- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04558879
Esercizio e sonno nella malattia di Parkinson
L'effetto di diverse modalità di esercizio sulla qualità e l'architettura del sonno nelle persone con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: oltre 100.000 canadesi vivono attualmente con il morbo di Parkinson. Ogni anno vengono diagnosticati 6.600 nuovi casi e si prevede che questo numero raddoppierà entro il 2031. La maggior parte (98%) di queste persone sperimenta problemi di sonno, che possono comparire anche prima dell'inizio dei sintomi motori cardinali della malattia, influenzando molteplici aspetti della loro QoL. Le persone con PD mostrano anche alterazioni nell'architettura del sonno, che sono state associate a una più rapida progressione della malattia. Poiché i farmaci utilizzati per ridurre i problemi del sonno nel morbo di Parkinson hanno potenziali effetti collaterali negativi, l'esercizio è stato proposto come una potenziale alternativa non farmacologica per migliorare la qualità e l'architettura del sonno nelle persone con morbo di Parkinson. Tuttavia, il tipo di intervento più vantaggioso per migliorare il sonno in questa popolazione clinica deve ancora essere determinato.
Obiettivo: 1) Condurre un RCT di 12 settimane confrontando gli effetti di CT e RT su misure sia oggettive che soggettive della qualità e dell'architettura del sonno in pazienti con PD da lieve a moderato; 2) Valutare se, indipendentemente dal tipo di esercizio, i cambiamenti positivi nella qualità e nell'architettura del sonno mediano i miglioramenti indotti dall'esercizio nella funzione cognitiva e motoria, nonché in diversi aspetti che hanno un impatto diretto sulla QoL; 3) Esplorare se, indipendentemente dal tipo di esercizio utilizzato, i cambiamenti positivi nell'architettura del sonno saranno associati a miglioramenti nella plasticità cerebrale e nell'apprendimento motorio.
Design: un RCT in singolo cieco in cui le valutazioni saranno eseguite al basale (pre) e dopo (post) formazione da un valutatore cieco all'allocazione del gruppo dei partecipanti.
Risultati: 1) qualità del sonno oggettiva e soggettiva e architettura del sonno; 2) funzione cognitiva e motoria, nonché affaticamento, funzionamento psicologico e QoL; 3) apprendimento motorio e plasticità cerebrale.
Metodi: cambiamenti nell'obiettivo (ad es. efficienza del sonno) e misure soggettive della qualità del sonno saranno valutate rispettivamente con l'actigrafia e la scala del sonno PD versione 2. L'architettura del sonno sarà misurata con la polisonnografia. La funzione motoria e cognitiva saranno valutate rispettivamente con la Unified PD Rating Scale e la Scale for Outcomes in PD-Cognition. La fatica, il funzionamento psicosociale e la QoL saranno valutati rispettivamente con la PD Fatigue Scale, la Scale for Outcomes in PD-Psychosocial Scale e la PD QoL Scale. L'apprendimento motorio sarà valutato utilizzando un compito di tracciamento visuomotorio; mentre la plasticità cerebrale sarà misurata con stimolazione magnetica transcranica applicata sulla corteccia motoria primaria.
Risultati attesi: 1) La TC sarà più efficace della RT nel migliorare la qualità del sonno oggettiva e soggettiva. La RT e la TC saranno ugualmente efficaci nel migliorare l'architettura del sonno; 2) I miglioramenti nella qualità e nell'architettura del sonno saranno associati a miglioramenti nella cognizione, nella funzione motoria e in diversi aspetti correlati alla QoL; 3) I cambiamenti positivi nell'architettura del sonno mediano l'aumento della plasticità cerebrale e dell'apprendimento motorio.
Impatto: questo sarà il primo studio a confrontare l'effetto della TC e della RT sulla qualità e l'architettura del sonno e ad esplorare le associazioni con la funzione cognitiva e motoria, nonché gli aspetti che hanno un impatto diretto sulla QoL. I risultati dello studio forniranno informazioni importanti per progettare trattamenti più personalizzati basati sull'esercizio, che siano orientati al paziente e volti a mitigare i disturbi del sonno in questa popolazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc Roig, PhD
- Numero di telefono: 00841 514-398-4400
- Email: marc.roigpull@mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Reclutamento
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Contatto:
- Marc Roig, PhD
- Numero di telefono: 4677 450-688-9550
- Email: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Contatto:
- Josephine Salib, MSc
- Numero di telefono: 4217 450-688-9550
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con malattia di Parkinson idiopatica lieve-moderata (fasi 1-3 della scala modificata di Hoehn & Yahr);
- Su un dosaggio stabile di farmaci durante il mese precedente;
- Avere una scarsa qualità del sonno definita come un punteggio > 18 nel PDSS-2 (i punteggi superiori a questo valore limite definiscono disturbi del sonno clinicamente rilevanti);
Criteri di esclusione:
- Avere parkinsonismo atipico, demenza o qualsiasi altra comorbilità neurologica, psichiatrica o cardiovascolare che influisca sulla capacità di svolgere esercizio;
- Presenta grave apnea ostruttiva del sonno (OSA) non trattata;
- Avere un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21
- Avere un punteggio di Beck Depression Inventory (BDI versione 2) >4
- Avere controindicazioni assolute per esercitare e sottoporsi a stimolazione magnetica transcranica (TMS);
- Attualmente sono o saranno arruolati in una sperimentazione di farmaci o esercizi durante la durata dello studio;
- Aver partecipato a un programma di esercizi strutturati > 2 volte a settimana nei due mesi precedenti l'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento cardiovascolare
L'allenamento cardiovascolare (CT) verrà eseguito su uno stepper reclinato.
La TC inizierà a bassa intensità e attraverso una progressione lineare raggiungerà un'intensità vigorosa; poi, questa intensità sarà mantenuta fino alla fine dell'intervento.
Ogni sessione includerà cinque minuti di riscaldamento e defaticamento eseguiti rispettivamente all'inizio e alla fine dell'allenamento.
Inoltre, dopo il defaticamento verranno eseguiti cinque minuti di stretching.
Le sessioni di CT dureranno circa 45 minuti e saranno intervallate da almeno 48 ore di recupero.
|
12 settimane di esercizio Allenamento cardiovascolare
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Sperimentale: Allenamento di resistenza
L'intensità dell'allenamento di resistenza (RT) sarà stimata utilizzando la percentuale di una ripetizione massimale (1-RM) definita come il peso massimo sollevabile per dieci ripetizioni massimali con la forma corretta.
Il programma includerà cinque esercizi (leg press, lat machine, leg extension, leg curl, bench press) e inizierà ad alto volume e bassa intensità.
RT seguirà una periodizzazione per raggiungere un basso volume ad alta intensità alla fine dell'intervento (settimana 12).
Le sessioni di allenamento inizieranno con cinque minuti di riscaldamento eseguito su uno stepper reclinato e termineranno con cinque minuti di stretching (defaticamento).
Le sessioni di RT dureranno circa 45 minuti e saranno intervallate da almeno 48 ore di recupero.
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12 settimane di esercizio allenamento di resistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Attigrafia; SE = tempo totale di sonno/tempo trascorso a letto.
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12 settimane
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Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Parkinson's Disease Sleep Scale versione 2 (PDSS-2); Intervallo di punteggio da 0 a 60; punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno peggiore.
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12 settimane
|
|
Misurazioni oggettive del sonno, tra cui la durata e la percentuale delle fasi del sonno, il tempo totale di sonno (TLT), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), la latenza del sonno (SL).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Polisonnografia combinata con elettroencefalogramma
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione motoria
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson, parte III; I punteggi vanno da 0 a 56; punteggi più alti rappresentano una funzione motoria peggiore.
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12 settimane
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Cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala per i risultati nella cognizione della malattia di Parkinson; I punteggi vanno da 0 a 43; punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
|
12 settimane
|
|
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala della fatica della malattia di Parkinson; I punteggi vanno da 16 a 80; punteggi più alti riflettono una maggiore presenza di affaticamento.
|
12 settimane
|
|
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala per i risultati nella malattia di Parkinson-psicosociale; I punteggi vanno da 0 a 33; punteggi più alti riflettono un funzionamento psicosociale peggiore.
|
12 settimane
|
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Aspetti legati alla qualità della vita nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala della qualità della vita del morbo di Parkinson; I punteggi vanno da 0 a 128; punteggi più alti indicano una minore qualità della vita.
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12 settimane
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Apprendimento motorio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Attività di tracciamento visuomotorio; precisione nell'esecuzione di un nuovo compito motorio con la mano dominante.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Impulso accoppiato del protocollo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per stimare la variazione dell'eccitabilità corticale misurata come potenziale evocato motorio (MEP).
|
12 settimane
|
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Breve inibizione intracorticale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Impulso accoppiato del protocollo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per stimare la variazione dell'eccitabilità corticale misurata come potenziale evocato motorio (MEP).
|
12 settimane
|
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Periodo silenzioso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Impulso accoppiato del protocollo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per stimare la variazione dell'eccitabilità corticale misurata come durata della pausa nell'attività elettromiografica.
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12 settimane
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tasso massimo di consumo di ossigeno misurato durante il massimo sforzo fisico.
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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