Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og søvn ved Parkinsons sygdom

13. marts 2024 opdateret af: Marc Roig, McGill University

Effekten af ​​forskellige træningsformer på søvnkvalitet og arkitektur hos mennesker med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​to almindelige træningsmodaliteter, kardiovaskulær træning og styrketræning, på søvnkvalitet og arkitektur hos personer med Parkinsons sygdom (PD), og om disse potentielle positive ændringer i søvn er forbundet med forbedringer i hjernens plasticitet og forskellig kvalitet. livs (QoL)-relaterede aspekter. Deltagerne udfører enten kardiovaskulær træning (CT) eller modstandstræning (RT) i 12 uger, mindst to gange om ugen. Vurderingerne vil blive udført ved baseline og efter træning af en assessor, der er blindet for deltagernes gruppetildeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Over 100.000 canadiere lever i øjeblikket med PD. Hvert år diagnosticeres 6.600 nye tilfælde, og dette antal forventes at fordobles i 2031. De fleste (98 %) af disse personer oplever søvnproblemer, som kan opstå allerede før de kardinalmotoriske symptomer på sygdommen begynder, hvilket påvirker flere aspekter af deres livskvalitet. Personer med PD viser også ændringer i søvnarkitekturen, som har været forbundet med hurtigere sygdomsprogression. Da medicin, der bruges til at reducere søvnproblemer ved PD, har potentielle negative bivirkninger, er træning blevet foreslået som et potentielt ikke-farmakologisk alternativ til at forbedre søvnkvaliteten og arkitekturen hos mennesker med PD. Den mest gavnlige type intervention for at forbedre søvnen i denne kliniske population skal dog stadig fastlægges.

Formål: 1) At udføre en 12-ugers RCT, der sammenligner virkningerne af CT og RT på både objektive og subjektive målinger af søvnkvalitet og arkitektur hos patienter med mild til moderat PD; 2) At vurdere om, uanset træningstype, positive ændringer i søvnkvalitet og arkitektur medierer træningsinducerede forbedringer i kognitiv og motorisk funktion samt i forskellige aspekter, der direkte påvirker livskvaliteten; 3) At undersøge, om, uanset hvilken type træning, der anvendes, vil positive ændringer i søvnarkitekturen være forbundet med forbedringer i hjernens plasticitet og motorisk indlæring.

Design: en enkelt-blindet RCT, hvor vurderinger vil blive udført ved baseline (før) og efter (efter) træning af en assessor, der er blindet for deltagernes gruppetildeling.

Resultater: 1) objektiv og subjektiv søvnkvalitet samt søvnarkitektur; 2) kognitiv og motorisk funktion samt træthed, psykologisk funktion og QoL; 3) motorisk indlæring og hjernens plasticitet.

Metoder: Ændringer i mål (dvs. søvneffektivitet) og subjektive mål for søvnkvalitet vil blive vurderet med henholdsvis aktigrafi og PD søvnskala version 2. Søvnarkitektur vil blive målt med polysomnografi. Motorisk og kognitiv funktion vil blive vurderet med henholdsvis Unified PD Rating Scale og Scale for Outcomes in PD-Cognition. Træthed, psykosocial funktion og QoL vil blive vurderet med henholdsvis PD Fatigue Scale, Scale for Outcomes in PD-Psychosocial og PD QoL Scale. Motorisk læring vil blive vurderet ved hjælp af en visuomotorisk sporingsopgave; hvorimod hjernens plasticitet vil blive målt med transkraniel magnetisk stimulation påført over den primære motoriske cortex.

Forventede resultater: 1) CT vil være mere effektiv end RT til at forbedre objektiv og subjektiv søvnkvalitet. RT og CT vil være lige effektive til at forbedre søvnarkitekturen; 2) Forbedringer i søvnkvalitet og arkitektur vil være forbundet med forbedringer i kognition, motorisk funktion og forskellige QoL-relaterede aspekter; 3) Positive ændringer i søvnarkitekturen vil medierede stigninger i hjernens plasticitet og motorisk læring.

Effekt: Dette vil være det første studie, der sammenligner effekten af ​​CT og RT på søvnkvalitet og arkitektur og undersøger sammenhænge med kognitiv og motorisk funktion samt aspekter, der direkte påvirker QoL. Resultaterne af undersøgelsen vil give vigtig information til at designe mere personlige træningsbaserede behandlinger, som er patientorienterede og har til formål at afbøde søvnklager i denne kliniske population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
        • Rekruttering
        • Jewish Rehabiliation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Josephine Salib, MSc
          • Telefonnummer: 4217 450-688-9550

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med let-moderat idiopatisk Parkinsons sygdom (modificeret Hoehn & Yahr-skala stadier 1-3);
  • På en stabil dosis af medicin i løbet af den foregående måned;
  • At have dårlig søvnkvalitet defineret som en score > 18 i PDSS-2 (score over denne grænseværdi definerer klinisk relevante søvnforstyrrelser);

Ekskluderingskriterier:

  • At have atypisk parkinsonisme, demens eller enhver anden neurologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær komorbiditet, der påvirker evnen til at udøve træning;
  • Udviser svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø (OSA);
  • At have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <21
  • At have en Beck Depression Inventory (BDI version 2) score >4
  • At have absolutte kontraindikationer til træning og at gennemgå transkraniel magnetisk stimulation (TMS);
  • I øjeblikket er eller vil blive tilmeldt et lægemiddel- eller træningsforsøg i løbet af undersøgelsen;
  • At have deltaget i et struktureret træningsprogram > 2 gange om ugen i de to måneder forud for tilmeldingen til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardiovaskulær træning
Kardiovaskulær træning (CT) vil blive udført på en liggende stepper. CT vil starte ved lav intensitet og vil gennem en lineær progression nå kraftig intensitet; derefter vil denne intensitet blive opretholdt indtil slutningen af ​​interventionen. Hver session vil omfatte fem minutters opvarmning og nedkøling udført i henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​træningen. Ydermere vil der blive udført fem minutters udstrækning efter nedkølingen. CTs sessioner vil vare cirka 45 minutter og vil blive afbrudt med mindst 48 timers restitution.
12 ugers træning Kardiovaskulær træning
Eksperimentel: Modstandstræning
Intensiteten af ​​modstandstræning (RT) vil blive estimeret ved hjælp af procentdelen af ​​én-maksimal gentagelse (1-RM) defineret som den maksimale vægtløftbare for ti maksimale gentagelser med korrekt form. Programmet vil omfatte fem øvelser (benpres, lat-maskine, benforlængelse, bencurl, bænkpres) og starter med høj volumen lav intensitet. RT vil følge en periodisering for at nå høj-intensitet lav-volumen ved slutningen af ​​interventionen (uge 12). Træningssessionerne starter med fem minutters opvarmning udført på en liggende stepper og slutter med fem minutters udstrækning (nedkøling). RTs sessioner vil vare cirka 45 minutter og vil blive afbrudt med mindst 48 timers restitution.
12 ugers træning Modstandstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 12 uger
Aktigrafi; SE = samlet søvntid/tid brugt i sengen.
12 uger
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Parkinson's Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2); Score spænder fra 0-60; højere score repræsenterer dårligere søvnkvalitet.
12 uger
Objektive søvnmålinger, inklusive varighed og procentdel af søvnstadier, total søvntid (TLT), vågen efter indsættelse af søvn (WASO), søvnlatens (SL).
Tidsramme: 12 uger
Polysomnografi kombineret med elektroencefalogram
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III; Scorer spænder fra 0-56; højere score repræsenterer en dårligere motorisk funktion.
12 uger
Erkendelse
Tidsramme: 12 uger
Skala for resultater i Parkinsons sygdom-kognition; Scorer spænder fra 0-43; højere score afspejler bedre ydeevne.
12 uger
Træthed
Tidsramme: 12 uger
Parkinsons sygdom træthedsskala; Scorer spænder fra 16-80; højere score afspejler en højere tilstedeværelse af træthed.
12 uger
Psykosocial funktion
Tidsramme: 12 uger
Skala for resultater i Parkinsons sygdom-psykosocial; Scorer spænder fra 0-33; højere score afspejler en dårligere psykosocial funktion.
12 uger
Livskvalitetsrelaterede aspekter ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: 12 uger
Parkinsons sygdom livskvalitetsskala; Scorer spænder fra 0-128; højere score indikerer lavere livskvalitet.
12 uger
Motorisk læring
Tidsramme: 12 uger
Visuomotorisk sporingsopgave; nøjagtighed i at udføre en ny motorisk opgave med den dominerende hånd.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakortikal facilitering
Tidsramme: 12 uger
Parret puls af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) protokol til at estimere variation i kortikal excitabilitet målt som motorisk fremkaldt potentiale (MEP).
12 uger
Kort intra-kortikal hæmning
Tidsramme: 12 uger
Parret puls af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) protokol til at estimere variation i kortikal excitabilitet målt som motorisk fremkaldt potentiale (MEP).
12 uger
Stille periode
Tidsramme: 12 uger
Parret puls af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) protokol til at estimere variation i kortikal excitabilitet målt som længden af ​​pausen i elektromyografisk aktivitet.
12 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 uger
Maksimal iltforbrug målt under maksimal fysisk anstrengelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-review-tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med CT

Abonner