Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és alvás Parkinson-kórban

2024. március 13. frissítette: Marc Roig, McGill University

A különböző edzésmódszerek hatása a Parkinson-kóros emberek alvásminőségére és felépítésére

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy két gyakori edzésmód, a kardiovaszkuláris és rezisztencia-edzés milyen hatással van az alvás minőségére és felépítésére Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, és hogy ezek a potenciális pozitív változások az alvásban összefüggésben állnak-e az agy plaszticitásának javulásával és az idegrendszer eltérő minőségével. élettel (QoL) kapcsolatos szempontok. A résztvevők szív- és érrendszeri tréninget (CT) vagy ellenállási tréninget (RT) végeznek 12 héten keresztül, legalább heti kétszer. Az értékeléseket az alaphelyzetben és a képzés után egy olyan értékelő végzi, aki nem ismeri a résztvevők csoportelosztását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: Jelenleg több mint 100 000 kanadai él PD-vel. Évente 6600 új esetet diagnosztizálnak, és ez a szám 2031-re várhatóan megduplázódik. A legtöbben (98%) alvásproblémákkal küzdenek, amelyek már a betegség kardinális motoros tüneteinek megjelenése előtt is megjelenhetnek, és életminőségük több aspektusára is hatással vannak. A PD-ben szenvedők az alvás szerkezetében is változásokat mutatnak, amelyek a betegség gyorsabb progressziójához kapcsolódnak. Mivel a PD alvásproblémák csökkentésére használt gyógyszereknek potenciálisan káros mellékhatásai vannak, a testmozgást potenciális nem farmakológiai alternatívaként javasolták a PD-ben szenvedő emberek alvásminőségének és szerkezetének javítására. Az alvás javítására szolgáló beavatkozás legelőnyösebb típusa azonban ebben a klinikai populációban még mindig meghatározásra vár.

Célkitűzés: 1) 12 hetes RCT készítése, amely összehasonlítja a CT és RT hatását az alvás minőségének és felépítésének objektív és szubjektív mérőszámaira enyhe-közepes fokú PD-ben szenvedő betegeknél; 2) Annak felmérése, hogy az edzés típusától függetlenül az alvás minőségében és felépítésében bekövetkezett pozitív változások közvetítik-e a kognitív és motoros funkciók edzés által kiváltott javulását, valamint az életminőséget közvetlenül befolyásoló különböző szempontokat; 3) Annak feltárása, hogy az alkalmazott gyakorlat típusától függetlenül az alvás architektúrájában bekövetkező pozitív változások összefüggésbe hozhatók-e az agy plaszticitásának és motoros tanulásának javulásával.

Tervezés: egy-vak RCT, amelyben az értékeléseket a képzés kezdetekor (előzetes) és után (után) végzi el egy értékelő, aki nem ismeri a résztvevők csoportelosztását.

Eredmények: 1) objektív és szubjektív alvásminőség, valamint alvási architektúra; 2) kognitív és motoros funkciók, valamint fáradtság, pszichológiai működés és életminőség; 3) motoros tanulás és agy plaszticitása.

Módszerek: Változások a célban (pl. alváshatékonyság) és az alvásminőség szubjektív mérése aktigráfiával, illetve a PD alvásskála 2. verziójával történik. Az alvási architektúra mérése poliszomnográfiával történik. A motoros és a kognitív funkciókat az egységes PD-besorolási skála és a PD-megismerés eredményeinek skálája értékelik. A fáradtságot, a pszichoszociális működést és az életminőséget a PD fáradtság skála, a PD-pszichoszociális eredmények skála és a PD QoL skála segítségével értékelik. A motoros tanulást egy vizuomotoros követési feladat segítségével értékeljük; míg az agy plaszticitását az elsődleges motoros kéreg felett alkalmazott transzkraniális mágneses stimulációval mérik.

Várt eredmények: 1) A CT hatékonyabban javítja az objektív és szubjektív alvásminőséget, mint az RT. Az RT és a CT egyformán hatékony lesz az alvási architektúra javításában; 2) Az alvás minőségének és architektúrájának javulása a megismerés, a motoros funkciók és a különböző életminőséggel kapcsolatos szempontok javulásával jár; 3) Az alvás architektúrájának pozitív változásai az agy plaszticitásának és motoros tanulásának növekedését közvetítik.

Hatás: Ez lesz az első olyan tanulmány, amely összehasonlítja a CT és RT alvásminőségre és architektúrára gyakorolt ​​hatását, és feltárja a kognitív és motoros funkciókkal való összefüggéseket, valamint az életminőséget közvetlenül befolyásoló szempontokat. A vizsgálat eredményei fontos információkkal szolgálnak majd a személyre szabottabb, testmozgáson alapuló kezelések tervezésében, amelyek betegközpontúak és az alvási panaszok enyhítését célozzák ebben a klinikai populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
        • Toborzás
        • Jewish Rehabiliation Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Josephine Salib, MSc
          • Telefonszám: 4217 450-688-9550

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes idiopátiás Parkinson-kórban szenvedők (módosított Hoehn & Yahr skála 1-3. stádiumai);
  • stabil gyógyszeradag mellett az előző hónapban;
  • A PDSS-2-ben 18 feletti pontszámként meghatározott rossz alvásminőség (a határérték feletti pontszámok klinikailag releváns alvászavarokat határoznak meg);

Kizárási kritériumok:

  • atípusos parkinsonizmusban, demenciában vagy bármilyen más neurológiai, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris társbetegségben szenved, amely befolyásolja a testedzés teljesítőképességét;
  • súlyos, kezeletlen obstruktív alvási apnoe (OSA);
  • A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma <21
  • A Beck-depressziós leltár (BDI 2. verzió) >4 pontszáma
  • Abszolút ellenjavallatok az edzéshez és a koponyán átnyúló mágneses stimulációhoz (TMS);
  • Jelenleg a vizsgálat időtartama alatt részt vesz vagy részt vesz egy gyógyszer- vagy testmozgásos vizsgálatban;
  • A vizsgálatba való beiratkozást megelőző két hónapban hetente > 2 alkalommal vett részt strukturált edzésprogramban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szív- és érrendszeri edzés
A kardiovaszkuláris edzést (CT) fekvő stepperen hajtják végre. A CT alacsony intenzitással kezdődik, és lineáris progresszióval eléri az erőteljes intenzitást; akkor ez az intenzitás a beavatkozás végéig megmarad. Minden edzés öt perc bemelegítést és lehűlést tartalmaz az edzés elején, illetve végén. Továbbá a lehűlés után 5 perc nyújtást kell végezni. A CT-műveletek körülbelül 45 percig tartanak, és legalább 48 órás felépüléssel járnak majd.
12 hét edzés Szív- és érrendszeri edzés
Kísérleti: Ellenállási tréning
Az ellenállási edzés (RT) intenzitása az egy maximális ismétlés százalékos arányával (1-RM) kerül becslésre, amely a megfelelő formában tíz maximális ismétlés során megemelhető maximális súly. A program öt gyakorlatot fog tartalmazni (lábnyomás, latgép, lábnyújtás, lábhajlítás, fekvenyomás), és nagy volumenű, alacsony intenzitású gyakorlatokkal indul. Az RT periodizációt követ, hogy a beavatkozás végén (12. hét) elérje a magas intenzitású, alacsony hangerőt. Az edzések 5 perces bemelegítéssel kezdődnek, amelyet fekvő stepperen végeznek, és öt perces nyújtással (lehűléssel) érnek véget. Az RT munkamenetei körülbelül 45 percig tartanak, és legalább 48 órás felépüléssel tarkítják.
12 hét gyakorlati ellenállási tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 12 hét
Actigráfia; SE = teljes alvásidő/ágyban töltött idő.
12 hét
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: 12 hét
Parkinson-kór alvási skála 2. verziója (PDSS-2); Pontszám 0-60; a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
12 hét
Objektív alvásmérés, beleértve az alvási szakaszok időtartamát és százalékos arányát, teljes alvási időt (TLT), ébredést az elalvás után (WASO), alvási késleltetést (SL).
Időkeret: 12 hét
Poliszomnográfia elektroencefalogrammal kombinálva
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motor funkció
Időkeret: 12 hét
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész; A pontszámok 0-56; a magasabb pontszámok rosszabb motoros funkciót jelentenek.
12 hét
Megismerés
Időkeret: 12 hét
Scale for Outcomes in Parkinson-kór – Kogníció; A pontszámok 0-43; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
12 hét
Fáradtság
Időkeret: 12 hét
Parkinson-kór fáradtsági skála; A pontszámok 16-80; a magasabb pontszámok a fáradtság magasabb jelenlétét tükrözik.
12 hét
Pszichoszociális működés
Időkeret: 12 hét
Skála a Parkinson-kórban elért eredményekhez – pszichoszociális; A pontszámok 0-33; a magasabb pontszámok rosszabb pszichoszociális működést tükröznek.
12 hét
Az életminőséggel kapcsolatos szempontok a Parkinson-kórban
Időkeret: 12 hét
Parkinson-kór életminőség skála; A pontszámok 0-128; a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
12 hét
Motoros tanulás
Időkeret: 12 hét
Visuomotoros nyomkövetési feladat; pontosság egy újszerű motoros feladat domináns kézzel történő végrehajtásában.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intra-kortikális facilitáció
Időkeret: 12 hét
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) protokoll páros impulzusa a kérgi ingerlékenység változásának becslésére, motor által kiváltott potenciálként (MEP) mérve.
12 hét
Rövid intrakortikális gátlás
Időkeret: 12 hét
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) protokoll páros impulzusa a kérgi ingerlékenység változásának becslésére, motor által kiváltott potenciálként (MEP) mérve.
12 hét
Csendes időszak
Időkeret: 12 hét
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) protokoll páros impulzusa a kérgi ingerlékenység változásának becslésére, az elektromiográfiás aktivitás szünetének hosszaként mérve.
12 hét
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 12 hét
Az oxigénfogyasztás maximális mértéke a maximális fizikai erőfeszítés során mérve.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket szakértői folyóiratokban teszik közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel