- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04558879
Exercice et sommeil dans la maladie de Parkinson
L'effet de différentes modalités d'exercice sur la qualité et l'architecture du sommeil chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Plus de 100 000 Canadiens vivent actuellement avec la MP. Chaque année, 6.600 nouveaux cas sont diagnostiqués et ce nombre devrait doubler d'ici 2031. La plupart (98 %) de ces personnes éprouvent des problèmes de sommeil, qui peuvent apparaître avant même l'apparition des principaux symptômes moteurs de la maladie, affectant de multiples aspects de leur qualité de vie. Les personnes atteintes de MP présentent également des altérations de l'architecture du sommeil, qui ont été associées à une progression plus rapide de la maladie. Étant donné que les médicaments utilisés pour réduire les problèmes de sommeil dans la MP ont des effets secondaires indésirables potentiels, l'exercice a été proposé comme alternative non pharmacologique potentielle pour améliorer la qualité et l'architecture du sommeil chez les personnes atteintes de la MP. Cependant, le type d'intervention le plus bénéfique pour améliorer le sommeil dans cette population clinique reste à déterminer.
Objectif : 1) Mener un ECR de 12 semaines comparant les effets de la TDM et de la RT sur des mesures objectives et subjectives de la qualité et de l'architecture du sommeil chez des patients atteints de MP légère à modérée ; 2) Évaluer si, quel que soit le type d'exercice, des changements positifs dans la qualité et l'architecture du sommeil entraînent des améliorations induites par l'exercice dans les fonctions cognitives et motrices ainsi que dans différents aspects qui ont un impact direct sur la qualité de vie ; 3) Explorer si, quel que soit le type d'exercice utilisé, des changements positifs dans l'architecture du sommeil seront associés à des améliorations de la plasticité cérébrale et de l'apprentissage moteur.
Conception : un ECR en simple aveugle dans lequel les évaluations seront effectuées au départ (avant) et après (après) la formation par un évaluateur ignorant l'allocation du groupe des participants.
Résultats : 1) qualité objective et subjective du sommeil ainsi que l'architecture du sommeil ; 2) les fonctions cognitives et motrices ainsi que la fatigue, le fonctionnement psychologique et la qualité de vie ; 3) apprentissage moteur et plasticité cérébrale.
Méthodes : Changements d'objectif (c.-à-d. l'efficacité du sommeil) et les mesures subjectives de la qualité du sommeil seront évaluées avec l'actigraphie et l'échelle de sommeil PD version 2, respectivement. L'architecture du sommeil sera mesurée par polysomnographie. Les fonctions motrices et cognitives seront évaluées avec l'échelle d'évaluation unifiée de la PD et l'échelle des résultats en PD-Cognition, respectivement. La fatigue, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie seront évalués avec l'échelle de fatigue PD, l'échelle des résultats en PD-psychosocial et l'échelle de qualité de vie PD, respectivement. L'apprentissage moteur sera évalué à l'aide d'une tâche de suivi visuomoteur ; tandis que la plasticité cérébrale sera mesurée avec une stimulation magnétique transcrânienne appliquée sur le cortex moteur primaire.
Résultats attendus : 1) La TDM sera plus efficace que la RT pour améliorer la qualité objective et subjective du sommeil. RT et CT seront tout aussi efficaces pour améliorer l'architecture du sommeil ; 2) Les améliorations de la qualité et de l'architecture du sommeil seront associées à des améliorations de la cognition, de la fonction motrice et de différents aspects liés à la qualité de vie ; 3) Des changements positifs dans l'architecture du sommeil entraîneront une augmentation de la plasticité cérébrale et de l'apprentissage moteur.
Impact : Il s'agira de la première étude comparant l'effet de la TDM et de la RT sur la qualité et l'architecture du sommeil et explorant les associations avec les fonctions cognitives et motrices ainsi que les aspects qui ont un impact direct sur la qualité de vie. Les résultats de l'étude fourniront des informations importantes pour concevoir des traitements basés sur l'exercice plus personnalisés, qui sont axés sur le patient et visent à atténuer les plaintes de sommeil dans cette population clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Roig, PhD
- Numéro de téléphone: 00841 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Recrutement
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Contact:
- Marc Roig, PhD
- Numéro de téléphone: 4677 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Contact:
- Josephine Salib, MSc
- Numéro de téléphone: 4217 450-688-9550
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de la maladie de Parkinson idiopathique légère à modérée (stades 1 à 3 de l'échelle Hoehn et Yahr modifiée);
- Sur une dose stable de médicaments au cours du mois précédent ;
- Avoir une mauvaise qualité de sommeil définie comme un score> 18 dans le PDSS-2 (les scores supérieurs à cette valeur seuil définissent des troubles du sommeil cliniquement pertinents);
Critère d'exclusion:
- Avoir un parkinsonisme atypique, une démence ou toute autre comorbidité neurologique, psychiatrique ou cardiovasculaire affectant la capacité à faire de l'exercice ;
- Présenter une apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère non traitée ;
- Avoir un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21
- Avoir un score de Beck Depression Inventory (BDI version 2)> 4
- Avoir des contre-indications absolues à faire de l'exercice et à subir une stimulation magnétique transcrânienne (TMS);
- sont actuellement ou seront inscrits à un essai de médicament ou d'exercice pendant la durée de l'étude ;
- Avoir participé à un programme d'exercice structuré> 2 fois par semaine dans les deux mois précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement cardiovasculaire
L'entraînement cardiovasculaire (CT) sera effectué sur un stepper couché.
La tomodensitométrie commencera à faible intensité et, par une progression linéaire, atteindra une intensité vigoureuse ; ensuite, cette intensité sera maintenue jusqu'à la fin de l'intervention.
Chaque session comprendra cinq minutes d'échauffement et de récupération effectuées respectivement au début et à la fin de l'entraînement.
De plus, cinq minutes d'étirements seront effectuées après le retour au calme.
Les séances de CT dureront environ 45 minutes et seront entrecoupées d'au moins 48 heures de récupération.
|
12 semaines d'exercice Entraînement cardiovasculaire
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Expérimental: Entraînement en résistance
L'intensité de l'entraînement en résistance (RT) sera estimée en utilisant le pourcentage d'une répétition maximale (1-RM) défini comme le poids maximal pouvant être soulevé pour dix répétitions maximales avec une forme appropriée.
Le programme comprendra cinq exercices (développé pour les jambes, lat machine, extension des jambes, leg curl, développé couché) et commencera à volume élevé et faible intensité.
La RT suivra une périodisation pour atteindre une haute intensité à faible volume à la fin de l'intervention (semaine 12).
Les séances d'entraînement commenceront par cinq minutes d'échauffement effectuées sur un stepper couché et se termineront par cinq minutes d'étirements (récupération).
Les séances de RT dureront environ 45 minutes et seront entrecoupées d'au moins 48 heures de récupération.
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12 semaines d'exercices d'entraînement en résistance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: 12 semaines
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Actigraphie ; SE = temps de sommeil total/temps passé au lit.
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12 semaines
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Qualité de sommeil subjective
Délai: 12 semaines
|
Échelle du sommeil de la maladie de Parkinson version 2 (PDSS-2); Score compris entre 0 et 60 ; des scores plus élevés représentent une moins bonne qualité de sommeil.
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12 semaines
|
|
Mesures objectives du sommeil, y compris la durée et le pourcentage des phases de sommeil, le temps de sommeil total (TLT), le réveil après le début du sommeil (WASO), la latence du sommeil (SL).
Délai: 12 semaines
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Polysomnographie associée à l'électroencéphalogramme
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fonction motrice
Délai: 12 semaines
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III ; Les scores vont de 0 à 56 ; des scores plus élevés représentent une fonction motrice moins bonne.
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12 semaines
|
|
Cognition
Délai: 12 semaines
|
Échelle des résultats dans la maladie de Parkinson-Cognition ; Les scores vont de 0 à 43 ; des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
|
12 semaines
|
|
Fatigue
Délai: 12 semaines
|
Échelle de fatigue de la maladie de Parkinson ; Les scores vont de 16 à 80 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande présence de fatigue.
|
12 semaines
|
|
Fonctionnement psychosocial
Délai: 12 semaines
|
Échelle des résultats dans la maladie de Parkinson-psychosocial ; Les scores vont de 0 à 33 ; des scores plus élevés reflètent un fonctionnement psychosocial moins bon.
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12 semaines
|
|
Aspects liés à la qualité de vie dans la maladie de Parkinson
Délai: 12 semaines
|
Échelle de qualité de vie de la maladie de Parkinson ; Les scores vont de 0 à 128 ; des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
|
12 semaines
|
|
Apprentissage moteur
Délai: 12 semaines
|
Tâche de suivi visuomoteur ; précision dans l'exécution d'une nouvelle tâche motrice avec la main dominante.
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facilitation intra-corticale
Délai: 12 semaines
|
Protocole de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsions appariées pour estimer la variation de l'excitabilité corticale mesurée en tant que potentiel évoqué moteur (MEP).
|
12 semaines
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|
Courte inhibition intra-corticale
Délai: 12 semaines
|
Protocole de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsions appariées pour estimer la variation de l'excitabilité corticale mesurée en tant que potentiel évoqué moteur (MEP).
|
12 semaines
|
|
Période de silence
Délai: 12 semaines
|
Protocole de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsions appariées pour estimer la variation de l'excitabilité corticale mesurée en tant que durée de la pause dans l'activité électromyographique.
|
12 semaines
|
|
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 12 semaines
|
Taux maximal de consommation d'oxygène mesuré lors d'un effort physique maximal.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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