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Exercício e Sono na Doença de Parkinson

13 de março de 2024 atualizado por: Marc Roig, McGill University

O efeito de diferentes modalidades de exercício na qualidade e arquitetura do sono em pessoas com doença de Parkinson

Este estudo investigará o impacto de duas modalidades de exercícios comuns, treinamento cardiovascular e de resistência, na qualidade e arquitetura do sono em pessoas com doença de Parkinson (DP), e se essas possíveis mudanças positivas no sono estão associadas a melhorias na plasticidade cerebral e qualidade diferente de aspectos relacionados à vida (QV). Os participantes realizarão treinamento cardiovascular (CT) ou treinamento de resistência (RT) por 12 semanas, pelo menos duas vezes por semana. As avaliações serão realizadas na linha de base e após o treinamento por um avaliador que desconhecia a alocação do grupo de participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: Mais de 100.000 canadenses vivem atualmente com DP. Todos os anos, 6.600 novos casos são diagnosticados e esse número deve dobrar até 2031. A maioria (98%) dessas pessoas apresenta problemas de sono, que podem aparecer antes mesmo do aparecimento dos sintomas motores cardinais da doença, afetando múltiplos aspectos de sua QV. Pessoas com DP também apresentam alterações na arquitetura do sono, que têm sido associadas a uma progressão mais rápida da doença. Como os medicamentos usados ​​para reduzir os problemas do sono na DP têm efeitos colaterais adversos potenciais, o exercício tem sido proposto como uma alternativa não farmacológica para melhorar a qualidade e a arquitetura do sono em pessoas com DP. No entanto, o tipo de intervenção mais benéfica para melhorar o sono nessa população clínica ainda não foi determinado.

Objetivo: 1) Conduzir um RCT de 12 semanas comparando os efeitos de CT e RT em medidas objetivas e subjetivas de qualidade e arquitetura do sono em pacientes com DP leve a moderada; 2) Avaliar se, independentemente do tipo de exercício, mudanças positivas na qualidade e na arquitetura do sono medeiam melhorias induzidas pelo exercício na função cognitiva e motora, bem como em diferentes aspectos que impactam diretamente na QV; 3) Explorar se, independentemente do tipo de exercício utilizado, mudanças positivas na arquitetura do sono estarão associadas a melhorias na plasticidade cerebral e no aprendizado motor.

Desenho: um RCT simples-cego no qual as avaliações serão realizadas na linha de base (pré) e após (pós) o treinamento por um avaliador cego para a alocação do grupo de participantes.

Resultados: 1) qualidade objetiva e subjetiva do sono, bem como arquitetura do sono; 2) função cognitiva e motora, bem como fadiga, funcionamento psicológico e qualidade de vida; 3) aprendizagem motora e plasticidade cerebral.

Métodos: Mudanças no objetivo (ou seja, eficiência do sono) e medidas subjetivas de qualidade do sono serão avaliadas com actigrafia e a escala de sono PD versão 2, respectivamente. A arquitetura do sono será medida com polissonografia. As funções motora e cognitiva serão avaliadas com a Escala Unificada de Avaliação de DP e a Escala de Resultados em DP-Cognição, respectivamente. Fadiga, funcionamento psicossocial e qualidade de vida serão avaliados com a Escala de Fadiga de DP, a Escala de Resultados em DP-Psicossocial e a Escala de QoL de DP, respectivamente. A aprendizagem motora será avaliada por meio de uma tarefa de rastreamento visuomotor; enquanto a plasticidade cerebral será medida com estimulação magnética transcraniana aplicada sobre o córtex motor primário.

Resultados esperados: 1) A TC será mais eficaz que a RT na melhora da qualidade objetiva e subjetiva do sono. RT e CT serão igualmente eficazes na melhoria da arquitetura do sono; 2) Melhorias na qualidade e arquitetura do sono estarão associadas a melhorias na cognição, função motora e diferentes aspectos relacionados à qualidade de vida; 3) Mudanças positivas na arquitetura do sono mediarão aumentos na plasticidade cerebral e no aprendizado motor.

Impacto: Este será o primeiro estudo comparando o efeito de CT e RT na qualidade e arquitetura do sono e explorando associações com funções cognitivas e motoras, bem como aspectos que afetam diretamente a qualidade de vida. Os resultados do estudo fornecerão informações importantes para projetar tratamentos baseados em exercícios mais personalizados, orientados para o paciente e destinados a mitigar as queixas de sono nessa população clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
        • Recrutamento
        • Jewish Rehabiliation Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Josephine Salib, MSc
          • Número de telefone: 4217 450-688-9550

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com doença de Parkinson idiopática leve a moderada (escala modificada de Hoehn & Yahr estágios 1-3);
  • Em uma dosagem estável de medicação durante o mês anterior;
  • Ter má qualidade do sono definida como pontuação > 18 na PDSS-2 (pontuações acima desse valor de corte definem distúrbios do sono clinicamente relevantes);

Critério de exclusão:

  • Ter parkinsonismo atípico, demência ou qualquer outra comorbidade neurológica, psiquiátrica ou cardiovascular que afete a capacidade de realizar exercícios;
  • Apresentar apneia obstrutiva do sono (AOS) grave não tratada;
  • Ter uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21
  • Ter uma pontuação no Inventário de Depressão de Beck (BDI versão 2) >4
  • Ter contraindicações absolutas à prática de exercícios e à estimulação magnética transcraniana (EMT);
  • Atualmente estão ou estarão inscritos em um teste de drogas ou exercícios durante a duração do estudo;
  • Ter participado de um programa estruturado de exercícios > 2 vezes por semana nos dois meses anteriores à inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento cardiovascular
O treinamento cardiovascular (TC) será realizado em um stepper reclinado. A TC começará em baixa intensidade e, através de uma progressão linear, atingirá intensidade vigorosa; então, essa intensidade será mantida até o final da intervenção. Cada sessão incluirá cinco minutos de aquecimento e desaquecimento realizados no início e no final do treinamento, respectivamente. Além disso, cinco minutos de alongamento serão realizados após o resfriamento. As sessões de TC terão duração aproximada de 45 minutos e serão intercaladas com pelo menos 48 horas de recuperação.
12 semanas de exercício Treinamento Cardiovascular
Experimental: Treinamento de resistência
A intensidade do treinamento de resistência (TR) será estimada usando a porcentagem de uma repetição máxima (1-RM) definida como o peso máximo que pode ser levantado para dez repetições máximas com forma adequada. O programa incluirá cinco exercícios (leg press, lat machine, leg extension, leg curl, supino) e começará em alto volume e baixa intensidade. O TR seguirá uma periodização para atingir alta intensidade e baixo volume no final da intervenção (semana 12). As sessões de treinamento iniciarão com cinco minutos de aquecimento realizado em um stepper reclinado e terminarão com cinco minutos de alongamento (desaquecimento). As sessões de RT terão duração aproximada de 45 minutos e serão intercaladas com pelo menos 48 horas de recuperação.
12 semanas de exercício Treinamento de resistência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono (SE)
Prazo: 12 semanas
Actigrafia; SE = tempo total de sono/tempo gasto na cama.
12 semanas
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 12 semanas
Escala de Sono da Doença de Parkinson versão 2 (PDSS-2); Faixa de pontuação de 0-60; pontuações mais altas representam pior qualidade do sono.
12 semanas
Medições objetivas do sono, incluindo duração e porcentagem dos estágios do sono, tempo total de sono (TLT), vigília após o início do sono (WASO), latência do sono (SL).
Prazo: 12 semanas
Polissonografia combinada com eletroencefalograma
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora
Prazo: 12 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte III; As pontuações variam de 0-56; pontuações mais altas representam uma pior função motora.
12 semanas
Conhecimento
Prazo: 12 semanas
Escala para Resultados na Cognição da Doença de Parkinson; As pontuações variam de 0-43; pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
12 semanas
Fadiga
Prazo: 12 semanas
Escala de Fadiga da Doença de Parkinson; As pontuações variam de 16 a 80; escores mais altos refletem maior presença de fadiga.
12 semanas
Funcionamento psicossocial
Prazo: 12 semanas
Escala para Resultados na Doença de Parkinson-Psicossocial; As pontuações variam de 0-33; pontuações mais altas refletem um pior funcionamento psicossocial.
12 semanas
Aspectos relacionados à qualidade de vida na doença de Parkinson
Prazo: 12 semanas
Escala de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson; As pontuações variam de 0-128; escores mais altos indicam menor qualidade de vida.
12 semanas
Aprendizagem motora
Prazo: 12 semanas
Tarefa de rastreamento visuomotor; precisão na execução de uma nova tarefa motora com a mão dominante.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilitação intracortical
Prazo: 12 semanas
Pulso pareado de protocolo de estimulação magnética transcraniana (TMS) para estimar a variação na excitabilidade cortical medida como potencial motor evocado (MEP).
12 semanas
Inibição intracortical curta
Prazo: 12 semanas
Pulso pareado de protocolo de estimulação magnética transcraniana (TMS) para estimar a variação na excitabilidade cortical medida como potencial motor evocado (MEP).
12 semanas
Período de silêncio
Prazo: 12 semanas
Pulso pareado de protocolo de estimulação magnética transcraniana (EMT) para estimar a variação na excitabilidade cortical medida como a duração da pausa na atividade eletromiográfica.
12 semanas
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas
Taxa máxima de consumo de oxigênio medida durante o esforço físico máximo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em revistas especializadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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