Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i sen w chorobie Parkinsona

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Marc Roig, McGill University

Wpływ różnych rodzajów ćwiczeń na jakość i architekturę snu u osób z chorobą Parkinsona

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ dwóch powszechnych modalności ćwiczeń, treningu sercowo-naczyniowego i treningu oporowego, na jakość i architekturę snu u osób z chorobą Parkinsona (PD) oraz czy te potencjalne pozytywne zmiany we śnie są związane z poprawą plastyczności mózgu i inną jakością snu. aspekty związane z życiem (QoL). Uczestnicy będą wykonywać trening sercowo-naczyniowy (CT) lub trening oporowy (RT) przez 12 tygodni, co najmniej dwa razy w tygodniu. Oceny będą przeprowadzane na początku i po szkoleniu przez osobę oceniającą, która nie zna przydziału uczestników do grupy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Kontekst: Ponad 100 000 Kanadyjczyków żyje obecnie z chorobą Parkinsona. Każdego roku diagnozuje się 6600 nowych przypadków, a liczba ta ma się podwoić do 2031 r. Większość (98%) z tych osób ma problemy ze snem, które mogą pojawić się jeszcze przed wystąpieniem głównych objawów motorycznych choroby, wpływając na wiele aspektów ich QoL. Osoby z PD wykazują również zmiany w architekturze snu, które wiążą się z szybszym postępem choroby. Ponieważ leki stosowane w celu zmniejszenia problemów ze snem w PD mają potencjalne niepożądane skutki uboczne, zaproponowano ćwiczenia jako potencjalną niefarmakologiczną alternatywę poprawiającą jakość i architekturę snu u osób z PD. Jednak najbardziej korzystny rodzaj interwencji mający na celu poprawę snu w tej populacji klinicznej wciąż nie został określony.

Cel: 1) Przeprowadzenie 12-tygodniowego RCT porównującego wpływ CT i RT na obiektywne i subiektywne pomiary jakości i architektury snu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej PD; 2) Ocena, czy niezależnie od rodzaju ćwiczeń pozytywne zmiany w jakości i architekturze snu pośredniczą w wywołanej ćwiczeniami poprawie funkcji poznawczych i motorycznych, a także w innych aspektach, które bezpośrednio wpływają na jakość życia; 3) Zbadanie, czy niezależnie od rodzaju ćwiczeń pozytywne zmiany w architekturze snu będą powiązane z poprawą plastyczności mózgu i uczenia się motorycznego.

Projekt: RCT z pojedynczą ślepą próbą, w którym oceny będą przeprowadzane na linii podstawowej (przed) i po (po) szkoleniu przez oceniającego, który nie zna przydziału uczestników do grupy.

Wyniki: 1) obiektywna i subiektywna jakość snu oraz architektura snu; 2) funkcji poznawczych i motorycznych oraz zmęczenia, funkcjonowania psychicznego i jakości życia; 3) uczenie się motoryczne i plastyczność mózgu.

Metody: Zmiany celu (tj. efektywność snu) oraz subiektywne pomiary jakości snu zostaną ocenione odpowiednio za pomocą aktygrafii i skali snu PD w wersji 2. Architektura snu zostanie zmierzona za pomocą polisomnografii. Funkcje motoryczne i poznawcze zostaną ocenione odpowiednio za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny PD i Skali Wyników w poznaniu PD. Zmęczenie, funkcjonowanie psychospołeczne i QoL będą oceniane odpowiednio za pomocą Skali Zmęczenia PD, Skali Wyników w PD-Psychospołecznej i Skali PD QoL. Uczenie się motoryczne zostanie ocenione za pomocą zadania śledzenia wzrokowo-ruchowego; podczas gdy plastyczność mózgu będzie mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej stosowanej nad pierwotną korą ruchową.

Oczekiwane rezultaty: 1) CT będzie skuteczniejsza niż RT w poprawie obiektywnej i subiektywnej jakości snu. RT i CT będą równie skuteczne w poprawie architektury snu; 2) Poprawa jakości i architektury snu będzie związana z poprawą funkcji poznawczych, funkcji motorycznych i różnych aspektów związanych z QoL; 3) Pozytywne zmiany w architekturze snu będą pośredniczyły we wzroście plastyczności mózgu i uczeniu się motorycznym.

Wpływ: Będzie to pierwsze badanie porównujące wpływ CT i RT na jakość i architekturę snu oraz badające powiązania z funkcjami poznawczymi i motorycznymi, a także aspekty, które bezpośrednio wpływają na QoL. Wyniki badania dostarczą ważnych informacji do zaprojektowania bardziej spersonalizowanych terapii opartych na ćwiczeniach, które są zorientowane na pacjenta i mają na celu złagodzenie dolegliwości związanych ze snem w tej populacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish Rehabiliation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Josephine Salib, MSc
          • Numer telefonu: 4217 450-688-9550

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z łagodną do umiarkowanej idiopatyczną chorobą Parkinsona (stopnie 1-3 zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra);
  • na stałej dawce leku w ciągu poprzedniego miesiąca;
  • Zła jakość snu zdefiniowana jako wynik > 18 w PDSS-2 (wyniki powyżej tej wartości odcięcia oznaczają klinicznie istotne zaburzenia snu);

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiący na atypowy parkinsonizm, demencję lub inne współistniejące choroby neurologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe wpływające na zdolność wykonywania ćwiczeń;
  • Prezentacja ciężkiego nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA);
  • Posiadanie wyniku w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21
  • Posiadanie wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (wersja 2 BDI) >4
  • Posiadanie bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń i poddania się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS);
  • Obecnie są lub będą zapisani do badania leku lub próby wysiłkowej w czasie trwania badania;
  • Uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń > 2 razy w tygodniu w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening sercowo-naczyniowy
Trening sercowo-naczyniowy (CT) zostanie przeprowadzony na stepperze poziomym. CT rozpocznie się z niską intensywnością i poprzez liniową progresję osiągnie energiczną intensywność; wówczas intensywność ta utrzyma się do końca interwencji. Każda sesja będzie obejmowała pięć minut rozgrzewki i wyciszenia wykonywanych odpowiednio na początku i na końcu treningu. Ponadto po ochłodzeniu zostanie wykonane pięć minut rozciągania. Sesje CT będą trwały około 45 minut i będą przeplatane co najmniej 48 godzinami regeneracji.
12 tygodni ćwiczeń Trening sercowo-naczyniowy
Eksperymentalny: Trening oporowy
Intensywność treningu oporowego (RT) zostanie oszacowana na podstawie procentu jednego maksymalnego powtórzenia (1-RM) zdefiniowanego jako maksymalny ciężar, jaki można podnieść dla dziesięciu maksymalnych powtórzeń z odpowiednią formą. Program będzie zawierał pięć ćwiczeń (wyciskanie nóg, maszyna do ćwiczeń rozciągających, prostowanie nóg, uginanie nóg, wyciskanie na ławce) i rozpocznie się od dużej objętości i niskiej intensywności. RT będzie przebiegać zgodnie z periodyzacją, aby osiągnąć wysoką intensywność i małą objętość pod koniec interwencji (tydzień 12). Treningi rozpoczną się pięciominutową rozgrzewką wykonywaną na stepperze poziomym, a zakończą pięciominutowym rozciąganiem (schładzaniem). Sesje RT będą trwały około 45 minut i będą przeplatane co najmniej 48 godzinami regeneracji.
12 tygodni treningu oporowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktygrafia; SE = całkowity czas snu/czas spędzony w łóżku.
12 tygodni
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala snu w chorobie Parkinsona wersja 2 (PDSS-2); Zakres wyników od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
12 tygodni
Obiektywne pomiary snu, w tym czas trwania i odsetek faz snu, całkowity czas snu (TLT), przebudzenie po rozpoczęciu snu (WASO), latencja snu (SL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Polisomnografia połączona z elektroencefalografem
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona część III; Wyniki wahają się od 0-56; wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcję motoryczną.
12 tygodni
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala wyników w chorobie Parkinsona – funkcje poznawcze; Wyniki wahają się od 0-43; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
12 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala zmęczenia choroby Parkinsona; Wyniki wahają się od 16-80; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą obecność zmęczenia.
12 tygodni
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala wyników w chorobie Parkinsona — psychospołeczna; Wyniki wahają się od 0-33; wyższe wyniki świadczą o gorszym funkcjonowaniu psychospołecznym.
12 tygodni
Aspekty związane z jakością życia w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Jakości Życia w chorobie Parkinsona; Wyniki wahają się od 0-128; wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
12 tygodni
Nauka motoryczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadanie śledzenia wzrokowo-motorycznego; dokładność w wykonywaniu nowego zadania motorycznego ręką dominującą.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Facylitacja wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sparowany protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu oszacowania zmienności pobudliwości korowej mierzonej jako motoryczny potencjał wywołany (MEP).
12 tygodni
Krótkie hamowanie wewnątrzkorowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sparowany protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu oszacowania zmienności pobudliwości korowej mierzonej jako motoryczny potencjał wywołany (MEP).
12 tygodni
Cichy okres
Ramy czasowe: 12 tygodni
Protokół sparowanego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu oszacowania zmienności pobudliwości korowej mierzonej jako długość przerwy w aktywności elektromiograficznej.
12 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalne tempo zużycia tlenu mierzone podczas maksymalnego wysiłku fizycznego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Subskrybuj