Programma di prevenzione del diabete (METFIT) nella riduzione della resistenza all'insulina nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio I-III

Criterio di inclusione:

• Donne che sono state trattate in modo definitivo per carcinoma mammario in stadio iniziale (I-III) e sono tra 60 e 180 giorni dal completamento della chemioterapia, radioterapia e intervento chirurgico, indipendentemente dallo stato ormonale
• Ha dimostrato un aumento di peso di almeno il 10% da quando le è stato diagnosticato un cancro al seno
• IR dimostrato con un punteggio HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) >= 2,0

• IR dimostrato che si manifesta soddisfacendo i criteri per l'equivalente metabolico (MetS) come definito dai criteri modificati del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP III) (versione 2005) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che include:

  • Disregolazione dell'omeostasi del glucosio dimostrata da un'emoglobina glicosilata (HbA1c) >= 6,5%; OPPURE glicemia a digiuno >= 126 mg/dl (7,0 mmol/L) OPPURE glicemia casuale >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

  • Più due di uno qualsiasi dei seguenti:

    • Circonferenza della vita negli uomini >= 40 pollici e nelle donne >= 35 pollici
    • Trigliceridi elevati >= 150 mg/dL
    • Bassi livelli di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) negli uomini < 40 mg/dL e nelle donne < 50 mg/dL o che assumono statine
    • Pressione sanguigna elevata definita da una pressione sistolica >= 130 di una pressione diastolica >= 85 mm Hg o assunzione di farmaci antipertensivi
    • Glicemia a digiuno elevata >= 110 mg/dL
• Non fumatore (ultimo utilizzo 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio)
• Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
• Disponibilità ad apportare modifiche sostanziali al proprio comportamento alimentare e all'attività fisica
• Disponibilità a partecipare al 70% delle sessioni di intervento e al 100% dei prelievi
• Gli effetti dell'IF sul feto in via di sviluppo delle sopravvissute al cancro al seno sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa alla sperimentazione, deve informare immediatamente il proprio medico curante
• Disponibilità a pesarsi settimanalmente
• Disponibilità a indossare un glucometro continuo sottocutaneo
• Accesso a un dispositivo di teleconferenza virtuale elettronico e capacità di utilizzare la tecnologia di teleconferenza elettronica

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco per il trattamento del diabete mellito
• Diabete di tipo 2
• Storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia nei 12 mesi precedenti prima dello screening per la partecipazione allo studio
• Malattie cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata

• Malattia cardiaca instabile come definita da uno dei seguenti:

  • Eventi cardiaci come infarto del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Fibrillazione atriale incontrollata o ipertensione
• Storia di malattie vascolari (ad es. trombosi venosa profonda, ictus) entro sei mesi dall'inizio dell'intervento
• Malattia incontrollata clinicamente significativa
• Donne in gravidanza o allattamento
• Qualsiasi altra condizione (inclusa la condizione psicosociale) che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
• Qualsiasi altra condizione che possa confondere i risultati dello studio
• Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)