- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04558879
Ćwiczenia i sen w chorobie Parkinsona
Wpływ różnych rodzajów ćwiczeń na jakość i architekturę snu u osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Ponad 100 000 Kanadyjczyków żyje obecnie z chorobą Parkinsona. Każdego roku diagnozuje się 6600 nowych przypadków, a liczba ta ma się podwoić do 2031 r. Większość (98%) z tych osób ma problemy ze snem, które mogą pojawić się jeszcze przed wystąpieniem głównych objawów motorycznych choroby, wpływając na wiele aspektów ich QoL. Osoby z PD wykazują również zmiany w architekturze snu, które wiążą się z szybszym postępem choroby. Ponieważ leki stosowane w celu zmniejszenia problemów ze snem w PD mają potencjalne niepożądane skutki uboczne, zaproponowano ćwiczenia jako potencjalną niefarmakologiczną alternatywę poprawiającą jakość i architekturę snu u osób z PD. Jednak najbardziej korzystny rodzaj interwencji mający na celu poprawę snu w tej populacji klinicznej wciąż nie został określony.
Cel: 1) Przeprowadzenie 12-tygodniowego RCT porównującego wpływ CT i RT na obiektywne i subiektywne pomiary jakości i architektury snu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej PD; 2) Ocena, czy niezależnie od rodzaju ćwiczeń pozytywne zmiany w jakości i architekturze snu pośredniczą w wywołanej ćwiczeniami poprawie funkcji poznawczych i motorycznych, a także w innych aspektach, które bezpośrednio wpływają na jakość życia; 3) Zbadanie, czy niezależnie od rodzaju ćwiczeń pozytywne zmiany w architekturze snu będą powiązane z poprawą plastyczności mózgu i uczenia się motorycznego.
Projekt: RCT z pojedynczą ślepą próbą, w którym oceny będą przeprowadzane na linii podstawowej (przed) i po (po) szkoleniu przez oceniającego, który nie zna przydziału uczestników do grupy.
Wyniki: 1) obiektywna i subiektywna jakość snu oraz architektura snu; 2) funkcji poznawczych i motorycznych oraz zmęczenia, funkcjonowania psychicznego i jakości życia; 3) uczenie się motoryczne i plastyczność mózgu.
Metody: Zmiany celu (tj. efektywność snu) oraz subiektywne pomiary jakości snu zostaną ocenione odpowiednio za pomocą aktygrafii i skali snu PD w wersji 2. Architektura snu zostanie zmierzona za pomocą polisomnografii. Funkcje motoryczne i poznawcze zostaną ocenione odpowiednio za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny PD i Skali Wyników w poznaniu PD. Zmęczenie, funkcjonowanie psychospołeczne i QoL będą oceniane odpowiednio za pomocą Skali Zmęczenia PD, Skali Wyników w PD-Psychospołecznej i Skali PD QoL. Uczenie się motoryczne zostanie ocenione za pomocą zadania śledzenia wzrokowo-ruchowego; podczas gdy plastyczność mózgu będzie mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej stosowanej nad pierwotną korą ruchową.
Oczekiwane rezultaty: 1) CT będzie skuteczniejsza niż RT w poprawie obiektywnej i subiektywnej jakości snu. RT i CT będą równie skuteczne w poprawie architektury snu; 2) Poprawa jakości i architektury snu będzie związana z poprawą funkcji poznawczych, funkcji motorycznych i różnych aspektów związanych z QoL; 3) Pozytywne zmiany w architekturze snu będą pośredniczyły we wzroście plastyczności mózgu i uczeniu się motorycznym.
Wpływ: Będzie to pierwsze badanie porównujące wpływ CT i RT na jakość i architekturę snu oraz badające powiązania z funkcjami poznawczymi i motorycznymi, a także aspekty, które bezpośrednio wpływają na QoL. Wyniki badania dostarczą ważnych informacji do zaprojektowania bardziej spersonalizowanych terapii opartych na ćwiczeniach, które są zorientowane na pacjenta i mają na celu złagodzenie dolegliwości związanych ze snem w tej populacji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Roig, PhD
- Numer telefonu: 00841 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Rekrutacyjny
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Kontakt:
- Marc Roig, PhD
- Numer telefonu: 4677 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Josephine Salib, MSc
- Numer telefonu: 4217 450-688-9550
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z łagodną do umiarkowanej idiopatyczną chorobą Parkinsona (stopnie 1-3 zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra);
- na stałej dawce leku w ciągu poprzedniego miesiąca;
- Zła jakość snu zdefiniowana jako wynik > 18 w PDSS-2 (wyniki powyżej tej wartości odcięcia oznaczają klinicznie istotne zaburzenia snu);
Kryteria wyłączenia:
- cierpiący na atypowy parkinsonizm, demencję lub inne współistniejące choroby neurologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe wpływające na zdolność wykonywania ćwiczeń;
- Prezentacja ciężkiego nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA);
- Posiadanie wyniku w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21
- Posiadanie wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (wersja 2 BDI) >4
- Posiadanie bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń i poddania się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS);
- Obecnie są lub będą zapisani do badania leku lub próby wysiłkowej w czasie trwania badania;
- Uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń > 2 razy w tygodniu w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening sercowo-naczyniowy
Trening sercowo-naczyniowy (CT) zostanie przeprowadzony na stepperze poziomym.
CT rozpocznie się z niską intensywnością i poprzez liniową progresję osiągnie energiczną intensywność; wówczas intensywność ta utrzyma się do końca interwencji.
Każda sesja będzie obejmowała pięć minut rozgrzewki i wyciszenia wykonywanych odpowiednio na początku i na końcu treningu.
Ponadto po ochłodzeniu zostanie wykonane pięć minut rozciągania.
Sesje CT będą trwały około 45 minut i będą przeplatane co najmniej 48 godzinami regeneracji.
|
12 tygodni ćwiczeń Trening sercowo-naczyniowy
|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy
Intensywność treningu oporowego (RT) zostanie oszacowana na podstawie procentu jednego maksymalnego powtórzenia (1-RM) zdefiniowanego jako maksymalny ciężar, jaki można podnieść dla dziesięciu maksymalnych powtórzeń z odpowiednią formą.
Program będzie zawierał pięć ćwiczeń (wyciskanie nóg, maszyna do ćwiczeń rozciągających, prostowanie nóg, uginanie nóg, wyciskanie na ławce) i rozpocznie się od dużej objętości i niskiej intensywności.
RT będzie przebiegać zgodnie z periodyzacją, aby osiągnąć wysoką intensywność i małą objętość pod koniec interwencji (tydzień 12).
Treningi rozpoczną się pięciominutową rozgrzewką wykonywaną na stepperze poziomym, a zakończą pięciominutowym rozciąganiem (schładzaniem).
Sesje RT będą trwały około 45 minut i będą przeplatane co najmniej 48 godzinami regeneracji.
|
12 tygodni treningu oporowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktygrafia; SE = całkowity czas snu/czas spędzony w łóżku.
|
12 tygodni
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala snu w chorobie Parkinsona wersja 2 (PDSS-2); Zakres wyników od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
|
12 tygodni
|
|
Obiektywne pomiary snu, w tym czas trwania i odsetek faz snu, całkowity czas snu (TLT), przebudzenie po rozpoczęciu snu (WASO), latencja snu (SL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Polisomnografia połączona z elektroencefalografem
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona część III; Wyniki wahają się od 0-56; wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcję motoryczną.
|
12 tygodni
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala wyników w chorobie Parkinsona – funkcje poznawcze; Wyniki wahają się od 0-43; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
12 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala zmęczenia choroby Parkinsona; Wyniki wahają się od 16-80; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą obecność zmęczenia.
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala wyników w chorobie Parkinsona — psychospołeczna; Wyniki wahają się od 0-33; wyższe wyniki świadczą o gorszym funkcjonowaniu psychospołecznym.
|
12 tygodni
|
|
Aspekty związane z jakością życia w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Jakości Życia w chorobie Parkinsona; Wyniki wahają się od 0-128; wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Nauka motoryczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadanie śledzenia wzrokowo-motorycznego; dokładność w wykonywaniu nowego zadania motorycznego ręką dominującą.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Facylitacja wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sparowany protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu oszacowania zmienności pobudliwości korowej mierzonej jako motoryczny potencjał wywołany (MEP).
|
12 tygodni
|
|
Krótkie hamowanie wewnątrzkorowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sparowany protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu oszacowania zmienności pobudliwości korowej mierzonej jako motoryczny potencjał wywołany (MEP).
|
12 tygodni
|
|
Cichy okres
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Protokół sparowanego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu oszacowania zmienności pobudliwości korowej mierzonej jako długość przerwy w aktywności elektromiograficznej.
|
12 tygodni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalne tempo zużycia tlenu mierzone podczas maksymalnego wysiłku fizycznego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
CelltrionZakończony
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ZakończonyAngina, stabilny ból w klatce piersiowej
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNieznany
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Niewydolność serca | Uderzenie | Ostry zawał mięśnia sercowego | Zespół klatki piersiowejDania
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsZawieszony
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Stichting tegen KankerRekrutacyjnyRak Nerki | Nowotwory nerek | Choroby nerek | Rak nerkowokomórkowy | Rak nerki | Choroba nerekBelgia