Programa de prevención de la diabetes (METFIT) para reducir la resistencia a la insulina en sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-III

Criterios de inclusión:

• Mujeres que han recibido tratamiento definitivo para el cáncer de mama en estadio temprano (I-III) y están entre 60 y 180 días desde la finalización de la quimioterapia, la radiación y la cirugía, independientemente del estado hormonal
• Demostró al menos un 10% de aumento de peso desde que le diagnosticaron cáncer de mama
• IR demostrada al tener un puntaje de Evaluación del Modelo Homeostático de Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) de >= 2.0

• RI demostrada que se manifiesta al cumplir los criterios de equivalente metabólico (MetS) según lo definido por los criterios modificados del Panel de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP III) (versión de 2005) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), que incluye:

  • Desregulación de la homeostasis de la glucosa demostrada por una hemoglobina glicosilada (HbA1c) >= 6,5%; O glucosa plasmática en ayunas >= 126 mg/dl (7,0 mmol/L) O glucosa plasmática aleatoria >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

  • Más dos de cualquiera de los siguientes:

    • Circunferencia de cintura en hombres >= 40 pulgadas y en mujeres >= 35 pulgadas
    • Triglicéridos elevados >= 150 mg/dL
    • Colesterol bajo de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en hombres < 40 mg/dL y en mujeres < 50 mg/dL o que toman medicamentos con estatinas
    • Presión arterial elevada definida por una presión sistólica >= 130 o una presión diastólica >= 85 mm Hg o tomando medicación antihipertensiva
    • Glucosa en ayunas elevada >= 110 mg/dL
• No fumador (último uso 6 meses antes de la inscripción en el estudio)
• Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
• Voluntad de hacer cambios sustanciales en su comportamiento dietético y de actividad física.
• Disposición a asistir al 70% de las sesiones de intervención y al 100% de las extracciones de sangre
• Se desconocen los efectos de la IF en el feto en desarrollo de las sobrevivientes de cáncer de mama. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Disposición a pesarse semanalmente
• Disposición a usar un monitor de glucosa continuo subcutáneo
• Acceso a un dispositivo electrónico de teleconferencia virtual y capacidad para utilizar tecnología de teleconferencia electrónica

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier medicamento para tratar la diabetes mellitus.
• Diabetes tipo 2
• Antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los 12 meses anteriores a la selección para participar en el estudio.
• Enfermedad cardiovascular, respiratoria o musculoesquelética o problemas articulares que impiden la actividad física moderada

• Enfermedad cardiaca inestable definida por uno de los siguientes:

  • Eventos cardíacos como infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Hipertensión o fibrilación auricular no controlada
• Antecedentes de enfermedad vascular (p. trombosis venosa profunda, ictus) en los seis meses siguientes al inicio de la intervención
• Enfermedad clínicamente significativa no controlada
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Cualquier otra condición (incluida la condición psicosocial) que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
• Cualquier otra condición que podría confundir los resultados del estudio
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)