Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a spánek u Parkinsonovy choroby

13. března 2024 aktualizováno: Marc Roig, McGill University

Vliv různých modalit cvičení na kvalitu spánku a architekturu u lidí s Parkinsonovou chorobou

Tato studie bude zkoumat dopad dvou běžných cvičebních modalit, kardiovaskulárního a odporového tréninku, na kvalitu a architekturu spánku u osob s Parkinsonovou nemocí (PD) a zda jsou tyto potenciální pozitivní změny ve spánku spojeny se zlepšením plasticity mozku a různou kvalitou spánku. aspekty související se životem (QoL). Účastníci budou provádět buď kardiovaskulární trénink (CT) nebo odporový trénink (RT) po dobu 12 týdnů, alespoň dvakrát týdně. Hodnocení bude prováděno na začátku a po školení hodnotitelem, který je zaslepený vůči rozdělení účastníků do skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pozadí: Více než 100 000 Kanaďanů v současné době žije s PD. Každý rok je diagnostikováno 6 600 nových případů a očekává se, že toto číslo se do roku 2031 zdvojnásobí. Většina (98 %) těchto osob má problémy se spánkem, které se mohou objevit ještě před nástupem hlavních motorických příznaků onemocnění, které ovlivňují různé aspekty jejich kvality života. Osoby s PD také vykazují změny v architektuře spánku, které byly spojeny s rychlejší progresí onemocnění. Protože léky používané ke snížení problémů se spánkem u PD mají potenciální nepříznivé vedlejší účinky, bylo cvičení navrženo jako potenciální nefarmakologická alternativa ke zlepšení kvality a architektury spánku u lidí s PD. Nejpřínosnější typ intervence ke zlepšení spánku v této klinické populaci je však ještě třeba určit.

Cíl: 1) Provést 12týdenní RCT porovnávající účinky CT a RT na objektivní i subjektivní měření kvality a architektury spánku u pacientů s mírnou až středně těžkou PD; 2) Posoudit, zda, bez ohledu na typ cvičení, pozitivní změny v kvalitě spánku a architektuře zprostředkovávají cvičením indukovaná zlepšení kognitivních a motorických funkcí, stejně jako v různých aspektech, které mají přímý dopad na QoL; 3) Prozkoumat, zda, bez ohledu na typ použitého cvičení, budou pozitivní změny v architektuře spánku spojeny se zlepšením plasticity mozku a motorického učení.

Design: jednoduše zaslepená RCT, ve které bude hodnocení prováděno na základním (před) a po (po) školení hodnotitelem, který je zaslepený k rozdělení skupin účastníků.

Výsledky: 1) objektivní a subjektivní kvalita spánku a architektura spánku; 2) kognitivní a motorické funkce, stejně jako únava, psychologické fungování a kvalita života; 3) motorické učení a plasticita mozku.

Metody: Změny v cíli (tj. efektivita spánku) a subjektivní měření kvality spánku budou hodnoceny pomocí aktigrafie a PD spánkové škály verze 2, v tomto pořadí. Architektura spánku bude měřena pomocí polysomnografie. Motorické a kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Unified PD Rating Scale a Scale for Outcomes in PD-Cognition. Únava, psychosociální fungování a QoL budou hodnoceny pomocí PD Fatigue Scale, Scale for Outcomes in PD-Psychosocial a PD QoL Scale. Motorické učení bude hodnoceno pomocí vizuomotorického sledovacího úkolu; zatímco plasticita mozku bude měřena transkraniální magnetickou stimulací aplikovanou na primární motorickou kůru.

Očekávané výsledky: 1) CT bude účinnější než RT při zlepšování objektivní a subjektivní kvality spánku. RT a CT budou stejně účinné při zlepšování architektury spánku; 2) Zlepšení kvality spánku a architektury bude spojeno se zlepšením kognice, motorických funkcí a různých aspektů souvisejících s QoL; 3) Pozitivní změny v architektuře spánku budou zprostředkovat zvýšení plasticity mozku a motorického učení.

Dopad: Toto bude první studie porovnávající účinek CT a RT na kvalitu a architekturu spánku a zkoumající souvislosti s kognitivními a motorickými funkcemi a také aspekty, které přímo ovlivňují kvalitu života. Výsledky studie poskytnou důležité informace pro navržení personalizovanějších léčebných postupů založených na cvičení, které jsou orientované na pacienta a zaměřené na zmírnění stížností na spánek u této klinické populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
        • Nábor
        • Jewish Rehabiliation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Josephine Salib, MSc
          • Telefonní číslo: 4217 450-688-9550

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s mírnou až středně těžkou idiopatickou Parkinsonovou nemocí (modifikovaná Hoehnova & Yahrova škála stadia 1-3);
  • Na stabilním dávkování léků během předchozího měsíce;
  • Mít špatnou kvalitu spánku definovanou jako skóre > 18 v PDSS-2 (skóre nad touto mezní hodnotou definují klinicky relevantní poruchy spánku);

Kritéria vyloučení:

  • s atypickým parkinsonismem, demencí nebo jakoukoli jinou neurologickou, psychiatrickou nebo kardiovaskulární komorbiditou ovlivňující schopnost vykonávat cvičení;
  • Přítomnost těžké neléčené obstrukční spánkové apnoe (OSA);
  • Mít skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) <21
  • Mít skóre Beck Depression Inventory (BDI verze 2) >4
  • absolutní kontraindikace cvičení a transkraniální magnetické stimulace (TMS);
  • V současné době jsou nebo budou během trvání studie zařazeni do lékové nebo cvičební studie;
  • Účast ve strukturovaném cvičebním programu > 2krát týdně během dvou měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiovaskulární trénink
Kardiovaskulární trénink (CT) bude prováděn na stepperu vleže. CT začne s nízkou intenzitou a lineární progresí dosáhne intenzivní intenzity; poté bude tato intenzita zachována až do konce zásahu. Každá lekce bude zahrnovat pět minut zahřátí a ochlazení na začátku a na konci tréninku. Dále bude po ochlazení proveden pětiminutový strečink. Relace CT budou trvat přibližně 45 minut a budou proloženy minimálně 48 hodinami zotavení.
12 týdnů cvičení Kardiovaskulární trénink
Experimentální: Odporový trénink
Intenzita odporového tréninku (RT) bude odhadnuta pomocí procenta jednoho maximálního opakování (1-RM) definovaného jako maximální zvednout váhu pro deset maximálních opakování se správnou formou. Program bude zahrnovat pět cviků (leg press, lat machine, extension, leg curl, bench press) a bude začínat ve vysokoobjemové nízké intenzitě. RT bude následovat periodizaci, aby se na konci intervence (12. týden) dosáhlo nízkoobjemové vysoké intenzity. Tréninky začnou pětiminutovým zahřátím na stepperu vleže a skončí pětiminutovým strečinkem (cool-down). Relace RT budou trvat přibližně 45 minut a budou proloženy alespoň 48 hodinami zotavení.
12 týdnů cvičení Odporový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 12 týdnů
Aktigrafie; SE = celková doba spánku/doba strávená v posteli.
12 týdnů
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Spánková stupnice Parkinsonovy choroby verze 2 (PDSS-2); Rozsah skóre od 0-60; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
12 týdnů
Objektivní měření spánku, včetně trvání a procenta fází spánku, celkové doby spánku (TLT), probuzení po nástupu spánku (WASO), latence spánku (SL).
Časové okno: 12 týdnů
Polysomnografie kombinovaná s elektroencefalogramem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru
Časové okno: 12 týdnů
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby část III; Skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre představuje horší motorickou funkci.
12 týdnů
Poznání
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice pro výsledky v rozpoznávání Parkinsonovy choroby; Skóre se pohybuje od 0 do 43; vyšší skóre odráží lepší výkon.
12 týdnů
Únava
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice únavy při Parkinsonově chorobě; Skóre se pohybuje od 16-80; vyšší skóre odráží vyšší přítomnost únavy.
12 týdnů
Psychosociální fungování
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice pro výsledky u Parkinsonovy choroby-psychosociální; Skóre se pohybuje od 0 do 33; vyšší skóre odráží horší psychosociální fungování.
12 týdnů
Aspekty související s kvalitou života u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice kvality života Parkinsonovy choroby; Skóre se pohybuje od 0 do 128; vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
12 týdnů
Motorické učení
Časové okno: 12 týdnů
Vizuomotorický úkol sledování; přesnost při provádění nového motorického úkolu dominantní rukou.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakortikální facilitace
Časové okno: 12 týdnů
Protokol párového pulsu transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro odhad variace kortikální excitability měřené jako motorický evokovaný potenciál (MEP).
12 týdnů
Krátká intrakortikální inhibice
Časové okno: 12 týdnů
Protokol párového pulsu transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro odhad variace kortikální excitability měřené jako motorický evokovaný potenciál (MEP).
12 týdnů
Tiché období
Časové okno: 12 týdnů
Protokol párového pulzu transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro odhad variace kortikální excitability měřené jako délka pauzy v elektromyografické aktivitě.
12 týdnů
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů
Maximální rychlost spotřeby kyslíku měřená při maximální fyzické námaze.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v odborných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na ČT

Předplatit