- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04558879
Упражнения и сон при болезни Паркинсона
Влияние различных модальностей упражнений на качество и структуру сна у людей с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: более 100 000 канадцев в настоящее время живут с болезнью Паркинсона. Каждый год диагностируется 6600 новых случаев, и ожидается, что к 2031 году это число удвоится. Большинство (98%) из этих людей испытывают проблемы со сном, которые могут появиться еще до появления основных двигательных симптомов заболевания, влияя на многие аспекты их качества жизни. У людей с БП также наблюдаются изменения в архитектуре сна, которые связаны с более быстрым прогрессированием заболевания. Поскольку лекарства, используемые для уменьшения проблем со сном при БП, имеют потенциальные неблагоприятные побочные эффекты, физические упражнения были предложены в качестве потенциальной немедикаментозной альтернативы для улучшения качества и архитектуры сна у людей с БП. Тем не менее, наиболее благоприятный тип вмешательства для улучшения сна в этой клинической популяции еще предстоит определить.
Цель: 1) Провести 12-недельное РКИ, сравнивающее влияние КТ и ЛТ как на объективные, так и на субъективные показатели качества и структуры сна у пациентов с БП легкой и средней степени тяжести; 2) оценить, опосредуют ли, независимо от типа упражнений, положительные изменения в качестве и структуре сна вызванные физическими упражнениями улучшения когнитивных и двигательных функций, а также различных аспектов, которые непосредственно влияют на качество жизни; 3) Исследовать, будут ли положительные изменения в архитектуре сна, независимо от типа используемых упражнений, связаны с улучшением пластичности мозга и моторного обучения.
Дизайн: одностороннее слепое РКИ, в котором оценки будут проводиться на исходном уровне (до) и после (после) обучения экспертом, не осведомленным о распределении участников по группам.
Результаты: 1) объективное и субъективное качество сна, а также структура сна; 2) когнитивные и двигательные функции, а также усталость, психологическое функционирование и качество жизни; 3) моторное обучение и пластичность мозга.
Методы: изменение цели (т.е. эффективность сна) и субъективные показатели качества сна будут оцениваться с помощью актиграфии и шкалы сна PD версии 2 соответственно. Архитектура сна будет измеряться с помощью полисомнографии. Моторные и когнитивные функции будут оцениваться с помощью Унифицированной рейтинговой шкалы PD и Шкалы результатов в PD-Cognition соответственно. Утомляемость, психосоциальное функционирование и качество жизни будут оцениваться с помощью Шкалы утомляемости PD, Шкалы исходов в PD-Psychosocial и Шкалы качества жизни PD соответственно. Моторное обучение будет оцениваться с помощью задания на зрительно-моторное отслеживание; тогда как пластичность мозга будет измеряться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции, применяемой к первичной моторной коре.
Ожидаемые результаты: 1) КТ будет более эффективна, чем ЛТ, в улучшении объективного и субъективного качества сна. RT и CT будут одинаково эффективны в улучшении архитектуры сна; 2) Улучшение качества и архитектуры сна будет связано с улучшением когнитивных функций, моторных функций и различных аспектов, связанных с качеством жизни; 3) Положительные изменения в архитектуре сна опосредуют повышение пластичности мозга и моторного обучения.
Воздействие: это будет первое исследование, сравнивающее влияние КТ и ЛТ на качество и архитектуру сна и изучающее связи с когнитивными и двигательными функциями, а также аспекты, которые непосредственно влияют на качество жизни. Результаты исследования предоставят важную информацию для разработки более персонализированных методов лечения, основанных на физических упражнениях, которые ориентированы на пациента и направлены на смягчение жалоб на сон в этой клинической популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Roig, PhD
- Номер телефона: 00841 514-398-4400
- Электронная почта: marc.roigpull@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7V 1R2
- Рекрутинг
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Контакт:
- Marc Roig, PhD
- Номер телефона: 4677 450-688-9550
- Электронная почта: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Контакт:
- Josephine Salib, MSc
- Номер телефона: 4217 450-688-9550
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с идиопатической болезнью Паркинсона легкой и средней степени тяжести (стадии 1–3 по модифицированной шкале Хена и Яра);
- На стабильной дозировке лекарства в течение предыдущего месяца;
- Плохое качество сна определяется как > 18 баллов по шкале PDSS-2 (баллы выше этого порогового значения определяют клинически значимые нарушения сна);
Критерий исключения:
- Наличие атипичного паркинсонизма, слабоумия или любого другого неврологического, психиатрического или сердечно-сосудистого сопутствующего заболевания, влияющего на способность выполнять физические упражнения;
- Наличие тяжелого нелеченного синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС);
- Имея Монреальский когнитивный тест (MoCA) менее 21 балла
- Наличие оценки депрессии Бека (версия 2 BDI) > 4
- Имеющие абсолютные противопоказания к занятиям спортом и транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС);
- В настоящее время участвуют или будут участвовать в испытании лекарств или физических упражнений в течение всего периода исследования;
- Участие в структурированной программе упражнений > 2 раз в неделю в течение двух месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые тренировки
Тренировка сердечно-сосудистой системы (КТ) будет проводиться на лежачем степпере.
КТ начнется с низкой интенсивности и постепенно достигнет высокой интенсивности; затем эта интенсивность будет сохраняться до конца вмешательства.
Каждая сессия будет включать пятиминутную разминку и заминку, выполняемую в начале и в конце тренировки соответственно.
Кроме того, после заминки будет выполняться пятиминутная растяжка.
Сеансы КТ будут длиться примерно 45 минут и будут перемежаться как минимум 48 часами восстановления.
|
12 недель упражнений для сердечно-сосудистой системы
|
|
Экспериментальный: Тренировка сопротивляемости
Интенсивность тренировки с отягощениями (RT) будет оцениваться с использованием процента одного максимального повторения (1-RM), определяемого как максимальный вес, который можно поднять за десять максимальных повторений с правильной техникой.
Программа будет включать пять упражнений (жим ногами, широчайшие, разгибание ног, сгибание ног, жим лежа) и начнется с большого объема и низкой интенсивности.
RT будет следовать периодизации, чтобы достичь высокой интенсивности с низким объемом в конце вмешательства (неделя 12).
Тренировки начнутся с пятиминутной разминки на лежачем степпере и закончатся пятиминутной растяжкой (заминкой).
Сеансы RT будут длиться примерно 45 минут и будут перемежаться как минимум 48 часами восстановления.
|
12 недель тренировок с отягощениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: 12 недель
|
Актиграфия; SE = общее время сна/время, проведенное в постели.
|
12 недель
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала сна для болезни Паркинсона, версия 2 (PDSS-2); Диапазон баллов от 0 до 60; более высокие баллы представляют худшее качество сна.
|
12 недель
|
|
Объективные измерения сна, включая продолжительность и процент стадий сна, общее время сна (TLT), время пробуждения после начала сна (WASO), латентность сна (SL).
Временное ограничение: 12 недель
|
Полисомнография в сочетании с электроэнцефалограммой
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: 12 недель
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона, часть III; Оценки варьируются от 0 до 56; более высокие баллы представляют худшую двигательную функцию.
|
12 недель
|
|
Познание
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала исходов болезни Паркинсона — познание; Оценки варьируются от 0 до 43; более высокие баллы отражают лучшую производительность.
|
12 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала усталости при болезни Паркинсона; Баллы варьируются от 16 до 80; более высокие баллы отражают более высокое наличие усталости.
|
12 недель
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала исходов болезни Паркинсона – психосоциальная; Диапазон значений от 0 до 33; более высокие баллы отражают худшее психосоциальное функционирование.
|
12 недель
|
|
Аспекты качества жизни при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала качества жизни при болезни Паркинсона; Диапазон значений от 0 до 128; более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
12 недель
|
|
Моторное обучение
Временное ограничение: 12 недель
|
Зрительно-моторное слежение; точность выполнения новой двигательной задачи ведущей рукой.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрикорковая фасилитация
Временное ограничение: 12 недель
|
Протокол парного импульса транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для оценки изменения возбудимости коры, измеряемой как моторный вызванный потенциал (МВП).
|
12 недель
|
|
Короткое внутрикорковое торможение
Временное ограничение: 12 недель
|
Протокол парного импульса транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для оценки изменения возбудимости коры, измеряемой как моторный вызванный потенциал (МВП).
|
12 недель
|
|
Тихий период
Временное ограничение: 12 недель
|
Протокол парного импульса транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для оценки изменения возбудимости коры, измеряемой как длина паузы в электромиографической активности.
|
12 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 12 недель
|
Максимальная скорость потребления кислорода, измеренная при максимальной физической нагрузке.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТ
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
Nantes University HospitalРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Гастро-энтеро-панкреатические опухоли (ГЭП)Франция
-
CelltrionЗавершенный
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйХламидиоз | Гонорея | ТрихомонадыСоединенные Штаты
-
CelltrionЕще не набирают
-
Context Therapeutics Inc.Еще не набираютКолоректальный рак | Уротелиальный рак | Тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
-
University of PennsylvaniaCanon Medical Systems, USAРекрутингУлучшение изображения | Радиационная защитаСоединенные Штаты