Program zapobiegania cukrzycy (METFIT) w zmniejszaniu insulinooporności u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety, które zostały ostatecznie wyleczone z powodu wczesnego stadium raka piersi (I-III) i są 60-180 dni od zakończenia chemioterapii, radioterapii i operacji, niezależnie od stanu hormonalnego
• Wykazał co najmniej 10% przyrost masy ciała od czasu zdiagnozowania raka piersi
• Wykazano IR poprzez uzyskanie wyniku homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) >= 2,0

• Zademonstrowana IR przejawiająca się spełnieniem kryteriów równoważnika metabolicznego (MetS) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej ds. Leczenia Dorosłych (NCEP ATP III) (wersja z 2005 r.) oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), które obejmują:

  • Zaburzenie homeostazy glukozy objawiające się hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) >= 6,5%; LUB stężenie glukozy w osoczu na czczo >= 126 mg/dl (7,0 mmol/l) LUB przypadkowe stężenie glukozy w osoczu >= 200 mg/dl (11,1 mmol/l)

  • Plus dwa z poniższych:

    • Obwód talii u mężczyzn >= 40 cali, a u kobiet >= 35 cali
    • Podwyższone trójglicerydy >= 150 mg/dL
    • Niski cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) u mężczyzn < 40 mg/dl i u kobiet < 50 mg/dl lub przyjmujący statyny
    • Podwyższone ciśnienie krwi określone przez ciśnienie skurczowe >= 130 ciśnienia rozkurczowego >= 85 mm Hg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
    • Podwyższony poziom glukozy na czczo >= 110 mg/dl
• Niepalący (ostatnie użycie 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
• Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
• Gotowość do wprowadzenia istotnych zmian w swoich zachowaniach żywieniowych i związanych z aktywnością fizyczną
• Chęć uczestniczenia w 70% sesji interwencyjnych i 100% pobrań krwi
• Wpływ IF na rozwijający się płód osób, które przeżyły raka piersi, jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Jeżeli kobieta uczestnicząca w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
• Gotowość do ważenia się co tydzień
• Gotowość do noszenia podskórnego ciągłego glukometru
• Dostęp do elektronicznego wirtualnego urządzenia do telekonferencji i możliwość korzystania z technologii elektronicznej telekonferencji

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakichkolwiek leków w leczeniu cukrzycy
• Cukrzyca typu 2
• Historia zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed kwalifikacją do udziału w badaniu
• Choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub mięśniowo-szkieletowe lub problemy ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną

• Niestabilna choroba serca zdefiniowana przez jedno z poniższych:

  • Zdarzenia sercowe, takie jak zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków lub nadciśnienie
• Historia chorób naczyniowych (np. zakrzepica żył głębokich, udar mózgu) w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia interwencji
• Klinicznie istotna niekontrolowana choroba
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Każdy inny stan (w tym stan psychospołeczny), który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa procedur badania klinicznego
• Wszelkie inne warunki, które mogłyby zakłócić wyniki badań
• Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)