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Ejercicio y sueño en la enfermedad de Parkinson

13 de marzo de 2024 actualizado por: Marc Roig, McGill University

El efecto de diferentes modalidades de ejercicio sobre la calidad y la arquitectura del sueño en personas con enfermedad de Parkinson

Este estudio investigará el impacto de dos modalidades comunes de ejercicio, cardiovascular y entrenamiento de resistencia, en la calidad y arquitectura del sueño en personas con enfermedad de Parkinson (EP), y si estos posibles cambios positivos en el sueño están asociados con mejoras en la plasticidad cerebral y diferente calidad de sueño. aspectos relacionados con la vida (CV). Los participantes realizarán entrenamiento cardiovascular (CT) o entrenamiento de resistencia (RT) durante 12 semanas, al menos dos veces por semana. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después del entrenamiento por un evaluador cegado a la asignación del grupo de participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Más de 100 000 canadienses viven actualmente con EP. Cada año se diagnostican 6.600 nuevos casos y se espera que este número se duplique para 2031. La mayoría (98%) de esas personas experimentan problemas de sueño, que pueden aparecer incluso antes del inicio de los síntomas motores cardinales de la enfermedad, afectando múltiples aspectos de su calidad de vida. Las personas con EP también muestran alteraciones en la arquitectura del sueño, que se han asociado con una progresión más rápida de la enfermedad. Dado que los medicamentos utilizados para reducir los problemas del sueño en la EP tienen efectos secundarios adversos potenciales, se ha propuesto el ejercicio como una posible alternativa no farmacológica para mejorar la calidad y la arquitectura del sueño en las personas con EP. Sin embargo, aún está por determinarse el tipo de intervención más beneficiosa para mejorar el sueño en esta población clínica.

Objetivo: 1) realizar un ECA de 12 semanas que compare los efectos de la TC y la RT en las medidas objetivas y subjetivas de la calidad y la arquitectura del sueño en pacientes con EP de leve a moderada; 2) Evaluar si, independientemente del tipo de ejercicio, los cambios positivos en la calidad y la arquitectura del sueño median mejoras inducidas por el ejercicio en la función cognitiva y motora, así como en diferentes aspectos que impactan directamente en la calidad de vida; 3) Explorar si, independientemente del tipo de ejercicio utilizado, los cambios positivos en la arquitectura del sueño se asociarán con mejoras en la plasticidad cerebral y el aprendizaje motor.

Diseño: un ECA simple ciego en el que las evaluaciones se realizarán al inicio (pre) y después (post) del entrenamiento por un evaluador cegado a la asignación del grupo de participantes.

Resultados: 1) calidad del sueño objetiva y subjetiva, así como arquitectura del sueño; 2) función cognitiva y motora, así como fatiga, funcionamiento psicológico y CdV; 3) aprendizaje motor y plasticidad cerebral.

Métodos: Cambios en el objetivo (es decir, eficiencia del sueño) y las medidas subjetivas de la calidad del sueño se evaluarán con actigrafía y la escala de sueño PD versión 2, respectivamente. La arquitectura del sueño se medirá con polisomnografía. La función motora y cognitiva se evaluará con la Escala de calificación unificada de PD y la Escala de resultados en PD-Cognición, respectivamente. La fatiga, el funcionamiento psicosocial y la CdV se evaluarán con la Escala de Fatiga en PD, la Escala de Resultados en TP-Psicosocial y la Escala de CdV en PD, respectivamente. El aprendizaje motor se evaluará mediante una tarea de seguimiento visomotor; mientras que la plasticidad cerebral se medirá con estimulación magnética transcraneal aplicada sobre la corteza motora primaria.

Resultados esperados: 1) La TC será más efectiva que la RT para mejorar la calidad del sueño objetiva y subjetiva. RT y CT serán igualmente efectivos para mejorar la arquitectura del sueño; 2) Las mejoras en la calidad y la arquitectura del sueño se asociarán con mejoras en la cognición, la función motora y diferentes aspectos relacionados con la calidad de vida; 3) Los cambios positivos en la arquitectura del sueño mediarán aumentos en la plasticidad cerebral y el aprendizaje motor.

Impacto: Este será el primer estudio que compare el efecto de la TC y la RT en la calidad y la arquitectura del sueño y explore las asociaciones con la función cognitiva y motora, así como los aspectos que impactan directamente en la CdV. Los resultados del estudio proporcionarán información importante para diseñar tratamientos basados ​​en ejercicios más personalizados, orientados al paciente y destinados a mitigar las molestias del sueño en esta población clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
        • Reclutamiento
        • Jewish Rehabiliation Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Josephine Salib, MSc
          • Número de teléfono: 4217 450-688-9550

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con enfermedad de Parkinson idiopática leve-moderada (escala modificada de Hoehn & Yahr, estadios 1-3);
  • En una dosis estable de medicación durante el mes anterior;
  • Tener mala calidad del sueño definida como una puntuación > 18 en el PDSS-2 (puntuaciones por encima de este valor de corte definen trastornos del sueño clínicamente relevantes);

Criterio de exclusión:

  • Tener parkinsonismo atípico, demencia o cualquier otra comorbilidad neurológica, psiquiátrica o cardiovascular que afecte la capacidad para realizar ejercicio;
  • Presentar apnea obstructiva del sueño (AOS) grave no tratada;
  • Tener una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <21
  • Tener una puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI versión 2) >4
  • Tener contraindicaciones absolutas para hacer ejercicio y someterse a estimulación magnética transcraneal (TMS);
  • Actualmente están o estarán inscritos en un ensayo de drogas o ejercicio durante la duración del estudio;
  • Haber participado en un programa de ejercicio estructurado > 2 veces por semana en los dos meses previos a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento cardiovascular
El entrenamiento cardiovascular (CT) se realizará en un escalador reclinado. La TC comenzará a baja intensidad y, a través de una progresión lineal, alcanzará una intensidad vigorosa; luego, esta intensidad se mantendrá hasta el final de la intervención. Cada sesión incluirá cinco minutos de calentamiento y enfriamiento realizados al comienzo y al final del entrenamiento, respectivamente. Además, se realizarán cinco minutos de estiramiento después del enfriamiento. Las sesiones de CT tendrán una duración aproximada de 45 minutos y se intercalarán con al menos 48 horas de recuperación.
12 semanas de ejercicio Entrenamiento Cardiovascular
Experimental: Entrenamiento de resistencia
La intensidad del entrenamiento de resistencia (RT) se estimará usando el porcentaje de una repetición máxima (1-RM) definido como el peso máximo que se puede levantar para diez repeticiones máximas con la forma adecuada. El programa incluirá cinco ejercicios (press de piernas, máquina de dorsales, extensión de piernas, curl de piernas, press de banca) y comenzará con un volumen alto y una intensidad baja. El RT seguirá una periodización para alcanzar un volumen bajo de alta intensidad al final de la intervención (semana 12). Las sesiones de entrenamiento comenzarán con cinco minutos de calentamiento realizado en un escalador reclinado y terminarán con cinco minutos de estiramiento (enfriamiento). Las sesiones de RT tendrán una duración aproximada de 45 minutos y se intercalarán con al menos 48 horas de recuperación.
12 semanas de ejercicio Entrenamiento de resistencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Actigrafía; SE = tiempo total de sueño/tiempo de permanencia en la cama.
12 semanas
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson versión 2 (PDSS-2); Rango de puntuación de 0 a 60; las puntuaciones más altas representan una peor calidad del sueño.
12 semanas
Mediciones objetivas del sueño, que incluyen la duración y el porcentaje de las etapas del sueño, el tiempo total de sueño (TLT), la vigilia después del inicio del sueño (WASO), la latencia del sueño (SL).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Polisomnografía combinada con electroencefalograma
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, parte III; Las puntuaciones van de 0 a 56; puntuaciones más altas representan una peor función motora.
12 semanas
Cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Resultados en la Enfermedad de Parkinson-Cognición; Las puntuaciones van de 0 a 43; puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
12 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de fatiga de la enfermedad de Parkinson; Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80; las puntuaciones más altas reflejan una mayor presencia de fatiga.
12 semanas
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Resultados en la Enfermedad de Parkinson-Psicosocial; Las puntuaciones van de 0 a 33; puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento psicosocial.
12 semanas
Aspectos relacionados con la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Calidad de Vida de la Enfermedad de Parkinson; Las puntuaciones van de 0 a 128; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
12 semanas
Aprendizaje motor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tarea de seguimiento visomotor; precisión en la realización de una nueva tarea motora con la mano dominante.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilitación intracortical
Periodo de tiempo: 12 semanas
Protocolo de estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso emparejado para estimar la variación en la excitabilidad cortical medida como potencial evocado motor (MEP).
12 semanas
Inhibición intracortical corta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Protocolo de estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso emparejado para estimar la variación en la excitabilidad cortical medida como potencial evocado motor (MEP).
12 semanas
Período de silencio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Protocolo de estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso emparejado para estimar la variación en la excitabilidad cortical medida como la duración de la pausa en la actividad electromiográfica.
12 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa máxima de consumo de oxígeno medida durante el esfuerzo físico máximo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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