- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04558879
Bewegung und Schlaf bei der Parkinson-Krankheit
Die Wirkung verschiedener Übungsmodalitäten auf die Schlafqualität und -architektur bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Über 100.000 Kanadier leben derzeit mit PD. Jedes Jahr werden 6.600 neue Fälle diagnostiziert und diese Zahl wird sich voraussichtlich bis 2031 verdoppeln. Die meisten (98 %) dieser Personen leiden unter Schlafproblemen, die bereits vor dem Einsetzen der kardinalen motorischen Symptome der Krankheit auftreten können und mehrere Aspekte ihrer Lebensqualität beeinträchtigen. Personen mit Parkinson zeigen auch Veränderungen in der Schlafarchitektur, die mit einem schnelleren Fortschreiten der Krankheit in Verbindung gebracht wurden. Da Medikamente, die zur Verringerung von Schlafproblemen bei PD eingesetzt werden, potenziell nachteilige Nebenwirkungen haben, wurde Bewegung als potenzielle nicht-pharmakologische Alternative zur Verbesserung der Schlafqualität und -architektur bei Menschen mit PD vorgeschlagen. Die vorteilhafteste Art der Intervention zur Verbesserung des Schlafs in dieser klinischen Population muss jedoch noch ermittelt werden.
Ziel: 1) Durchführung einer 12-wöchigen RCT zum Vergleich der Auswirkungen von CT und RT auf objektive und subjektive Messungen der Schlafqualität und -architektur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung; 2) Um zu beurteilen, ob positive Veränderungen der Schlafqualität und -architektur unabhängig von der Art des Trainings trainingsinduzierte Verbesserungen der kognitiven und motorischen Funktion sowie verschiedener Aspekte vermitteln, die sich direkt auf die Lebensqualität auswirken; 3) Um zu untersuchen, ob positive Veränderungen der Schlafarchitektur unabhängig von der Art der verwendeten Übung mit Verbesserungen der Plastizität des Gehirns und des motorischen Lernens verbunden sind.
Design: eine einfach verblindete RCT, bei der Bewertungen zu Beginn (vor) und nach (nach) dem Training von einem Assessor durchgeführt werden, der für die Gruppenzuordnung der Teilnehmer verblindet ist.
Ergebnisse: 1) objektive und subjektive Schlafqualität sowie Schlafarchitektur; 2) kognitive und motorische Funktion sowie Müdigkeit, psychologische Funktion und Lebensqualität; 3) motorisches Lernen und Plastizität des Gehirns.
Methoden: Zieländerungen (d.h. Schlafeffizienz) und subjektive Messungen der Schlafqualität werden mit Aktigraphie bzw. der PD-Schlafskala Version 2 bewertet. Die Schlafarchitektur wird mit Polysomnographie gemessen. Motorische und kognitive Funktion werden mit der Unified PD Rating Scale bzw. der Scale for Outcomes in PD-Cognition bewertet. Fatigue, psychosoziale Funktionsfähigkeit und QoL werden mit der PD Fatigue Scale, der Scale for Outcomes in PD-Psychosocial bzw. der PD QoL Scale bewertet. Das motorische Lernen wird anhand einer visuomotorischen Tracking-Aufgabe bewertet; während die Plastizität des Gehirns mit transkranieller Magnetstimulation gemessen wird, die über dem primären motorischen Kortex angewendet wird.
Erwartete Ergebnisse: 1) CT ist bei der Verbesserung der objektiven und subjektiven Schlafqualität effektiver als RT. RT und CT werden bei der Verbesserung der Schlafarchitektur gleichermaßen wirksam sein; 2) Verbesserungen der Schlafqualität und -architektur werden mit Verbesserungen der Kognition, der Motorik und verschiedener QoL-bezogener Aspekte in Verbindung gebracht; 3) Positive Veränderungen in der Schlafarchitektur werden eine Zunahme der Plastizität des Gehirns und des motorischen Lernens vermitteln.
Wirkung: Dies wird die erste Studie sein, die die Wirkung von CT und RT auf die Schlafqualität und -architektur vergleicht und Zusammenhänge mit kognitiven und motorischen Funktionen sowie Aspekten untersucht, die sich direkt auf die Lebensqualität auswirken. Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Informationen liefern, um personalisiertere, auf Bewegung basierende Behandlungen zu entwickeln, die patientenorientiert sind und darauf abzielen, Schlafbeschwerden in dieser klinischen Population zu lindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Roig, PhD
- Telefonnummer: 00841 514-398-4400
- E-Mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Rekrutierung
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Kontakt:
- Marc Roig, PhD
- Telefonnummer: 4677 450-688-9550
- E-Mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Josephine Salib, MSc
- Telefonnummer: 4217 450-688-9550
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Parkinson-Krankheit (Modifizierte Hoehn & Yahr-Skala Stadien 1-3);
- Bei einer stabilen Medikamentendosis im Vormonat;
- Eine schlechte Schlafqualität, definiert als ein Wert > 18 im PDSS-2 (Werte über diesem Grenzwert definieren klinisch relevante Schlafstörungen);
Ausschlusskriterien:
- Atypischer Parkinsonismus, Demenz oder jede andere neurologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Komorbidität, die die Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Betätigung beeinträchtigt;
- Vorliegen einer schweren unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe (OSA);
- Mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score <21
- Ein Beck-Depressions-Inventar (BDI-Version 2) hat einen Score von >4
- Absolute Kontraindikationen für Sport und transkranielle Magnetstimulation (TMS) haben;
- Sie sind oder werden während der Dauer der Studie an einer Arzneimittel- oder Belastungsstudie teilnehmen;
- Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm > 2 Mal pro Woche in den zwei Monaten vor der Einschreibung in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herz-Kreislauf-Training
Das Herz-Kreislauf-Training (CT) wird auf einem Liege-Stepper durchgeführt.
Die CT beginnt mit niedriger Intensität und erreicht durch einen linearen Verlauf eine starke Intensität; dann wird diese Intensität bis zum Ende der Intervention beibehalten.
Jede Einheit umfasst fünf Minuten Aufwärmen und Abkühlen, die jeweils zu Beginn und am Ende des Trainings durchgeführt werden.
Außerdem werden nach dem Cool Down fünf Minuten Stretching durchgeführt.
Die CT-Sitzungen dauern ungefähr 45 Minuten und werden von mindestens 48 Stunden Erholung unterbrochen.
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12 Wochen körperliches Herz-Kreislauf-Training
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Experimental: Krafttraining
Die Intensität des Widerstandstrainings (RT) wird anhand des Prozentsatzes einer maximalen Wiederholung (1-RM) geschätzt, der als das maximale Gewicht definiert ist, das für zehn maximale Wiederholungen mit der richtigen Form gehoben werden kann.
Das Programm umfasst fünf Übungen (Beinpresse, Lat-Maschine, Beinstrecker, Beinbeuger, Bankdrücken) und beginnt mit hohem Volumen und geringer Intensität.
RT folgt einer Periodisierung, um am Ende der Intervention (Woche 12) ein hochintensives niedriges Volumen zu erreichen.
Die Trainingseinheiten beginnen mit einem fünfminütigen Aufwärmen auf einem Liegestepper und enden mit einem fünfminütigen Dehnen (Cool-down).
Die Sitzungen von RT dauern ungefähr 45 Minuten und werden von mindestens 48 Stunden Erholung unterbrochen.
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12 Wochen Widerstandstraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Aktigraphie; SE = Gesamtschlafzeit/im Bett verbrachte Zeit.
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12 Wochen
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Parkinson-Krankheits-Schlafskala Version 2 (PDSS-2); Bewertungsbereich von 0-60; höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schlafqualität.
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12 Wochen
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Objektive Schlafmessungen, einschließlich Dauer und Prozentsatz der Schlafphasen, Gesamtschlafzeit (TLT), Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO), Schlaflatenz (SL).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Polysomnographie kombiniert mit Elektroenzephalogramm
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motor Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III; Die Werte reichen von 0-56; höhere Werte stehen für eine schlechtere motorische Funktion.
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12 Wochen
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Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Erkrankung; Die Werte reichen von 0-43; Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
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12 Wochen
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Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Parkinson-Ermüdungsskala; Die Werte reichen von 16-80; Höhere Werte spiegeln ein höheres Vorhandensein von Müdigkeit wider.
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12 Wochen
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Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 12 Wochen
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Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit – psychosozial; Die Werte reichen von 0-33; höhere Werte spiegeln eine schlechtere psychosoziale Funktionsfähigkeit wider.
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12 Wochen
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Aspekte der Lebensqualität bei Morbus Parkinson
Zeitfenster: 12 Wochen
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Parkinson-Krankheit Lebensqualitätsskala; Die Werte reichen von 0-128; höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
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12 Wochen
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|
Motorisches Lernen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Visuomotorische Verfolgungsaufgabe; Genauigkeit bei der Ausführung einer neuartigen motorischen Aufgabe mit der dominanten Hand.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrakortikale Erleichterung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Protokoll der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit gepaarten Impulsen zur Schätzung der Variation der kortikalen Erregbarkeit, gemessen als motorisch evoziertes Potenzial (MEP).
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12 Wochen
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Kurze intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Protokoll der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit gepaarten Impulsen zur Schätzung der Variation der kortikalen Erregbarkeit, gemessen als motorisch evoziertes Potenzial (MEP).
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12 Wochen
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Stille Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Protokoll der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit gepaarten Impulsen zur Schätzung der Variation der kortikalen Erregbarkeit, gemessen als Länge der Pause in der elektromyografischen Aktivität.
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12 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch, gemessen bei maximaler körperlicher Anstrengung.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35450
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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