- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04558879
Motion og søvn ved Parkinsons sygdom
Effekten af forskellige træningsformer på søvnkvalitet og arkitektur hos mennesker med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Over 100.000 canadiere lever i øjeblikket med PD. Hvert år diagnosticeres 6.600 nye tilfælde, og dette antal forventes at fordobles i 2031. De fleste (98 %) af disse personer oplever søvnproblemer, som kan opstå allerede før de kardinalmotoriske symptomer på sygdommen begynder, hvilket påvirker flere aspekter af deres livskvalitet. Personer med PD viser også ændringer i søvnarkitekturen, som har været forbundet med hurtigere sygdomsprogression. Da medicin, der bruges til at reducere søvnproblemer ved PD, har potentielle negative bivirkninger, er træning blevet foreslået som et potentielt ikke-farmakologisk alternativ til at forbedre søvnkvaliteten og arkitekturen hos mennesker med PD. Den mest gavnlige type intervention for at forbedre søvnen i denne kliniske population skal dog stadig fastlægges.
Formål: 1) At udføre en 12-ugers RCT, der sammenligner virkningerne af CT og RT på både objektive og subjektive målinger af søvnkvalitet og arkitektur hos patienter med mild til moderat PD; 2) At vurdere om, uanset træningstype, positive ændringer i søvnkvalitet og arkitektur medierer træningsinducerede forbedringer i kognitiv og motorisk funktion samt i forskellige aspekter, der direkte påvirker livskvaliteten; 3) At undersøge, om, uanset hvilken type træning, der anvendes, vil positive ændringer i søvnarkitekturen være forbundet med forbedringer i hjernens plasticitet og motorisk indlæring.
Design: en enkelt-blindet RCT, hvor vurderinger vil blive udført ved baseline (før) og efter (efter) træning af en assessor, der er blindet for deltagernes gruppetildeling.
Resultater: 1) objektiv og subjektiv søvnkvalitet samt søvnarkitektur; 2) kognitiv og motorisk funktion samt træthed, psykologisk funktion og QoL; 3) motorisk indlæring og hjernens plasticitet.
Metoder: Ændringer i mål (dvs. søvneffektivitet) og subjektive mål for søvnkvalitet vil blive vurderet med henholdsvis aktigrafi og PD søvnskala version 2. Søvnarkitektur vil blive målt med polysomnografi. Motorisk og kognitiv funktion vil blive vurderet med henholdsvis Unified PD Rating Scale og Scale for Outcomes in PD-Cognition. Træthed, psykosocial funktion og QoL vil blive vurderet med henholdsvis PD Fatigue Scale, Scale for Outcomes in PD-Psychosocial og PD QoL Scale. Motorisk læring vil blive vurderet ved hjælp af en visuomotorisk sporingsopgave; hvorimod hjernens plasticitet vil blive målt med transkraniel magnetisk stimulation påført over den primære motoriske cortex.
Forventede resultater: 1) CT vil være mere effektiv end RT til at forbedre objektiv og subjektiv søvnkvalitet. RT og CT vil være lige effektive til at forbedre søvnarkitekturen; 2) Forbedringer i søvnkvalitet og arkitektur vil være forbundet med forbedringer i kognition, motorisk funktion og forskellige QoL-relaterede aspekter; 3) Positive ændringer i søvnarkitekturen vil medierede stigninger i hjernens plasticitet og motorisk læring.
Effekt: Dette vil være det første studie, der sammenligner effekten af CT og RT på søvnkvalitet og arkitektur og undersøger sammenhænge med kognitiv og motorisk funktion samt aspekter, der direkte påvirker QoL. Resultaterne af undersøgelsen vil give vigtig information til at designe mere personlige træningsbaserede behandlinger, som er patientorienterede og har til formål at afbøde søvnklager i denne kliniske population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc Roig, PhD
- Telefonnummer: 00841 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Rekruttering
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Kontakt:
- Marc Roig, PhD
- Telefonnummer: 4677 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Josephine Salib, MSc
- Telefonnummer: 4217 450-688-9550
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med let-moderat idiopatisk Parkinsons sygdom (modificeret Hoehn & Yahr-skala stadier 1-3);
- På en stabil dosis af medicin i løbet af den foregående måned;
- At have dårlig søvnkvalitet defineret som en score > 18 i PDSS-2 (score over denne grænseværdi definerer klinisk relevante søvnforstyrrelser);
Ekskluderingskriterier:
- At have atypisk parkinsonisme, demens eller enhver anden neurologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær komorbiditet, der påvirker evnen til at udøve træning;
- Udviser svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø (OSA);
- At have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <21
- At have en Beck Depression Inventory (BDI version 2) score >4
- At have absolutte kontraindikationer til træning og at gennemgå transkraniel magnetisk stimulation (TMS);
- I øjeblikket er eller vil blive tilmeldt et lægemiddel- eller træningsforsøg i løbet af undersøgelsen;
- At have deltaget i et struktureret træningsprogram > 2 gange om ugen i de to måneder forud for tilmeldingen til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulær træning
Kardiovaskulær træning (CT) vil blive udført på en liggende stepper.
CT vil starte ved lav intensitet og vil gennem en lineær progression nå kraftig intensitet; derefter vil denne intensitet blive opretholdt indtil slutningen af interventionen.
Hver session vil omfatte fem minutters opvarmning og nedkøling udført i henholdsvis begyndelsen og slutningen af træningen.
Ydermere vil der blive udført fem minutters udstrækning efter nedkølingen.
CTs sessioner vil vare cirka 45 minutter og vil blive afbrudt med mindst 48 timers restitution.
|
12 ugers træning Kardiovaskulær træning
|
|
Eksperimentel: Modstandstræning
Intensiteten af modstandstræning (RT) vil blive estimeret ved hjælp af procentdelen af én-maksimal gentagelse (1-RM) defineret som den maksimale vægtløftbare for ti maksimale gentagelser med korrekt form.
Programmet vil omfatte fem øvelser (benpres, lat-maskine, benforlængelse, bencurl, bænkpres) og starter med høj volumen lav intensitet.
RT vil følge en periodisering for at nå høj-intensitet lav-volumen ved slutningen af interventionen (uge 12).
Træningssessionerne starter med fem minutters opvarmning udført på en liggende stepper og slutter med fem minutters udstrækning (nedkøling).
RTs sessioner vil vare cirka 45 minutter og vil blive afbrudt med mindst 48 timers restitution.
|
12 ugers træning Modstandstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 12 uger
|
Aktigrafi; SE = samlet søvntid/tid brugt i sengen.
|
12 uger
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Parkinson's Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2); Score spænder fra 0-60; højere score repræsenterer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uger
|
|
Objektive søvnmålinger, inklusive varighed og procentdel af søvnstadier, total søvntid (TLT), vågen efter indsættelse af søvn (WASO), søvnlatens (SL).
Tidsramme: 12 uger
|
Polysomnografi kombineret med elektroencefalogram
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III; Scorer spænder fra 0-56; højere score repræsenterer en dårligere motorisk funktion.
|
12 uger
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 12 uger
|
Skala for resultater i Parkinsons sygdom-kognition; Scorer spænder fra 0-43; højere score afspejler bedre ydeevne.
|
12 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: 12 uger
|
Parkinsons sygdom træthedsskala; Scorer spænder fra 16-80; højere score afspejler en højere tilstedeværelse af træthed.
|
12 uger
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Skala for resultater i Parkinsons sygdom-psykosocial; Scorer spænder fra 0-33; højere score afspejler en dårligere psykosocial funktion.
|
12 uger
|
|
Livskvalitetsrelaterede aspekter ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: 12 uger
|
Parkinsons sygdom livskvalitetsskala; Scorer spænder fra 0-128; højere score indikerer lavere livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Motorisk læring
Tidsramme: 12 uger
|
Visuomotorisk sporingsopgave; nøjagtighed i at udføre en ny motorisk opgave med den dominerende hånd.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakortikal facilitering
Tidsramme: 12 uger
|
Parret puls af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) protokol til at estimere variation i kortikal excitabilitet målt som motorisk fremkaldt potentiale (MEP).
|
12 uger
|
|
Kort intra-kortikal hæmning
Tidsramme: 12 uger
|
Parret puls af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) protokol til at estimere variation i kortikal excitabilitet målt som motorisk fremkaldt potentiale (MEP).
|
12 uger
|
|
Stille periode
Tidsramme: 12 uger
|
Parret puls af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) protokol til at estimere variation i kortikal excitabilitet målt som længden af pausen i elektromyografisk aktivitet.
|
12 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal iltforbrug målt under maksimal fysisk anstrengelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med CT
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
CelltrionAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetSmerte | Skulder SyndromKalkun
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Hjertefejl | Slag | Akut myokardieinfarkt | Bryst syndromDanmark
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet