- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04558879
Edzés és alvás Parkinson-kórban
A különböző edzésmódszerek hatása a Parkinson-kóros emberek alvásminőségére és felépítésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Jelenleg több mint 100 000 kanadai él PD-vel. Évente 6600 új esetet diagnosztizálnak, és ez a szám 2031-re várhatóan megduplázódik. A legtöbben (98%) alvásproblémákkal küzdenek, amelyek már a betegség kardinális motoros tüneteinek megjelenése előtt is megjelenhetnek, és életminőségük több aspektusára is hatással vannak. A PD-ben szenvedők az alvás szerkezetében is változásokat mutatnak, amelyek a betegség gyorsabb progressziójához kapcsolódnak. Mivel a PD alvásproblémák csökkentésére használt gyógyszereknek potenciálisan káros mellékhatásai vannak, a testmozgást potenciális nem farmakológiai alternatívaként javasolták a PD-ben szenvedő emberek alvásminőségének és szerkezetének javítására. Az alvás javítására szolgáló beavatkozás legelőnyösebb típusa azonban ebben a klinikai populációban még mindig meghatározásra vár.
Célkitűzés: 1) 12 hetes RCT készítése, amely összehasonlítja a CT és RT hatását az alvás minőségének és felépítésének objektív és szubjektív mérőszámaira enyhe-közepes fokú PD-ben szenvedő betegeknél; 2) Annak felmérése, hogy az edzés típusától függetlenül az alvás minőségében és felépítésében bekövetkezett pozitív változások közvetítik-e a kognitív és motoros funkciók edzés által kiváltott javulását, valamint az életminőséget közvetlenül befolyásoló különböző szempontokat; 3) Annak feltárása, hogy az alkalmazott gyakorlat típusától függetlenül az alvás architektúrájában bekövetkező pozitív változások összefüggésbe hozhatók-e az agy plaszticitásának és motoros tanulásának javulásával.
Tervezés: egy-vak RCT, amelyben az értékeléseket a képzés kezdetekor (előzetes) és után (után) végzi el egy értékelő, aki nem ismeri a résztvevők csoportelosztását.
Eredmények: 1) objektív és szubjektív alvásminőség, valamint alvási architektúra; 2) kognitív és motoros funkciók, valamint fáradtság, pszichológiai működés és életminőség; 3) motoros tanulás és agy plaszticitása.
Módszerek: Változások a célban (pl. alváshatékonyság) és az alvásminőség szubjektív mérése aktigráfiával, illetve a PD alvásskála 2. verziójával történik. Az alvási architektúra mérése poliszomnográfiával történik. A motoros és a kognitív funkciókat az egységes PD-besorolási skála és a PD-megismerés eredményeinek skálája értékelik. A fáradtságot, a pszichoszociális működést és az életminőséget a PD fáradtság skála, a PD-pszichoszociális eredmények skála és a PD QoL skála segítségével értékelik. A motoros tanulást egy vizuomotoros követési feladat segítségével értékeljük; míg az agy plaszticitását az elsődleges motoros kéreg felett alkalmazott transzkraniális mágneses stimulációval mérik.
Várt eredmények: 1) A CT hatékonyabban javítja az objektív és szubjektív alvásminőséget, mint az RT. Az RT és a CT egyformán hatékony lesz az alvási architektúra javításában; 2) Az alvás minőségének és architektúrájának javulása a megismerés, a motoros funkciók és a különböző életminőséggel kapcsolatos szempontok javulásával jár; 3) Az alvás architektúrájának pozitív változásai az agy plaszticitásának és motoros tanulásának növekedését közvetítik.
Hatás: Ez lesz az első olyan tanulmány, amely összehasonlítja a CT és RT alvásminőségre és architektúrára gyakorolt hatását, és feltárja a kognitív és motoros funkciókkal való összefüggéseket, valamint az életminőséget közvetlenül befolyásoló szempontokat. A vizsgálat eredményei fontos információkkal szolgálnak majd a személyre szabottabb, testmozgáson alapuló kezelések tervezésében, amelyek betegközpontúak és az alvási panaszok enyhítését célozzák ebben a klinikai populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Roig, PhD
- Telefonszám: 00841 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Toborzás
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Roig, PhD
- Telefonszám: 4677 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Josephine Salib, MSc
- Telefonszám: 4217 450-688-9550
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes idiopátiás Parkinson-kórban szenvedők (módosított Hoehn & Yahr skála 1-3. stádiumai);
- stabil gyógyszeradag mellett az előző hónapban;
- A PDSS-2-ben 18 feletti pontszámként meghatározott rossz alvásminőség (a határérték feletti pontszámok klinikailag releváns alvászavarokat határoznak meg);
Kizárási kritériumok:
- atípusos parkinsonizmusban, demenciában vagy bármilyen más neurológiai, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris társbetegségben szenved, amely befolyásolja a testedzés teljesítőképességét;
- súlyos, kezeletlen obstruktív alvási apnoe (OSA);
- A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma <21
- A Beck-depressziós leltár (BDI 2. verzió) >4 pontszáma
- Abszolút ellenjavallatok az edzéshez és a koponyán átnyúló mágneses stimulációhoz (TMS);
- Jelenleg a vizsgálat időtartama alatt részt vesz vagy részt vesz egy gyógyszer- vagy testmozgásos vizsgálatban;
- A vizsgálatba való beiratkozást megelőző két hónapban hetente > 2 alkalommal vett részt strukturált edzésprogramban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szív- és érrendszeri edzés
A kardiovaszkuláris edzést (CT) fekvő stepperen hajtják végre.
A CT alacsony intenzitással kezdődik, és lineáris progresszióval eléri az erőteljes intenzitást; akkor ez az intenzitás a beavatkozás végéig megmarad.
Minden edzés öt perc bemelegítést és lehűlést tartalmaz az edzés elején, illetve végén.
Továbbá a lehűlés után 5 perc nyújtást kell végezni.
A CT-műveletek körülbelül 45 percig tartanak, és legalább 48 órás felépüléssel járnak majd.
|
12 hét edzés Szív- és érrendszeri edzés
|
|
Kísérleti: Ellenállási tréning
Az ellenállási edzés (RT) intenzitása az egy maximális ismétlés százalékos arányával (1-RM) kerül becslésre, amely a megfelelő formában tíz maximális ismétlés során megemelhető maximális súly.
A program öt gyakorlatot fog tartalmazni (lábnyomás, latgép, lábnyújtás, lábhajlítás, fekvenyomás), és nagy volumenű, alacsony intenzitású gyakorlatokkal indul.
Az RT periodizációt követ, hogy a beavatkozás végén (12. hét) elérje a magas intenzitású, alacsony hangerőt.
Az edzések 5 perces bemelegítéssel kezdődnek, amelyet fekvő stepperen végeznek, és öt perces nyújtással (lehűléssel) érnek véget.
Az RT munkamenetei körülbelül 45 percig tartanak, és legalább 48 órás felépüléssel tarkítják.
|
12 hét gyakorlati ellenállási tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 12 hét
|
Actigráfia; SE = teljes alvásidő/ágyban töltött idő.
|
12 hét
|
|
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: 12 hét
|
Parkinson-kór alvási skála 2. verziója (PDSS-2); Pontszám 0-60; a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
|
12 hét
|
|
Objektív alvásmérés, beleértve az alvási szakaszok időtartamát és százalékos arányát, teljes alvási időt (TLT), ébredést az elalvás után (WASO), alvási késleltetést (SL).
Időkeret: 12 hét
|
Poliszomnográfia elektroencefalogrammal kombinálva
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor funkció
Időkeret: 12 hét
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész; A pontszámok 0-56; a magasabb pontszámok rosszabb motoros funkciót jelentenek.
|
12 hét
|
|
Megismerés
Időkeret: 12 hét
|
Scale for Outcomes in Parkinson-kór – Kogníció; A pontszámok 0-43; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
|
12 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: 12 hét
|
Parkinson-kór fáradtsági skála; A pontszámok 16-80; a magasabb pontszámok a fáradtság magasabb jelenlétét tükrözik.
|
12 hét
|
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: 12 hét
|
Skála a Parkinson-kórban elért eredményekhez – pszichoszociális; A pontszámok 0-33; a magasabb pontszámok rosszabb pszichoszociális működést tükröznek.
|
12 hét
|
|
Az életminőséggel kapcsolatos szempontok a Parkinson-kórban
Időkeret: 12 hét
|
Parkinson-kór életminőség skála; A pontszámok 0-128; a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
12 hét
|
|
Motoros tanulás
Időkeret: 12 hét
|
Visuomotoros nyomkövetési feladat; pontosság egy újszerű motoros feladat domináns kézzel történő végrehajtásában.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra-kortikális facilitáció
Időkeret: 12 hét
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) protokoll páros impulzusa a kérgi ingerlékenység változásának becslésére, motor által kiváltott potenciálként (MEP) mérve.
|
12 hét
|
|
Rövid intrakortikális gátlás
Időkeret: 12 hét
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) protokoll páros impulzusa a kérgi ingerlékenység változásának becslésére, motor által kiváltott potenciálként (MEP) mérve.
|
12 hét
|
|
Csendes időszak
Időkeret: 12 hét
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) protokoll páros impulzusa a kérgi ingerlékenység változásának becslésére, az elektromiográfiás aktivitás szünetének hosszaként mérve.
|
12 hét
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 12 hét
|
Az oxigénfogyasztás maximális mértéke a maximális fizikai erőfeszítés során mérve.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .