginnen mit einem fünfminütigen Aufwärmen auf einem Liegestepper und enden mit einem fünfminütigen Dehnen (Cool-down). Die Sitzungen von RT dauern ungefähr 45 Minuten und werden von mindestens 48 Stunden Erholung unterbrochen.
12 Wochen Widerstandstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Aktigraphie; SE = Gesamtschlafzeit/im Bett verbrachte Zeit.
12 Wochen
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Parkinson-Krankheits-Schlafskala Version 2 (PDSS-2); Bewertungsbereich von 0-60; höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schlafqualität.
12 Wochen
Objektive Schlafmessungen, einschließlich Dauer und Prozentsatz der Schlafphasen, Gesamtschlafzeit (TLT), Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO), Schlaflatenz (SL).
Zeitfenster: 12 Wochen
Polysomnographie kombiniert mit Elektroenzephalogramm
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III; Die Werte reichen von 0-56; höhere Werte stehen für eine schlechtere motorische Funktion.
12 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Erkrankung; Die Werte reichen von 0-43; Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
Parkinson-Ermüdungsskala; Die Werte reichen von 16-80; Höhere Werte spiegeln ein höheres Vorhandensein von Müdigkeit wider.
12 Wochen
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 12 Wochen
Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit – psychosozial; Die Werte reichen von 0-33; höhere Werte spiegeln eine schlechtere psychosoziale Funktionsfähigkeit wider.
12 Wochen
Aspekte der Lebensqualität bei Morbus Parkinson
Zeitfenster: 12 Wochen
Parkinson-Krankheit Lebensqualitätsskala; Die Werte reichen von 0-128; höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
12 Wochen
Motorisches Lernen
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuomotorische Verfolgungsaufgabe; Genauigkeit bei der Ausführung einer neuartigen motorischen Aufgabe mit der dominanten Hand.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakortikale Erleichterung
Zeitfenster: 12 Wochen
Protokoll der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit gepaarten Impulsen zur Schätzung der Variation der kortikalen Erregbarkeit, gemessen als motorisch evoziertes Potenzial (MEP).
12 Wochen
Kurze intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: 12 Wochen
Protokoll der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit gepaarten Impulsen zur Schätzung der Variation der kortikalen Erregbarkeit, gemessen als motorisch evoziertes Potenzial (MEP).
12 Wochen
Stille Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Protokoll der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit gepaarten Impulsen zur Schätzung der Variation der kortikalen Erregbarkeit, gemessen als Länge der Pause in der elektromyografischen Aktivität.
12 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximaler Sauerstoffverbrauch, gemessen bei maximaler körperlicher Anstrengung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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