- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04558879
Oefening en slaap bij de ziekte van Parkinson
Het effect van verschillende trainingsmodaliteiten op de slaapkwaliteit en -architectuur bij mensen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Meer dan 100.000 Canadezen leven momenteel met PD. Elk jaar worden 6.600 nieuwe gevallen gediagnosticeerd en dit aantal zal naar verwachting tegen 2031 verdubbelen. De meeste (98%) van deze personen ervaren slaapproblemen, die zelfs vóór het begin van de kardinale motorische symptomen van de ziekte kunnen optreden, waardoor meerdere aspecten van hun kwaliteit van leven worden beïnvloed. Personen met PD vertonen ook veranderingen in de slaaparchitectuur, die in verband zijn gebracht met snellere ziekteprogressie. Aangezien medicijnen die worden gebruikt om slaapproblemen bij PD te verminderen mogelijk nadelige bijwerkingen hebben, is lichaamsbeweging voorgesteld als een mogelijk niet-farmacologisch alternatief om de slaapkwaliteit en -architectuur bij mensen met PD te verbeteren. Het meest gunstige type interventie om de slaap in deze klinische populatie te verbeteren, moet echter nog worden bepaald.
Doelstelling: 1) Een RCT van 12 weken uitvoeren waarin de effecten van CT en RT op zowel objectieve als subjectieve metingen van slaapkwaliteit en -architectuur worden vergeleken bij patiënten met milde tot matige PD; 2) Om te beoordelen of, ongeacht het type oefening, positieve veranderingen in slaapkwaliteit en -architectuur door inspanning geïnduceerde verbeteringen in cognitieve en motorische functie mediëren, evenals in verschillende aspecten die rechtstreeks van invloed zijn op KvL; 3) Onderzoeken of, ongeacht het type oefening dat wordt gebruikt, positieve veranderingen in de slaaparchitectuur verband houden met verbeteringen in hersenplasticiteit en motorisch leren.
Opzet: een enkelblinde RCT waarin beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (pre) en na (post) training door een beoordelaar die blind is voor de groepstoewijzing van de deelnemers.
Resultaten: 1) objectieve en subjectieve slaapkwaliteit en slaaparchitectuur; 2) cognitieve en motorische functie, evenals vermoeidheid, psychologisch functioneren en kwaliteit van leven; 3) motorisch leren en hersenplasticiteit.
Methoden: Veranderingen in doelstelling (d.w.z. slaapefficiëntie) en subjectieve metingen van slaapkwaliteit zullen worden beoordeeld met respectievelijk actigrafie en de PD-slaapschaal versie 2. Slaaparchitectuur wordt gemeten met polysomnografie. De motorische en cognitieve functie wordt beoordeeld met respectievelijk de Unified PD Rating Scale en de Scale for Outcomes in PD-Cognition. Vermoeidheid, psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven worden beoordeeld met respectievelijk de PD Fatigue Scale, de Scale for Outcomes in PD-Psychosocial en de PD QoL Scale. Motorisch leren wordt beoordeeld met behulp van een visuomotorische volgtaak; terwijl de plasticiteit van de hersenen zal worden gemeten met transcraniële magnetische stimulatie die wordt toegepast op de primaire motorcortex.
Verwachte resultaten: 1) CT zal effectiever zijn dan RT bij het verbeteren van de objectieve en subjectieve slaapkwaliteit. RT en CT zullen even effectief zijn bij het verbeteren van de slaaparchitectuur; 2) Verbeteringen in slaapkwaliteit en -architectuur zullen worden geassocieerd met verbeteringen in cognitie, motorische functie en verschillende KvL-gerelateerde aspecten; 3) Positieve veranderingen in de slaaparchitectuur zorgen voor een toename van hersenplasticiteit en motorisch leren.
Impact: dit wordt de eerste studie waarin het effect van CT en RT op slaapkwaliteit en -architectuur wordt vergeleken en associaties met cognitieve en motorische functies worden onderzocht, evenals aspecten die rechtstreeks van invloed zijn op de kwaliteit van leven. De resultaten van het onderzoek zullen belangrijke informatie opleveren voor het ontwerpen van meer gepersonaliseerde op oefeningen gebaseerde behandelingen, die patiëntgericht zijn en gericht zijn op het verminderen van slaapklachten bij deze klinische populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc Roig, PhD
- Telefoonnummer: 00841 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Werving
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Contact:
- Marc Roig, PhD
- Telefoonnummer: 4677 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Contact:
- Josephine Salib, MSc
- Telefoonnummer: 4217 450-688-9550
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met milde tot matige idiopathische ziekte van Parkinson (Modified Hoehn & Yahr Scale stadia 1-3);
- Op een stabiele medicatiedosering gedurende de afgelopen maand;
- Een slechte slaapkwaliteit hebben gedefinieerd als een score > 18 in de PDSS-2 (scores boven deze afkapwaarde definiëren klinisch relevante slaapstoornissen);
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch parkinsonisme, dementie of een andere neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire comorbiditeit hebben die het vermogen om te oefenen aantast;
- Ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA) presenteren;
- Een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <21 hebben
- Het hebben van een Beck Depression Inventory (BDI versie 2) score >4
- Absolute contra-indicaties hebben om te oefenen en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te ondergaan;
- Momenteel zijn of zullen worden ingeschreven voor een medicijn- of inspanningsonderzoek tijdens de duur van het onderzoek;
- > 2 keer per week hebben deelgenomen aan een gestructureerd oefenprogramma in de twee maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire training
Cardiovasculaire training (CT) wordt uitgevoerd op een ligfiets.
CT begint met een lage intensiteit en bereikt via een lineaire progressie een krachtige intensiteit; daarna wordt deze intensiteit gehandhaafd tot het einde van de interventie.
Elke sessie omvat respectievelijk vijf minuten warming-up en cooling-down aan het begin en het einde van de training.
Verder wordt er na de cooling down vijf minuten gestrekt.
De CT-sessies duren ongeveer 45 minuten en worden afgewisseld met minimaal 48 uur herstel.
|
12 weken lichaamsbeweging Cardiovasculaire training
|
|
Experimenteel: Weerstandstraining
De intensiteit van weerstandstraining (RT) wordt geschat aan de hand van het percentage van één maximale herhaling (1-RM), gedefinieerd als het maximale gewicht dat kan worden opgetild voor tien maximale herhalingen met de juiste vorm.
Het programma omvat vijf oefeningen (leg press, lat machine, leg extension, leg curl, bench press) en begint met hoog volume en lage intensiteit.
RT zal een periodisering volgen om aan het einde van de interventie (week 12) hoog-intensief laag-volume te bereiken.
De trainingen beginnen met een warming-up van vijf minuten op een liggende stepper en eindigen met vijf minuten stretchen (cooling-down).
De sessies van RT duren ongeveer 45 minuten en worden afgewisseld met minimaal 48 uur herstel.
|
12 weken weerstandstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Actigrafie; SE = totale slaaptijd/tijd doorgebracht in bed.
|
12 weken
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson versie 2 (PDSS-2); Scorebereik van 0-60; hogere scores vertegenwoordigen een slechtere slaapkwaliteit.
|
12 weken
|
|
Objectieve slaapmetingen, inclusief duur en percentage van slaapstadia, totale slaaptijd (TLT), wake after sleep onset (WASO), slaaplatentie (SL).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Polysomnografie gecombineerd met elektro-encefalogram
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel III; Scores variëren van 0-56; hogere scores vertegenwoordigen een slechtere motorische functie.
|
12 weken
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schaal voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson-cognitie; Scores variëren van 0-43; hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
12 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermoeidheidsschaal bij de ziekte van Parkinson; Scores variëren van 16-80; hogere scores weerspiegelen een hogere aanwezigheid van vermoeidheid.
|
12 weken
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schaal voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson - psychosociaal; Scores variëren van 0-33; hogere scores weerspiegelen een slechter psychosociaal functioneren.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven-gerelateerde aspecten bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ziekte van Parkinson Kwaliteit van Leven Schaal; Scores variëren van 0-128; hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
|
Motorisch leren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuomotorische volgtaak; nauwkeurigheid bij het uitvoeren van een nieuwe motorische taak met de dominante hand.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-corticale facilitatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gepaarde puls van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) protocol om variatie in corticale prikkelbaarheid gemeten als motor evoked potential (MEP) te schatten.
|
12 weken
|
|
Korte intracorticale remming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gepaarde puls van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) protocol om variatie in corticale prikkelbaarheid gemeten als motor evoked potential (MEP) te schatten.
|
12 weken
|
|
Stille periode
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gepaarde puls van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) protocol om variatie in corticale prikkelbaarheid te schatten, gemeten als lengte van de pauze in elektromyografische activiteit.
|
12 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maximale snelheid van zuurstofverbruik gemeten tijdens maximale fysieke inspanning.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
University of LahoreVoltooid
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
Krzysztof BankiewiczNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvangVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CT
-
CelltrionVoltooid
-
University of PittsburghBeëindigdCarcinoom, plaveiselcel van hoofd en nekVerenigde Staten
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryVoltooidAcute myeloïde leukemie | Febriele neutropenie | Acute lymfatische leukemie | Hematopoëtische stamceltransplantatie, autoloog | Hematopoëtische stamceltransplantatie, allogeenAustralië
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaVoltooidAppendicitisKorea, republiek van
-
Carmot Therapeutics, Inc.VoltooidOvergewicht | Diabetes mellitus type 1 | ZwaarlijvigVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsGeschorst
-
Simon ReuterBeëindigd
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidPijn | Schouder syndroomKalkoen
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.VoltooidAngina, stabiele pijn op de borst