Diabetespreventionsprogram (METFIT) för att minska insulinresistens hos överlevande bröstcancer i steg I-III

Inklusionskriterier:

• Kvinnor som har behandlats definitivt för tidigt stadium av bröstcancer (I-III) och som är 60-180 dagar efter avslutad kemoterapi, strålning och operation oavsett hormonstatus
• Visade en viktökning på minst 10 % sedan diagnosen bröstcancer
• Demonstrerade IR genom att ha en homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) poäng på >= 2,0

• Demonstrerad IR manifesterad genom att uppfylla kriterierna för metabolisk ekvivalent (MetS) som definieras av modifierade kriterier från National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP III) (2005 version) och Världshälsoorganisationen (WHO) som inkluderar:

  • Dysregulation av glukoshomeostas demonstreras av ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >= 6,5%; ELLER fasteplasmaglukos >= 126 mg/dl (7,0 mmol/L) ELLER slumpmässig plasmaglukos >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

  • Plus två av något av följande:

    • Midjeomkrets hos män >= 40 tum och hos kvinnor >= 35 tum
    • Förhöjda triglycerider >= 150 mg/dL
    • Lågt högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol hos män < 40 mg/dL och hos kvinnor < 50 mg/dL eller tar statinmedicin
    • Förhöjt blodtryck definierat av ett systoliskt tryck >= 130 av ett diastoliskt tryck >= 85 mm Hg eller genom att ta antihypertensiv medicin
    • Förhöjt fasteglukos >= 110 mg/dL
• Icke-rökare (senast användning 6 månader före registreringen i studien)
• Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
• Vilja att göra väsentliga förändringar i deras kostvanor och fysisk aktivitet
• Villighet att närvara vid 70 % av interventionstillfällena och 100 % av blodproven
• Effekterna av IF på det utvecklande fostret hos överlevande bröstcancer är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) före studiestart och i sex månader efter studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i prövningen ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Vilja att väga sig varje vecka
• Villighet att bära en subkutan kontinuerlig glukosmätare
• Tillgång till en elektronisk virtuell telefonkonferensenhet och kapacitet att använda elektronisk telekonferensteknik

Exklusions kriterier:

• Användning av någon medicin för att behandla diabetes mellitus
• Diabetes typ 2
• Historik av hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna innan screening för deltagande i studien
• Hjärt- och kärlsjukdomar, andnings- eller rörelseorgan eller ledbesvär som utesluter måttlig fysisk aktivitet

• Instabil hjärtsjukdom som definieras av något av följande:

  • Hjärthändelser såsom hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna
  • New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt klass III-IV
  • Okontrollerat förmaksflimmer eller hypertoni
• Historik med vaskulär sjukdom (t.ex. djup ventrombos, stroke) inom sex månader efter påbörjad intervention
• Kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Alla andra tillstånd (inklusive psykosociala tillstånd) som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindicera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
• Alla andra tillstånd som skulle förvirra studieresultaten
• Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)