Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og søvn ved Parkinsons sykdom

13. mars 2024 oppdatert av: Marc Roig, McGill University

Effekten av ulike treningsformer på søvnkvalitet og arkitektur hos personer med Parkinsons sykdom

Denne studien vil undersøke effekten av to vanlige treningsmodaliteter, kardiovaskulær og motstandstrening, på søvnkvalitet og arkitektur hos personer med Parkinsons sykdom (PD), og om disse potensielle positive endringene i søvn er assosiert med forbedringer i hjernens plastisitet og forskjellig kvalitet på livs (QoL)-relaterte aspekter. Deltakerne skal utføre enten kardiovaskulær trening (CT) eller styrketrening (RT) i 12 uker, minst to ganger i uken. Vurderingene vil bli utført ved baseline og etter trening av en assessor som er blindet for deltakernes gruppetildeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Over 100 000 kanadiere lever for tiden med PD. Hvert år blir 6.600 nye tilfeller diagnostisert, og dette tallet forventes å dobles innen 2031. De fleste (98 %) av disse personene opplever søvnproblemer, som kan oppstå allerede før de kardinalmotoriske symptomene på sykdommen begynner, og påvirker flere aspekter av deres livskvalitet. Personer med PD viser også endringer i søvnarkitektur, som har vært assosiert med raskere sykdomsprogresjon. Siden medisiner som brukes for å redusere søvnproblemer ved PD har potensielle uønskede bivirkninger, har trening blitt foreslått som et potensielt ikke-farmakologisk alternativ for å forbedre søvnkvaliteten og arkitekturen hos personer med PD. Imidlertid er den mest fordelaktige typen intervensjon for å forbedre søvnen i denne kliniske populasjonen fortsatt å bli bestemt.

Mål: 1) Å gjennomføre en 12-ukers RCT som sammenligner effekten av CT og RT på både objektive og subjektive mål på søvnkvalitet og arkitektur hos pasienter med mild til moderat PD; 2) For å vurdere om, uavhengig av treningstype, positive endringer i søvnkvalitet og arkitektur medierer treningsinduserte forbedringer i kognitiv og motorisk funksjon samt i ulike aspekter som direkte påvirker livskvaliteten; 3) Å undersøke om, uavhengig av type trening som brukes, positive endringer i søvnarkitektur vil være assosiert med forbedringer i hjernens plastisitet og motorisk læring.

Design: en enkeltblindet RCT der vurderinger vil bli utført ved baseline (før) og etter (post) trening av en assessor blindet for deltakernes gruppetildeling.

Utfall: 1) objektiv og subjektiv søvnkvalitet samt søvnarkitektur; 2) kognitiv og motorisk funksjon samt tretthet, psykologisk funksjon og livskvalitet; 3) motorisk læring og hjerneplastisitet.

Metoder: Endringer i mål (dvs. søvneffektivitet) og subjektive mål på søvnkvalitet vil bli vurdert med henholdsvis aktigrafi og PD søvnskala versjon 2. Søvnarkitektur vil bli målt med polysomnografi. Motorisk og kognitiv funksjon vil bli vurdert med henholdsvis Unified PD Rating Scale og Scale for Outcomes in PD-Cognition. Fatigue, psykososial funksjon og QoL vil bli vurdert med henholdsvis PD Fatigue Scale, Scale for Outcomes in PD-Psychosocial og PD QoL Scale. Motorisk læring vil bli vurdert ved hjelp av en visuomotorisk sporingsoppgave; mens hjernens plastisitet vil bli målt med transkraniell magnetisk stimulering påført over den primære motoriske cortex.

Forventede resultater: 1) CT vil være mer effektivt enn RT for å forbedre objektiv og subjektiv søvnkvalitet. RT og CT vil være like effektive for å forbedre søvnarkitekturen; 2) Forbedringer i søvnkvalitet og arkitektur vil være assosiert med forbedringer i kognisjon, motorisk funksjon og ulike QoL-relaterte aspekter; 3) Positive endringer i søvnarkitektur vil medierte økninger i hjernens plastisitet og motorisk læring.

Effekt: Dette vil være den første studien som sammenligner effekten av CT og RT på søvnkvalitet og arkitektur og utforsker assosiasjoner til kognitiv og motorisk funksjon samt aspekter som direkte påvirker QoL. Resultatene av studien vil gi viktig informasjon for å designe mer personlig treningsbaserte behandlinger, som er pasientorienterte og rettet mot å redusere søvnklager i denne kliniske populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
        • Rekruttering
        • Jewish Rehabiliation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Josephine Salib, MSc
          • Telefonnummer: 4217 450-688-9550

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med mild-moderat idiopatisk Parkinsons sykdom (modifisert Hoehn & Yahr-skala trinn 1-3);
  • På en stabil dosering av medisiner i løpet av forrige måned;
  • Å ha dårlig søvnkvalitet definert som en skåre > 18 i PDSS-2 (score over denne grenseverdien definerer klinisk relevante søvnforstyrrelser);

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha atypisk parkinsonisme, demens eller annen nevrologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær komorbiditet som påvirker evnen til å utføre trening;
  • Presenterer alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapné (OSA);
  • Å ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <21
  • Å ha en Beck Depression Inventory (BDI versjon 2) score >4
  • Å ha absolutte kontraindikasjoner for trening og å gjennomgå transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
  • For øyeblikket er eller vil bli registrert i en legemiddel- eller treningsutprøving i løpet av studiens varighet;
  • Å ha deltatt i et strukturert treningsprogram > 2 ganger per uke i de to månedene før påmelding til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardiovaskulær trening
Kardiovaskulær trening (CT) vil bli utført på en liggende stepper. CT vil starte med lav intensitet, og vil gjennom en lineær progresjon nå kraftig intensitet; deretter vil denne intensiteten opprettholdes til slutten av intervensjonen. Hver økt vil inneholde fem minutter med oppvarming og nedkjøling utført på henholdsvis begynnelsen og slutten av treningen. Videre vil det bli utført fem minutters tøying etter nedkjølingen. CTs økter vil vare omtrent 45 minutter og vil bli ispedd minst 48 timers restitusjon.
12 ukers trening Kardiovaskulær trening
Eksperimentell: Motstandstrening
Motstandstreningsintensitet (RT) vil bli estimert ved å bruke prosentandelen av én-maksimal repetisjon (1-RM) definert som maksimal vektløftbar for ti maksimale repetisjoner med riktig form. Programmet vil inneholde fem øvelser (beinpress, latmaskin, benforlengelse, leg curl, benkpress) og starter med lavt volum med høyt volum. RT vil følge en periodisering for å nå høyintensiv lavvolum ved slutten av intervensjonen (uke 12). Treningsøktene starter med fem minutters oppvarming utført på en liggende stepper og avsluttes med fem minutters uttøyning (nedkjøling). RTs økter vil vare omtrent 45 minutter og vil bli ispedd minst 48 timers restitusjon.
12 ukers trening Motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 12 uker
Aktigrafi; SE = total søvntid/tid brukt i sengen.
12 uker
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
Parkinson's Disease Sleep Scale versjon 2 (PDSS-2); Score varierer fra 0-60; høyere score representerer dårligere søvnkvalitet.
12 uker
Objektive søvnmålinger, inkludert varighet og prosentandel av søvnstadier, total søvntid (TLT), oppvåkning etter innsett av søvn (WASO), søvnlatens (SL).
Tidsramme: 12 uker
Polysomnografi kombinert med elektroencefalogram
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor funksjon
Tidsramme: 12 uker
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III; Poeng varierer fra 0-56; høyere score representerer en dårligere motorisk funksjon.
12 uker
Kognisjon
Tidsramme: 12 uker
Skala for resultater i Parkinsons sykdom-kognisjon; Poeng varierer fra 0-43; høyere score reflekterer bedre ytelse.
12 uker
Utmattelse
Tidsramme: 12 uker
Parkinsons sykdom Fatigue Scale; Poeng varierer fra 16-80; høyere score reflekterer en høyere tilstedeværelse av tretthet.
12 uker
Psykososial fungering
Tidsramme: 12 uker
Skala for utfall ved Parkinsons sykdom-psykososial; Poeng varierer fra 0-33; høyere score reflekterer en dårligere psykososial funksjon.
12 uker
Livskvalitetsrelaterte aspekter ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: 12 uker
Parkinsons sykdom livskvalitetsskala; Poeng varierer fra 0-128; høyere skår indikerer lavere livskvalitet.
12 uker
Motorisk læring
Tidsramme: 12 uker
Visuomotorisk sporingsoppgave; nøyaktighet i å utføre en ny motorisk oppgave med den dominerende hånden.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: 12 uker
Paret puls av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll for å estimere variasjon i kortikal eksitabilitet målt som motorisk fremkalt potensial (MEP).
12 uker
Kort intra-kortikal hemming
Tidsramme: 12 uker
Paret puls av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll for å estimere variasjon i kortikal eksitabilitet målt som motorisk fremkalt potensial (MEP).
12 uker
Stille periode
Tidsramme: 12 uker
Paired-puls of transcranial magnetic stimulation (TMS)-protokoll for å estimere variasjon i kortikal eksitabilitet målt som lengden på pausen i elektromyografisk aktivitet.
12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 12 uker
Maksimal hastighet av oksygenforbruk målt under maksimal fysisk anstrengelse.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på CT

Abonnere