Diabetespreventieprogramma (METFIT) bij het verminderen van de insulineresistentie bij overlevenden van borstkanker in stadium I-III

Inclusiecriteria:

• Vrouwen die definitief zijn behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium (I-III) en 60-180 dagen verwijderd zijn van voltooiing van chemotherapie, bestraling en chirurgie, ongeacht de hormonale status
• Aangetoond ten minste 10% gewichtstoename sinds de diagnose borstkanker
• IR gedemonstreerd door een Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)-score van >= 2,0 te hebben

• Aangetoonde IR die tot uiting komt door te voldoen aan de criteria voor metabool equivalent (MetS) zoals gedefinieerd door gewijzigde criteria van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP III) (versie 2005) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), waaronder:

  • Ontregeling van glucosehomeostase aangetoond door een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >= 6,5%; OF nuchtere plasmaglucose >= 126 mg/dl (7,0 mmol/L) OF willekeurige plasmaglucose >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

  • Plus twee van een van de volgende:

    • Tailleomtrek bij mannen >= 40 inch en bij vrouwen >= 35 inch
    • Verhoogde triglyceriden >= 150 mg/dL
    • Lage high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol bij mannen < 40 mg/dL en bij vrouwen < 50 mg/dL of bij gebruik van statinemedicatie
    • Verhoogde bloeddruk gedefinieerd door een systolische druk >= 130 of een diastolische druk >= 85 mm Hg of het nemen van antihypertensiva
    • Verhoogde nuchtere glucose >= 110 mg/dL
• Niet-roker (laatste gebruik 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek)
• Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
• Bereidheid om substantiële veranderingen aan te brengen in hun voedings- en lichaamsbewegingsgedrag
• Bereidheid om 70% van de interventiesessies en 100% van de bloedafnames bij te wonen
• De effecten van IF op de zich ontwikkelende foetus van overlevenden van borstkanker zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan het onderzoek, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Bereidheid om zich wekelijks te wegen
• Bereidheid om een ​​onderhuidse continue glucosemeter te dragen
• Toegang tot een elektronisch virtueel teleconferentieapparaat en capaciteit om elektronische teleconferentietechnologie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van medicijnen om diabetes mellitus te behandelen
• Type 2 diabetes
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct of congestief hartfalen in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening voor deelname aan het onderzoek
• Cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige lichamelijke activiteit uitsluiten

• Instabiele hartziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  • Cardiale gebeurtenissen zoals een myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden
  • New York Heart Association (NYHA) hartfalen klasse III-IV
  • Ongecontroleerde atriale fibrillatie of hypertensie
• Geschiedenis van vaatziekten (bijv. diepe veneuze trombose, beroerte) binnen zes maanden na aanvang van de ingreep
• Klinisch significante ongecontroleerde ziekte
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Elke andere aandoening (inclusief psychosociale aandoening) die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures
• Elke andere aandoening die de studieresultaten zou verwarren
• Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)