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파킨슨병의 운동과 수면

2024년 3월 13일 업데이트: Marc Roig, McGill University

파킨슨병 환자의 수면의 질과 구조에 대한 다양한 운동 양식의 효과

이 연구는 파킨슨병(PD) 환자의 수면의 질과 구조에 대한 두 가지 일반적인 운동 양식인 심혈관 및 저항 훈련의 영향을 조사하고, 이러한 잠재적인 긍정적인 수면 변화가 뇌 가소성의 개선 및 다른 질의 개선과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 삶(QoL) 관련 측면. 참가자는 심혈관 훈련(CT) 또는 저항 훈련(RT)을 12주 동안 최소 주 2회 수행합니다. 평가는 참가자의 그룹 할당에 눈이 먼 평가자에 의해 기준선과 교육 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 현재 100,000명 이상의 캐나다인이 PD와 함께 살고 있습니다. 매년 6,600건의 새로운 사례가 진단되며 이 숫자는 2031년까지 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 이들 중 대부분(98%)은 질병의 기본 운동 증상이 시작되기 전에 나타날 수 있는 수면 문제를 경험하여 삶의 여러 측면에 영향을 미칩니다. PD를 가진 사람은 또한 더 빠른 질병 진행과 관련된 수면 구조의 변화를 보입니다. 파킨슨병의 수면 문제를 줄이기 위해 사용되는 약물은 잠재적인 부작용이 있기 때문에 운동은 파킨슨병 환자의 수면의 질과 구조를 개선하기 위한 잠재적인 비약물적 대안으로 제안되었습니다. 그러나 이 임상 집단에서 수면을 개선하기 위한 가장 유익한 개입 유형은 아직 결정되지 않았습니다.

목적: 1) 경증에서 중등도 PD 환자의 수면 품질 및 구조의 객관적 및 주관적 측정에 대한 CT와 RT의 효과를 비교하는 12주 RCT를 수행합니다. 2) 운동 유형에 관계없이 수면의 질과 구조의 긍정적인 변화가 QoL에 직접 영향을 미치는 다양한 측면뿐만 아니라 인지 및 운동 기능의 운동 유도 개선을 중재하는지 여부를 평가합니다. 3) 사용하는 운동 유형에 관계없이 수면 구조의 긍정적인 변화가 뇌 가소성 및 운동 학습의 개선과 관련이 있는지 알아보기 위해.

설계: 평가가 기준선(사전) 및 훈련 후(사후)에 참가자의 그룹 할당에 대해 눈이 먼 평가자에 의해 수행되는 단일 맹검 RCT.

결과: 1) 수면 구조뿐만 아니라 객관적이고 주관적인 수면의 질; 2) 피로, 심리적 기능 및 QoL 뿐만 아니라 인지 및 운동 기능; 3) 운동 학습 및 뇌 가소성.

방법: 목표 변경(예: 수면 효율성) 및 수면 품질의 주관적 측정은 액티그래피 및 PD 수면 척도 버전 2로 각각 평가됩니다. 수면 구조는 수면다원검사로 측정됩니다. 운동 및 인지 기능은 통합 PD 평가 척도 및 PD-인지 결과 척도로 각각 평가됩니다. 피로, 심리사회적 기능 및 QoL은 각각 PD 피로 척도, PD-심리사회적 결과 척도 및 PD QoL 척도로 평가됩니다. 운동 학습은 시각 운동 추적 작업을 사용하여 평가됩니다. 뇌 가소성은 일차 운동 피질에 적용된 경두개 자기 자극으로 측정됩니다.

기대 결과: 1) CT는 RT보다 객관적이고 주관적인 수면의 질을 향상시키는 데 더 효과적일 것입니다. RT와 CT는 수면 구조를 개선하는 데 똑같이 효과적입니다. 2) 수면의 질 및 구조의 개선은 인지, 운동 기능 및 다양한 QoL 관련 측면의 향상과 연관될 것입니다. 3) 수면 구조의 긍정적인 변화는 뇌 가소성과 운동 학습의 증가를 매개할 것입니다.

영향: 이것은 수면의 질과 구조에 대한 CT와 RT의 효과를 비교하고 인지 및 운동 기능과 QoL에 직접적인 영향을 미치는 측면과의 연관성을 탐구하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 연구의 결과는 환자 중심적이고 이 임상 인구의 수면 불만 완화를 목표로 하는 보다 개인화된 운동 기반 치료를 설계하는 데 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7V 1R2
        • 모병
        • Jewish Rehabiliation Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Josephine Salib, MSc
          • 전화번호: 4217 450-688-9550

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 경증-중등도 특발성 파킨슨병(수정된 Hoehn & Yahr 척도 1-3단계)이 있는 사람;
  • 지난 달 동안 약물의 안정적인 복용량;
  • PDSS-2에서 점수 > 18로 정의된 나쁜 수면의 질을 갖는 것(이 컷오프 값 이상의 점수는 임상적으로 관련된 수면 장애를 정의함);

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨병, 치매 또는 운동 수행 능력에 영향을 미치는 기타 신경학적, 정신적 또는 심혈관 동반이환이 있는 경우,
  • 심각한 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 제시;
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 <21
  • Beck Depression Inventory(BDI 버전 2) 점수 >4
  • 운동 및 경두개 자기 자극(TMS)을 받는 데 절대적인 금기 사항이 있는 경우
  • 현재 연구 기간 동안 약물 또는 운동 시험에 등록했거나 등록할 예정입니다.
  • 연구 등록 전 2개월 동안 구조화된 운동 프로그램 > 주당 2회 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심혈관 훈련
심혈관 훈련(CT)은 리컴번트 스테퍼에서 수행됩니다. CT는 낮은 강도에서 시작하여 선형 진행을 통해 강력한 강도에 도달합니다. 그런 다음 이 강도는 개입이 끝날 때까지 유지됩니다. 각 세션에는 훈련 시작과 끝에서 각각 수행되는 5분의 워밍업과 쿨다운이 포함됩니다. 또한 쿨다운 후 5분간 스트레칭을 실시한다. CT의 세션은 약 45분 동안 지속되며 중간에 최소 48시간의 회복 시간이 있습니다.
행동: CT
12주 운동 심혈관 훈련
실험적: 저항 훈련
저항 훈련(RT) 강도는 적절한 형태로 최대 10회 반복할 수 있는 최대 무게로 정의된 최대 1회 반복(1-RM)의 백분율을 사용하여 추정됩니다. 이 프로그램은 5가지 운동(레그 프레스, 랫 머신, 레그 익스텐션, 레그 컬, 벤치 프레스)을 포함하며 높은 볼륨의 낮은 강도로 시작합니다. RT는 개입 종료(12주차)에 고강도 저용량에 도달하기 위해 주기화를 따릅니다. 훈련 세션은 리컴번트 스테퍼에서 수행되는 5분 워밍업으로 시작하여 5분 스트레칭(쿨다운)으로 끝납니다. RT의 세션은 약 45분 동안 지속되며 중간에 최소 48시간의 회복 시간이 있습니다.
행동: RT
12주 운동 저항 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율(SE)
기간: 12주
액티그래피; SE = 총 수면 시간/침대에서 보낸 시간.
12주
주관적인 수면의 질
기간: 12주
파킨슨병 수면 척도 버전 2(PDSS-2); 점수 범위는 0-60입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
12주
수면 단계의 기간 및 백분율, 총 수면 시간(TLT), 수면 시작 후 깨우기(WASO), 수면 대기 시간(SL)을 포함한 객관적인 수면 측정.
기간: 12주
뇌파도와 결합된 수면다원검사
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 기능
기간: 12주
통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III; 점수 범위는 0-56입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 운동 기능을 나타냅니다.
12주
인식
기간: 12주
파킨슨병-인지의 결과에 대한 척도; 점수 범위는 0-43입니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 반영합니다.
12주
피로
기간: 12주
파킨슨병 피로 척도; 점수 범위는 16-80입니다. 더 높은 점수는 더 높은 피로도를 반영합니다.
12주
심리사회적 기능
기간: 12주
파킨슨병-심리사회적 결과에 대한 척도; 점수 범위는 0-33입니다. 높은 점수는 더 나쁜 심리사회적 기능을 반영합니다.
12주
파킨슨병의 삶의 질과 관련된 측면
기간: 12주
파킨슨병 삶의 질 척도; 점수 범위는 0-128입니다. 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
12주
운동 학습
기간: 12주
Visuomotor 추적 작업; 우세한 손으로 새로운 운동 과제를 수행할 때의 정확성.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 내 촉진
기간: 12주
모터 유발 전위(MEP)로 측정된 피질 흥분성의 변화를 추정하기 위한 경두개 자기 자극(TMS) 프로토콜의 쌍 펄스.
12주
짧은 피질내 억제
기간: 12주
모터 유발 전위(MEP)로 측정된 피질 흥분성의 변화를 추정하기 위한 경두개 자기 자극(TMS) 프로토콜의 쌍 펄스.
12주
침묵의 기간
기간: 12주
경두개 자기 자극(TMS) 프로토콜의 쌍 펄스는 근전도 활동의 일시 중지 길이로 측정된 피질 흥분성의 변화를 추정합니다.
12주
심폐 피트니스
기간: 12주
최대 육체적 노력 동안 측정된 최대 산소 소비율.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

협력자

Jewish Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35450

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과는 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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