- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04558879
Trening og søvn ved Parkinsons sykdom
Effekten av ulike treningsformer på søvnkvalitet og arkitektur hos personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Over 100 000 kanadiere lever for tiden med PD. Hvert år blir 6.600 nye tilfeller diagnostisert, og dette tallet forventes å dobles innen 2031. De fleste (98 %) av disse personene opplever søvnproblemer, som kan oppstå allerede før de kardinalmotoriske symptomene på sykdommen begynner, og påvirker flere aspekter av deres livskvalitet. Personer med PD viser også endringer i søvnarkitektur, som har vært assosiert med raskere sykdomsprogresjon. Siden medisiner som brukes for å redusere søvnproblemer ved PD har potensielle uønskede bivirkninger, har trening blitt foreslått som et potensielt ikke-farmakologisk alternativ for å forbedre søvnkvaliteten og arkitekturen hos personer med PD. Imidlertid er den mest fordelaktige typen intervensjon for å forbedre søvnen i denne kliniske populasjonen fortsatt å bli bestemt.
Mål: 1) Å gjennomføre en 12-ukers RCT som sammenligner effekten av CT og RT på både objektive og subjektive mål på søvnkvalitet og arkitektur hos pasienter med mild til moderat PD; 2) For å vurdere om, uavhengig av treningstype, positive endringer i søvnkvalitet og arkitektur medierer treningsinduserte forbedringer i kognitiv og motorisk funksjon samt i ulike aspekter som direkte påvirker livskvaliteten; 3) Å undersøke om, uavhengig av type trening som brukes, positive endringer i søvnarkitektur vil være assosiert med forbedringer i hjernens plastisitet og motorisk læring.
Design: en enkeltblindet RCT der vurderinger vil bli utført ved baseline (før) og etter (post) trening av en assessor blindet for deltakernes gruppetildeling.
Utfall: 1) objektiv og subjektiv søvnkvalitet samt søvnarkitektur; 2) kognitiv og motorisk funksjon samt tretthet, psykologisk funksjon og livskvalitet; 3) motorisk læring og hjerneplastisitet.
Metoder: Endringer i mål (dvs. søvneffektivitet) og subjektive mål på søvnkvalitet vil bli vurdert med henholdsvis aktigrafi og PD søvnskala versjon 2. Søvnarkitektur vil bli målt med polysomnografi. Motorisk og kognitiv funksjon vil bli vurdert med henholdsvis Unified PD Rating Scale og Scale for Outcomes in PD-Cognition. Fatigue, psykososial funksjon og QoL vil bli vurdert med henholdsvis PD Fatigue Scale, Scale for Outcomes in PD-Psychosocial og PD QoL Scale. Motorisk læring vil bli vurdert ved hjelp av en visuomotorisk sporingsoppgave; mens hjernens plastisitet vil bli målt med transkraniell magnetisk stimulering påført over den primære motoriske cortex.
Forventede resultater: 1) CT vil være mer effektivt enn RT for å forbedre objektiv og subjektiv søvnkvalitet. RT og CT vil være like effektive for å forbedre søvnarkitekturen; 2) Forbedringer i søvnkvalitet og arkitektur vil være assosiert med forbedringer i kognisjon, motorisk funksjon og ulike QoL-relaterte aspekter; 3) Positive endringer i søvnarkitektur vil medierte økninger i hjernens plastisitet og motorisk læring.
Effekt: Dette vil være den første studien som sammenligner effekten av CT og RT på søvnkvalitet og arkitektur og utforsker assosiasjoner til kognitiv og motorisk funksjon samt aspekter som direkte påvirker QoL. Resultatene av studien vil gi viktig informasjon for å designe mer personlig treningsbaserte behandlinger, som er pasientorienterte og rettet mot å redusere søvnklager i denne kliniske populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Roig, PhD
- Telefonnummer: 00841 514-398-4400
- E-post: marc.roigpull@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Rekruttering
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc Roig, PhD
- Telefonnummer: 4677 450-688-9550
- E-post: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Josephine Salib, MSc
- Telefonnummer: 4217 450-688-9550
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med mild-moderat idiopatisk Parkinsons sykdom (modifisert Hoehn & Yahr-skala trinn 1-3);
- På en stabil dosering av medisiner i løpet av forrige måned;
- Å ha dårlig søvnkvalitet definert som en skåre > 18 i PDSS-2 (score over denne grenseverdien definerer klinisk relevante søvnforstyrrelser);
Ekskluderingskriterier:
- Å ha atypisk parkinsonisme, demens eller annen nevrologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær komorbiditet som påvirker evnen til å utføre trening;
- Presenterer alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapné (OSA);
- Å ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <21
- Å ha en Beck Depression Inventory (BDI versjon 2) score >4
- Å ha absolutte kontraindikasjoner for trening og å gjennomgå transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
- For øyeblikket er eller vil bli registrert i en legemiddel- eller treningsutprøving i løpet av studiens varighet;
- Å ha deltatt i et strukturert treningsprogram > 2 ganger per uke i de to månedene før påmelding til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiovaskulær trening
Kardiovaskulær trening (CT) vil bli utført på en liggende stepper.
CT vil starte med lav intensitet, og vil gjennom en lineær progresjon nå kraftig intensitet; deretter vil denne intensiteten opprettholdes til slutten av intervensjonen.
Hver økt vil inneholde fem minutter med oppvarming og nedkjøling utført på henholdsvis begynnelsen og slutten av treningen.
Videre vil det bli utført fem minutters tøying etter nedkjølingen.
CTs økter vil vare omtrent 45 minutter og vil bli ispedd minst 48 timers restitusjon.
|
12 ukers trening Kardiovaskulær trening
|
|
Eksperimentell: Motstandstrening
Motstandstreningsintensitet (RT) vil bli estimert ved å bruke prosentandelen av én-maksimal repetisjon (1-RM) definert som maksimal vektløftbar for ti maksimale repetisjoner med riktig form.
Programmet vil inneholde fem øvelser (beinpress, latmaskin, benforlengelse, leg curl, benkpress) og starter med lavt volum med høyt volum.
RT vil følge en periodisering for å nå høyintensiv lavvolum ved slutten av intervensjonen (uke 12).
Treningsøktene starter med fem minutters oppvarming utført på en liggende stepper og avsluttes med fem minutters uttøyning (nedkjøling).
RTs økter vil vare omtrent 45 minutter og vil bli ispedd minst 48 timers restitusjon.
|
12 ukers trening Motstandstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 12 uker
|
Aktigrafi; SE = total søvntid/tid brukt i sengen.
|
12 uker
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Parkinson's Disease Sleep Scale versjon 2 (PDSS-2); Score varierer fra 0-60; høyere score representerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uker
|
|
Objektive søvnmålinger, inkludert varighet og prosentandel av søvnstadier, total søvntid (TLT), oppvåkning etter innsett av søvn (WASO), søvnlatens (SL).
Tidsramme: 12 uker
|
Polysomnografi kombinert med elektroencefalogram
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III; Poeng varierer fra 0-56; høyere score representerer en dårligere motorisk funksjon.
|
12 uker
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Skala for resultater i Parkinsons sykdom-kognisjon; Poeng varierer fra 0-43; høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
12 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 uker
|
Parkinsons sykdom Fatigue Scale; Poeng varierer fra 16-80; høyere score reflekterer en høyere tilstedeværelse av tretthet.
|
12 uker
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: 12 uker
|
Skala for utfall ved Parkinsons sykdom-psykososial; Poeng varierer fra 0-33; høyere score reflekterer en dårligere psykososial funksjon.
|
12 uker
|
|
Livskvalitetsrelaterte aspekter ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: 12 uker
|
Parkinsons sykdom livskvalitetsskala; Poeng varierer fra 0-128; høyere skår indikerer lavere livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Motorisk læring
Tidsramme: 12 uker
|
Visuomotorisk sporingsoppgave; nøyaktighet i å utføre en ny motorisk oppgave med den dominerende hånden.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: 12 uker
|
Paret puls av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll for å estimere variasjon i kortikal eksitabilitet målt som motorisk fremkalt potensial (MEP).
|
12 uker
|
|
Kort intra-kortikal hemming
Tidsramme: 12 uker
|
Paret puls av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll for å estimere variasjon i kortikal eksitabilitet målt som motorisk fremkalt potensial (MEP).
|
12 uker
|
|
Stille periode
Tidsramme: 12 uker
|
Paired-puls of transcranial magnetic stimulation (TMS)-protokoll for å estimere variasjon i kortikal eksitabilitet målt som lengden på pausen i elektromyografisk aktivitet.
|
12 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal hastighet av oksygenforbruk målt under maksimal fysisk anstrengelse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på CT
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaFullførtBlindtarmbetennelseKorea, Republikken
-
CelltrionFullført
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
University of PittsburghAvsluttetKarsinom, plateepitel i hode og nakkeForente stater
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSuspendert
-
Simon ReuterAvsluttet
-
Carmot Therapeutics, Inc.FullførtOvervektig | Type 1 diabetes mellitus | OvervektigeForente stater
-
Kyoung Ho Lee, MDSeoul National University Bundang Hospital; Ministry of Health & Welfare... og andre samarbeidspartnereFullførtBlindtarmbetennelseKorea, Republikken
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtSmerte | Skulder syndromTyrkia