- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04558879
Cvičení a spánek u Parkinsonovy choroby
Vliv různých modalit cvičení na kvalitu spánku a architekturu u lidí s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Více než 100 000 Kanaďanů v současné době žije s PD. Každý rok je diagnostikováno 6 600 nových případů a očekává se, že toto číslo se do roku 2031 zdvojnásobí. Většina (98 %) těchto osob má problémy se spánkem, které se mohou objevit ještě před nástupem hlavních motorických příznaků onemocnění, které ovlivňují různé aspekty jejich kvality života. Osoby s PD také vykazují změny v architektuře spánku, které byly spojeny s rychlejší progresí onemocnění. Protože léky používané ke snížení problémů se spánkem u PD mají potenciální nepříznivé vedlejší účinky, bylo cvičení navrženo jako potenciální nefarmakologická alternativa ke zlepšení kvality a architektury spánku u lidí s PD. Nejpřínosnější typ intervence ke zlepšení spánku v této klinické populaci je však ještě třeba určit.
Cíl: 1) Provést 12týdenní RCT porovnávající účinky CT a RT na objektivní i subjektivní měření kvality a architektury spánku u pacientů s mírnou až středně těžkou PD; 2) Posoudit, zda, bez ohledu na typ cvičení, pozitivní změny v kvalitě spánku a architektuře zprostředkovávají cvičením indukovaná zlepšení kognitivních a motorických funkcí, stejně jako v různých aspektech, které mají přímý dopad na QoL; 3) Prozkoumat, zda, bez ohledu na typ použitého cvičení, budou pozitivní změny v architektuře spánku spojeny se zlepšením plasticity mozku a motorického učení.
Design: jednoduše zaslepená RCT, ve které bude hodnocení prováděno na základním (před) a po (po) školení hodnotitelem, který je zaslepený k rozdělení skupin účastníků.
Výsledky: 1) objektivní a subjektivní kvalita spánku a architektura spánku; 2) kognitivní a motorické funkce, stejně jako únava, psychologické fungování a kvalita života; 3) motorické učení a plasticita mozku.
Metody: Změny v cíli (tj. efektivita spánku) a subjektivní měření kvality spánku budou hodnoceny pomocí aktigrafie a PD spánkové škály verze 2, v tomto pořadí. Architektura spánku bude měřena pomocí polysomnografie. Motorické a kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Unified PD Rating Scale a Scale for Outcomes in PD-Cognition. Únava, psychosociální fungování a QoL budou hodnoceny pomocí PD Fatigue Scale, Scale for Outcomes in PD-Psychosocial a PD QoL Scale. Motorické učení bude hodnoceno pomocí vizuomotorického sledovacího úkolu; zatímco plasticita mozku bude měřena transkraniální magnetickou stimulací aplikovanou na primární motorickou kůru.
Očekávané výsledky: 1) CT bude účinnější než RT při zlepšování objektivní a subjektivní kvality spánku. RT a CT budou stejně účinné při zlepšování architektury spánku; 2) Zlepšení kvality spánku a architektury bude spojeno se zlepšením kognice, motorických funkcí a různých aspektů souvisejících s QoL; 3) Pozitivní změny v architektuře spánku budou zprostředkovat zvýšení plasticity mozku a motorického učení.
Dopad: Toto bude první studie porovnávající účinek CT a RT na kvalitu a architekturu spánku a zkoumající souvislosti s kognitivními a motorickými funkcemi a také aspekty, které přímo ovlivňují kvalitu života. Výsledky studie poskytnou důležité informace pro navržení personalizovanějších léčebných postupů založených na cvičení, které jsou orientované na pacienta a zaměřené na zmírnění stížností na spánek u této klinické populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Roig, PhD
- Telefonní číslo: 00841 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Nábor
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Kontakt:
- Marc Roig, PhD
- Telefonní číslo: 4677 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Josephine Salib, MSc
- Telefonní číslo: 4217 450-688-9550
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s mírnou až středně těžkou idiopatickou Parkinsonovou nemocí (modifikovaná Hoehnova & Yahrova škála stadia 1-3);
- Na stabilním dávkování léků během předchozího měsíce;
- Mít špatnou kvalitu spánku definovanou jako skóre > 18 v PDSS-2 (skóre nad touto mezní hodnotou definují klinicky relevantní poruchy spánku);
Kritéria vyloučení:
- s atypickým parkinsonismem, demencí nebo jakoukoli jinou neurologickou, psychiatrickou nebo kardiovaskulární komorbiditou ovlivňující schopnost vykonávat cvičení;
- Přítomnost těžké neléčené obstrukční spánkové apnoe (OSA);
- Mít skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) <21
- Mít skóre Beck Depression Inventory (BDI verze 2) >4
- absolutní kontraindikace cvičení a transkraniální magnetické stimulace (TMS);
- V současné době jsou nebo budou během trvání studie zařazeni do lékové nebo cvičební studie;
- Účast ve strukturovaném cvičebním programu > 2krát týdně během dvou měsíců před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiovaskulární trénink
Kardiovaskulární trénink (CT) bude prováděn na stepperu vleže.
CT začne s nízkou intenzitou a lineární progresí dosáhne intenzivní intenzity; poté bude tato intenzita zachována až do konce zásahu.
Každá lekce bude zahrnovat pět minut zahřátí a ochlazení na začátku a na konci tréninku.
Dále bude po ochlazení proveden pětiminutový strečink.
Relace CT budou trvat přibližně 45 minut a budou proloženy minimálně 48 hodinami zotavení.
|
12 týdnů cvičení Kardiovaskulární trénink
|
|
Experimentální: Odporový trénink
Intenzita odporového tréninku (RT) bude odhadnuta pomocí procenta jednoho maximálního opakování (1-RM) definovaného jako maximální zvednout váhu pro deset maximálních opakování se správnou formou.
Program bude zahrnovat pět cviků (leg press, lat machine, extension, leg curl, bench press) a bude začínat ve vysokoobjemové nízké intenzitě.
RT bude následovat periodizaci, aby se na konci intervence (12. týden) dosáhlo nízkoobjemové vysoké intenzity.
Tréninky začnou pětiminutovým zahřátím na stepperu vleže a skončí pětiminutovým strečinkem (cool-down).
Relace RT budou trvat přibližně 45 minut a budou proloženy alespoň 48 hodinami zotavení.
|
12 týdnů cvičení Odporový trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Aktigrafie; SE = celková doba spánku/doba strávená v posteli.
|
12 týdnů
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Spánková stupnice Parkinsonovy choroby verze 2 (PDSS-2); Rozsah skóre od 0-60; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
12 týdnů
|
|
Objektivní měření spánku, včetně trvání a procenta fází spánku, celkové doby spánku (TLT), probuzení po nástupu spánku (WASO), latence spánku (SL).
Časové okno: 12 týdnů
|
Polysomnografie kombinovaná s elektroencefalogramem
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce motoru
Časové okno: 12 týdnů
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby část III; Skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre představuje horší motorickou funkci.
|
12 týdnů
|
|
Poznání
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice pro výsledky v rozpoznávání Parkinsonovy choroby; Skóre se pohybuje od 0 do 43; vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
12 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice únavy při Parkinsonově chorobě; Skóre se pohybuje od 16-80; vyšší skóre odráží vyšší přítomnost únavy.
|
12 týdnů
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice pro výsledky u Parkinsonovy choroby-psychosociální; Skóre se pohybuje od 0 do 33; vyšší skóre odráží horší psychosociální fungování.
|
12 týdnů
|
|
Aspekty související s kvalitou života u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice kvality života Parkinsonovy choroby; Skóre se pohybuje od 0 do 128; vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Motorické učení
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuomotorický úkol sledování; přesnost při provádění nového motorického úkolu dominantní rukou.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakortikální facilitace
Časové okno: 12 týdnů
|
Protokol párového pulsu transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro odhad variace kortikální excitability měřené jako motorický evokovaný potenciál (MEP).
|
12 týdnů
|
|
Krátká intrakortikální inhibice
Časové okno: 12 týdnů
|
Protokol párového pulsu transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro odhad variace kortikální excitability měřené jako motorický evokovaný potenciál (MEP).
|
12 týdnů
|
|
Tiché období
Časové okno: 12 týdnů
|
Protokol párového pulzu transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro odhad variace kortikální excitability měřené jako délka pauzy v elektromyografické aktivitě.
|
12 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální rychlost spotřeby kyslíku měřená při maximální fyzické námaze.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na ČT
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
CelltrionDokončeno
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Mrtvice | Akutní infarkt myokardu | Hrudní syndromDánsko
-
Duke UniversityNábor
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Stichting tegen KankerNáborRakovina ledvin | Novotvary ledvin | Onemocnění ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Nemoc ledvinBelgie
-
Region SkaneDokončenoLedvinový kámenŠvédsko