Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en slaap bij de ziekte van Parkinson

13 maart 2024 bijgewerkt door: Marc Roig, McGill University

Het effect van verschillende trainingsmodaliteiten op de slaapkwaliteit en -architectuur bij mensen met de ziekte van Parkinson

Deze studie onderzoekt de impact van twee veelvoorkomende oefenmodaliteiten, cardiovasculaire training en weerstandstraining, op de slaapkwaliteit en -architectuur bij personen met de ziekte van Parkinson (PD), en of deze potentiële positieve veranderingen in slaap verband houden met verbeteringen in hersenplasticiteit en een verschillende kwaliteit van slaap. levens (KvL)-gerelateerde aspecten. Deelnemers zullen gedurende 12 weken minimaal twee keer per week cardiovasculaire training (CT) of weerstandstraining (RT) uitvoeren. De beoordelingen worden bij aanvang en na de training uitgevoerd door een beoordelaar die blind is voor de groepstoewijzing van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Meer dan 100.000 Canadezen leven momenteel met PD. Elk jaar worden 6.600 nieuwe gevallen gediagnosticeerd en dit aantal zal naar verwachting tegen 2031 verdubbelen. De meeste (98%) van deze personen ervaren slaapproblemen, die zelfs vóór het begin van de kardinale motorische symptomen van de ziekte kunnen optreden, waardoor meerdere aspecten van hun kwaliteit van leven worden beïnvloed. Personen met PD vertonen ook veranderingen in de slaaparchitectuur, die in verband zijn gebracht met snellere ziekteprogressie. Aangezien medicijnen die worden gebruikt om slaapproblemen bij PD te verminderen mogelijk nadelige bijwerkingen hebben, is lichaamsbeweging voorgesteld als een mogelijk niet-farmacologisch alternatief om de slaapkwaliteit en -architectuur bij mensen met PD te verbeteren. Het meest gunstige type interventie om de slaap in deze klinische populatie te verbeteren, moet echter nog worden bepaald.

Doelstelling: 1) Een RCT van 12 weken uitvoeren waarin de effecten van CT en RT op zowel objectieve als subjectieve metingen van slaapkwaliteit en -architectuur worden vergeleken bij patiënten met milde tot matige PD; 2) Om te beoordelen of, ongeacht het type oefening, positieve veranderingen in slaapkwaliteit en -architectuur door inspanning geïnduceerde verbeteringen in cognitieve en motorische functie mediëren, evenals in verschillende aspecten die rechtstreeks van invloed zijn op KvL; 3) Onderzoeken of, ongeacht het type oefening dat wordt gebruikt, positieve veranderingen in de slaaparchitectuur verband houden met verbeteringen in hersenplasticiteit en motorisch leren.

Opzet: een enkelblinde RCT waarin beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (pre) en na (post) training door een beoordelaar die blind is voor de groepstoewijzing van de deelnemers.

Resultaten: 1) objectieve en subjectieve slaapkwaliteit en slaaparchitectuur; 2) cognitieve en motorische functie, evenals vermoeidheid, psychologisch functioneren en kwaliteit van leven; 3) motorisch leren en hersenplasticiteit.

Methoden: Veranderingen in doelstelling (d.w.z. slaapefficiëntie) en subjectieve metingen van slaapkwaliteit zullen worden beoordeeld met respectievelijk actigrafie en de PD-slaapschaal versie 2. Slaaparchitectuur wordt gemeten met polysomnografie. De motorische en cognitieve functie wordt beoordeeld met respectievelijk de Unified PD Rating Scale en de Scale for Outcomes in PD-Cognition. Vermoeidheid, psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven worden beoordeeld met respectievelijk de PD Fatigue Scale, de Scale for Outcomes in PD-Psychosocial en de PD QoL Scale. Motorisch leren wordt beoordeeld met behulp van een visuomotorische volgtaak; terwijl de plasticiteit van de hersenen zal worden gemeten met transcraniële magnetische stimulatie die wordt toegepast op de primaire motorcortex.

Verwachte resultaten: 1) CT zal effectiever zijn dan RT bij het verbeteren van de objectieve en subjectieve slaapkwaliteit. RT en CT zullen even effectief zijn bij het verbeteren van de slaaparchitectuur; 2) Verbeteringen in slaapkwaliteit en -architectuur zullen worden geassocieerd met verbeteringen in cognitie, motorische functie en verschillende KvL-gerelateerde aspecten; 3) Positieve veranderingen in de slaaparchitectuur zorgen voor een toename van hersenplasticiteit en motorisch leren.

Impact: dit wordt de eerste studie waarin het effect van CT en RT op slaapkwaliteit en -architectuur wordt vergeleken en associaties met cognitieve en motorische functies worden onderzocht, evenals aspecten die rechtstreeks van invloed zijn op de kwaliteit van leven. De resultaten van het onderzoek zullen belangrijke informatie opleveren voor het ontwerpen van meer gepersonaliseerde op oefeningen gebaseerde behandelingen, die patiëntgericht zijn en gericht zijn op het verminderen van slaapklachten bij deze klinische populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
        • Werving
        • Jewish Rehabiliation Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Josephine Salib, MSc
          • Telefoonnummer: 4217 450-688-9550

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met milde tot matige idiopathische ziekte van Parkinson (Modified Hoehn & Yahr Scale stadia 1-3);
  • Op een stabiele medicatiedosering gedurende de afgelopen maand;
  • Een slechte slaapkwaliteit hebben gedefinieerd als een score > 18 in de PDSS-2 (scores boven deze afkapwaarde definiëren klinisch relevante slaapstoornissen);

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonisme, dementie of een andere neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire comorbiditeit hebben die het vermogen om te oefenen aantast;
  • Ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA) presenteren;
  • Een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <21 hebben
  • Het hebben van een Beck Depression Inventory (BDI versie 2) score >4
  • Absolute contra-indicaties hebben om te oefenen en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te ondergaan;
  • Momenteel zijn of zullen worden ingeschreven voor een medicijn- of inspanningsonderzoek tijdens de duur van het onderzoek;
  • > 2 keer per week hebben deelgenomen aan een gestructureerd oefenprogramma in de twee maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiovasculaire training
Cardiovasculaire training (CT) wordt uitgevoerd op een ligfiets. CT begint met een lage intensiteit en bereikt via een lineaire progressie een krachtige intensiteit; daarna wordt deze intensiteit gehandhaafd tot het einde van de interventie. Elke sessie omvat respectievelijk vijf minuten warming-up en cooling-down aan het begin en het einde van de training. Verder wordt er na de cooling down vijf minuten gestrekt. De CT-sessies duren ongeveer 45 minuten en worden afgewisseld met minimaal 48 uur herstel.
12 weken lichaamsbeweging Cardiovasculaire training
Experimenteel: Weerstandstraining
De intensiteit van weerstandstraining (RT) wordt geschat aan de hand van het percentage van één maximale herhaling (1-RM), gedefinieerd als het maximale gewicht dat kan worden opgetild voor tien maximale herhalingen met de juiste vorm. Het programma omvat vijf oefeningen (leg press, lat machine, leg extension, leg curl, bench press) en begint met hoog volume en lage intensiteit. RT zal een periodisering volgen om aan het einde van de interventie (week 12) hoog-intensief laag-volume te bereiken. De trainingen beginnen met een warming-up van vijf minuten op een liggende stepper en eindigen met vijf minuten stretchen (cooling-down). De sessies van RT duren ongeveer 45 minuten en worden afgewisseld met minimaal 48 uur herstel.
12 weken weerstandstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 12 weken
Actigrafie; SE = totale slaaptijd/tijd doorgebracht in bed.
12 weken
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson versie 2 (PDSS-2); Scorebereik van 0-60; hogere scores vertegenwoordigen een slechtere slaapkwaliteit.
12 weken
Objectieve slaapmetingen, inclusief duur en percentage van slaapstadia, totale slaaptijd (TLT), wake after sleep onset (WASO), slaaplatentie (SL).
Tijdsspanne: 12 weken
Polysomnografie gecombineerd met elektro-encefalogram
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor functie
Tijdsspanne: 12 weken
Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel III; Scores variëren van 0-56; hogere scores vertegenwoordigen een slechtere motorische functie.
12 weken
Cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
Schaal voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson-cognitie; Scores variëren van 0-43; hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
12 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
Vermoeidheidsschaal bij de ziekte van Parkinson; Scores variëren van 16-80; hogere scores weerspiegelen een hogere aanwezigheid van vermoeidheid.
12 weken
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
Schaal voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson - psychosociaal; Scores variëren van 0-33; hogere scores weerspiegelen een slechter psychosociaal functioneren.
12 weken
Kwaliteit van leven-gerelateerde aspecten bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 12 weken
Ziekte van Parkinson Kwaliteit van Leven Schaal; Scores variëren van 0-128; hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
12 weken
Motorisch leren
Tijdsspanne: 12 weken
Visuomotorische volgtaak; nauwkeurigheid bij het uitvoeren van een nieuwe motorische taak met de dominante hand.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-corticale facilitatie
Tijdsspanne: 12 weken
Gepaarde puls van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) protocol om variatie in corticale prikkelbaarheid gemeten als motor evoked potential (MEP) te schatten.
12 weken
Korte intracorticale remming
Tijdsspanne: 12 weken
Gepaarde puls van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) protocol om variatie in corticale prikkelbaarheid gemeten als motor evoked potential (MEP) te schatten.
12 weken
Stille periode
Tijdsspanne: 12 weken
Gepaarde puls van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) protocol om variatie in corticale prikkelbaarheid te schatten, gemeten als lengte van de pauze in elektromyografische activiteit.
12 weken
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 weken
Maximale snelheid van zuurstofverbruik gemeten tijdens maximale fysieke inspanning.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in peer review-tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op CT

Abonneren