- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04558879
Ejercicio y sueño en la enfermedad de Parkinson
El efecto de diferentes modalidades de ejercicio sobre la calidad y la arquitectura del sueño en personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Más de 100 000 canadienses viven actualmente con EP. Cada año se diagnostican 6.600 nuevos casos y se espera que este número se duplique para 2031. La mayoría (98%) de esas personas experimentan problemas de sueño, que pueden aparecer incluso antes del inicio de los síntomas motores cardinales de la enfermedad, afectando múltiples aspectos de su calidad de vida. Las personas con EP también muestran alteraciones en la arquitectura del sueño, que se han asociado con una progresión más rápida de la enfermedad. Dado que los medicamentos utilizados para reducir los problemas del sueño en la EP tienen efectos secundarios adversos potenciales, se ha propuesto el ejercicio como una posible alternativa no farmacológica para mejorar la calidad y la arquitectura del sueño en las personas con EP. Sin embargo, aún está por determinarse el tipo de intervención más beneficiosa para mejorar el sueño en esta población clínica.
Objetivo: 1) realizar un ECA de 12 semanas que compare los efectos de la TC y la RT en las medidas objetivas y subjetivas de la calidad y la arquitectura del sueño en pacientes con EP de leve a moderada; 2) Evaluar si, independientemente del tipo de ejercicio, los cambios positivos en la calidad y la arquitectura del sueño median mejoras inducidas por el ejercicio en la función cognitiva y motora, así como en diferentes aspectos que impactan directamente en la calidad de vida; 3) Explorar si, independientemente del tipo de ejercicio utilizado, los cambios positivos en la arquitectura del sueño se asociarán con mejoras en la plasticidad cerebral y el aprendizaje motor.
Diseño: un ECA simple ciego en el que las evaluaciones se realizarán al inicio (pre) y después (post) del entrenamiento por un evaluador cegado a la asignación del grupo de participantes.
Resultados: 1) calidad del sueño objetiva y subjetiva, así como arquitectura del sueño; 2) función cognitiva y motora, así como fatiga, funcionamiento psicológico y CdV; 3) aprendizaje motor y plasticidad cerebral.
Métodos: Cambios en el objetivo (es decir, eficiencia del sueño) y las medidas subjetivas de la calidad del sueño se evaluarán con actigrafía y la escala de sueño PD versión 2, respectivamente. La arquitectura del sueño se medirá con polisomnografía. La función motora y cognitiva se evaluará con la Escala de calificación unificada de PD y la Escala de resultados en PD-Cognición, respectivamente. La fatiga, el funcionamiento psicosocial y la CdV se evaluarán con la Escala de Fatiga en PD, la Escala de Resultados en TP-Psicosocial y la Escala de CdV en PD, respectivamente. El aprendizaje motor se evaluará mediante una tarea de seguimiento visomotor; mientras que la plasticidad cerebral se medirá con estimulación magnética transcraneal aplicada sobre la corteza motora primaria.
Resultados esperados: 1) La TC será más efectiva que la RT para mejorar la calidad del sueño objetiva y subjetiva. RT y CT serán igualmente efectivos para mejorar la arquitectura del sueño; 2) Las mejoras en la calidad y la arquitectura del sueño se asociarán con mejoras en la cognición, la función motora y diferentes aspectos relacionados con la calidad de vida; 3) Los cambios positivos en la arquitectura del sueño mediarán aumentos en la plasticidad cerebral y el aprendizaje motor.
Impacto: Este será el primer estudio que compare el efecto de la TC y la RT en la calidad y la arquitectura del sueño y explore las asociaciones con la función cognitiva y motora, así como los aspectos que impactan directamente en la CdV. Los resultados del estudio proporcionarán información importante para diseñar tratamientos basados en ejercicios más personalizados, orientados al paciente y destinados a mitigar las molestias del sueño en esta población clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Roig, PhD
- Número de teléfono: 00841 514-398-4400
- Correo electrónico: marc.roigpull@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
- Reclutamiento
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Contacto:
- Marc Roig, PhD
- Número de teléfono: 4677 450-688-9550
- Correo electrónico: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Contacto:
- Josephine Salib, MSc
- Número de teléfono: 4217 450-688-9550
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con enfermedad de Parkinson idiopática leve-moderada (escala modificada de Hoehn & Yahr, estadios 1-3);
- En una dosis estable de medicación durante el mes anterior;
- Tener mala calidad del sueño definida como una puntuación > 18 en el PDSS-2 (puntuaciones por encima de este valor de corte definen trastornos del sueño clínicamente relevantes);
Criterio de exclusión:
- Tener parkinsonismo atípico, demencia o cualquier otra comorbilidad neurológica, psiquiátrica o cardiovascular que afecte la capacidad para realizar ejercicio;
- Presentar apnea obstructiva del sueño (AOS) grave no tratada;
- Tener una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <21
- Tener una puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI versión 2) >4
- Tener contraindicaciones absolutas para hacer ejercicio y someterse a estimulación magnética transcraneal (TMS);
- Actualmente están o estarán inscritos en un ensayo de drogas o ejercicio durante la duración del estudio;
- Haber participado en un programa de ejercicio estructurado > 2 veces por semana en los dos meses previos a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento cardiovascular
El entrenamiento cardiovascular (CT) se realizará en un escalador reclinado.
La TC comenzará a baja intensidad y, a través de una progresión lineal, alcanzará una intensidad vigorosa; luego, esta intensidad se mantendrá hasta el final de la intervención.
Cada sesión incluirá cinco minutos de calentamiento y enfriamiento realizados al comienzo y al final del entrenamiento, respectivamente.
Además, se realizarán cinco minutos de estiramiento después del enfriamiento.
Las sesiones de CT tendrán una duración aproximada de 45 minutos y se intercalarán con al menos 48 horas de recuperación.
|
12 semanas de ejercicio Entrenamiento Cardiovascular
|
Experimental: Entrenamiento de resistencia
La intensidad del entrenamiento de resistencia (RT) se estimará usando el porcentaje de una repetición máxima (1-RM) definido como el peso máximo que se puede levantar para diez repeticiones máximas con la forma adecuada.
El programa incluirá cinco ejercicios (press de piernas, máquina de dorsales, extensión de piernas, curl de piernas, press de banca) y comenzará con un volumen alto y una intensidad baja.
El RT seguirá una periodización para alcanzar un volumen bajo de alta intensidad al final de la intervención (semana 12).
Las sesiones de entrenamiento comenzarán con cinco minutos de calentamiento realizado en un escalador reclinado y terminarán con cinco minutos de estiramiento (enfriamiento).
Las sesiones de RT tendrán una duración aproximada de 45 minutos y se intercalarán con al menos 48 horas de recuperación.
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12 semanas de ejercicio Entrenamiento de resistencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Actigrafía; SE = tiempo total de sueño/tiempo de permanencia en la cama.
|
12 semanas
|
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson versión 2 (PDSS-2); Rango de puntuación de 0 a 60; las puntuaciones más altas representan una peor calidad del sueño.
|
12 semanas
|
Mediciones objetivas del sueño, que incluyen la duración y el porcentaje de las etapas del sueño, el tiempo total de sueño (TLT), la vigilia después del inicio del sueño (WASO), la latencia del sueño (SL).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Polisomnografía combinada con electroencefalograma
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función motora
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, parte III; Las puntuaciones van de 0 a 56; puntuaciones más altas representan una peor función motora.
|
12 semanas
|
Cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de Resultados en la Enfermedad de Parkinson-Cognición; Las puntuaciones van de 0 a 43; puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
|
12 semanas
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de fatiga de la enfermedad de Parkinson; Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80; las puntuaciones más altas reflejan una mayor presencia de fatiga.
|
12 semanas
|
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de Resultados en la Enfermedad de Parkinson-Psicosocial; Las puntuaciones van de 0 a 33; puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento psicosocial.
|
12 semanas
|
Aspectos relacionados con la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de Calidad de Vida de la Enfermedad de Parkinson; Las puntuaciones van de 0 a 128; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
|
12 semanas
|
Aprendizaje motor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tarea de seguimiento visomotor; precisión en la realización de una nueva tarea motora con la mano dominante.
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Facilitación intracortical
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Protocolo de estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso emparejado para estimar la variación en la excitabilidad cortical medida como potencial evocado motor (MEP).
|
12 semanas
|
Inhibición intracortical corta
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Protocolo de estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso emparejado para estimar la variación en la excitabilidad cortical medida como potencial evocado motor (MEP).
|
12 semanas
|
Período de silencio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Protocolo de estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso emparejado para estimar la variación en la excitabilidad cortical medida como la duración de la pausa en la actividad electromiográfica.
|
12 semanas
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa máxima de consumo de oxígeno medida durante el esfuerzo físico máximo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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