- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04558879
Exercício e Sono na Doença de Parkinson
O efeito de diferentes modalidades de exercício na qualidade e arquitetura do sono em pessoas com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Mais de 100.000 canadenses vivem atualmente com DP. Todos os anos, 6.600 novos casos são diagnosticados e esse número deve dobrar até 2031. A maioria (98%) dessas pessoas apresenta problemas de sono, que podem aparecer antes mesmo do aparecimento dos sintomas motores cardinais da doença, afetando múltiplos aspectos de sua QV. Pessoas com DP também apresentam alterações na arquitetura do sono, que têm sido associadas a uma progressão mais rápida da doença. Como os medicamentos usados para reduzir os problemas do sono na DP têm efeitos colaterais adversos potenciais, o exercício tem sido proposto como uma alternativa não farmacológica para melhorar a qualidade e a arquitetura do sono em pessoas com DP. No entanto, o tipo de intervenção mais benéfica para melhorar o sono nessa população clínica ainda não foi determinado.
Objetivo: 1) Conduzir um RCT de 12 semanas comparando os efeitos de CT e RT em medidas objetivas e subjetivas de qualidade e arquitetura do sono em pacientes com DP leve a moderada; 2) Avaliar se, independentemente do tipo de exercício, mudanças positivas na qualidade e na arquitetura do sono medeiam melhorias induzidas pelo exercício na função cognitiva e motora, bem como em diferentes aspectos que impactam diretamente na QV; 3) Explorar se, independentemente do tipo de exercício utilizado, mudanças positivas na arquitetura do sono estarão associadas a melhorias na plasticidade cerebral e no aprendizado motor.
Desenho: um RCT simples-cego no qual as avaliações serão realizadas na linha de base (pré) e após (pós) o treinamento por um avaliador cego para a alocação do grupo de participantes.
Resultados: 1) qualidade objetiva e subjetiva do sono, bem como arquitetura do sono; 2) função cognitiva e motora, bem como fadiga, funcionamento psicológico e qualidade de vida; 3) aprendizagem motora e plasticidade cerebral.
Métodos: Mudanças no objetivo (ou seja, eficiência do sono) e medidas subjetivas de qualidade do sono serão avaliadas com actigrafia e a escala de sono PD versão 2, respectivamente. A arquitetura do sono será medida com polissonografia. As funções motora e cognitiva serão avaliadas com a Escala Unificada de Avaliação de DP e a Escala de Resultados em DP-Cognição, respectivamente. Fadiga, funcionamento psicossocial e qualidade de vida serão avaliados com a Escala de Fadiga de DP, a Escala de Resultados em DP-Psicossocial e a Escala de QoL de DP, respectivamente. A aprendizagem motora será avaliada por meio de uma tarefa de rastreamento visuomotor; enquanto a plasticidade cerebral será medida com estimulação magnética transcraniana aplicada sobre o córtex motor primário.
Resultados esperados: 1) A TC será mais eficaz que a RT na melhora da qualidade objetiva e subjetiva do sono. RT e CT serão igualmente eficazes na melhoria da arquitetura do sono; 2) Melhorias na qualidade e arquitetura do sono estarão associadas a melhorias na cognição, função motora e diferentes aspectos relacionados à qualidade de vida; 3) Mudanças positivas na arquitetura do sono mediarão aumentos na plasticidade cerebral e no aprendizado motor.
Impacto: Este será o primeiro estudo comparando o efeito de CT e RT na qualidade e arquitetura do sono e explorando associações com funções cognitivas e motoras, bem como aspectos que afetam diretamente a qualidade de vida. Os resultados do estudo fornecerão informações importantes para projetar tratamentos baseados em exercícios mais personalizados, orientados para o paciente e destinados a mitigar as queixas de sono nessa população clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Roig, PhD
- Número de telefone: 00841 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
- Recrutamento
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Contato:
- Marc Roig, PhD
- Número de telefone: 4677 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Contato:
- Josephine Salib, MSc
- Número de telefone: 4217 450-688-9550
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com doença de Parkinson idiopática leve a moderada (escala modificada de Hoehn & Yahr estágios 1-3);
- Em uma dosagem estável de medicação durante o mês anterior;
- Ter má qualidade do sono definida como pontuação > 18 na PDSS-2 (pontuações acima desse valor de corte definem distúrbios do sono clinicamente relevantes);
Critério de exclusão:
- Ter parkinsonismo atípico, demência ou qualquer outra comorbidade neurológica, psiquiátrica ou cardiovascular que afete a capacidade de realizar exercícios;
- Apresentar apneia obstrutiva do sono (AOS) grave não tratada;
- Ter uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21
- Ter uma pontuação no Inventário de Depressão de Beck (BDI versão 2) >4
- Ter contraindicações absolutas à prática de exercícios e à estimulação magnética transcraniana (EMT);
- Atualmente estão ou estarão inscritos em um teste de drogas ou exercícios durante a duração do estudo;
- Ter participado de um programa estruturado de exercícios > 2 vezes por semana nos dois meses anteriores à inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento cardiovascular
O treinamento cardiovascular (TC) será realizado em um stepper reclinado.
A TC começará em baixa intensidade e, através de uma progressão linear, atingirá intensidade vigorosa; então, essa intensidade será mantida até o final da intervenção.
Cada sessão incluirá cinco minutos de aquecimento e desaquecimento realizados no início e no final do treinamento, respectivamente.
Além disso, cinco minutos de alongamento serão realizados após o resfriamento.
As sessões de TC terão duração aproximada de 45 minutos e serão intercaladas com pelo menos 48 horas de recuperação.
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12 semanas de exercício Treinamento Cardiovascular
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|
Experimental: Treinamento de resistência
A intensidade do treinamento de resistência (TR) será estimada usando a porcentagem de uma repetição máxima (1-RM) definida como o peso máximo que pode ser levantado para dez repetições máximas com forma adequada.
O programa incluirá cinco exercícios (leg press, lat machine, leg extension, leg curl, supino) e começará em alto volume e baixa intensidade.
O TR seguirá uma periodização para atingir alta intensidade e baixo volume no final da intervenção (semana 12).
As sessões de treinamento iniciarão com cinco minutos de aquecimento realizado em um stepper reclinado e terminarão com cinco minutos de alongamento (desaquecimento).
As sessões de RT terão duração aproximada de 45 minutos e serão intercaladas com pelo menos 48 horas de recuperação.
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12 semanas de exercício Treinamento de resistência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência do sono (SE)
Prazo: 12 semanas
|
Actigrafia; SE = tempo total de sono/tempo gasto na cama.
|
12 semanas
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|
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 12 semanas
|
Escala de Sono da Doença de Parkinson versão 2 (PDSS-2); Faixa de pontuação de 0-60; pontuações mais altas representam pior qualidade do sono.
|
12 semanas
|
|
Medições objetivas do sono, incluindo duração e porcentagem dos estágios do sono, tempo total de sono (TLT), vigília após o início do sono (WASO), latência do sono (SL).
Prazo: 12 semanas
|
Polissonografia combinada com eletroencefalograma
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função motora
Prazo: 12 semanas
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte III; As pontuações variam de 0-56; pontuações mais altas representam uma pior função motora.
|
12 semanas
|
|
Conhecimento
Prazo: 12 semanas
|
Escala para Resultados na Cognição da Doença de Parkinson; As pontuações variam de 0-43; pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
|
12 semanas
|
|
Fadiga
Prazo: 12 semanas
|
Escala de Fadiga da Doença de Parkinson; As pontuações variam de 16 a 80; escores mais altos refletem maior presença de fadiga.
|
12 semanas
|
|
Funcionamento psicossocial
Prazo: 12 semanas
|
Escala para Resultados na Doença de Parkinson-Psicossocial; As pontuações variam de 0-33; pontuações mais altas refletem um pior funcionamento psicossocial.
|
12 semanas
|
|
Aspectos relacionados à qualidade de vida na doença de Parkinson
Prazo: 12 semanas
|
Escala de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson; As pontuações variam de 0-128; escores mais altos indicam menor qualidade de vida.
|
12 semanas
|
|
Aprendizagem motora
Prazo: 12 semanas
|
Tarefa de rastreamento visuomotor; precisão na execução de uma nova tarefa motora com a mão dominante.
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilitação intracortical
Prazo: 12 semanas
|
Pulso pareado de protocolo de estimulação magnética transcraniana (TMS) para estimar a variação na excitabilidade cortical medida como potencial motor evocado (MEP).
|
12 semanas
|
|
Inibição intracortical curta
Prazo: 12 semanas
|
Pulso pareado de protocolo de estimulação magnética transcraniana (TMS) para estimar a variação na excitabilidade cortical medida como potencial motor evocado (MEP).
|
12 semanas
|
|
Período de silêncio
Prazo: 12 semanas
|
Pulso pareado de protocolo de estimulação magnética transcraniana (EMT) para estimar a variação na excitabilidade cortical medida como a duração da pausa na atividade eletromiográfica.
|
12 semanas
|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas
|
Taxa máxima de consumo de oxigênio medida durante o esforço físico máximo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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