Diabetes forebyggelsesprogram (METFIT) til at reducere insulinresistens hos trin I-III brystkræftoverlevere

Inklusionskriterier:

• Kvinder, der er blevet endeligt behandlet for tidligt stadium af brystkræft (I-III) og er 60-180 dage fra afslutning af kemoterapi, stråling og operation uanset hormonstatus
• Påvist en vægtøgning på mindst 10 % siden diagnosticeringen af ​​brystkræft
• Påvist IR ved at have en homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) score på >= 2,0

• Påvist IR manifesteret ved at opfylde kriterier for metabolisk ækvivalent (MetS) som defineret af modificerede kriterier fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP III) (2005 version) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som omfatter:

  • Dysregulering af glukosehomeostase påvist ved et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >= 6,5%; ELLER fastende plasmaglukose >= 126 mg/dl (7,0 mmol/L) ELLER tilfældig plasmaglukose >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

  • Plus to af en af ​​følgende:

    • Taljeomkreds hos mænd >= 40 tommer og hos kvinder >= 35 tommer
    • Forhøjede triglycerider >= 150 mg/dL
    • Low high-density lipoprotein (HDL) kolesterol hos mænd < 40 mg/dL og hos kvinder < 50 mg/dL eller tager statinmedicin
    • Forhøjet blodtryk defineret ved et systolisk tryk >= 130 af et diastolisk tryk >= 85 mm Hg eller ved at tage antihypertensiv medicin
    • Forhøjet fastende glucose >= 110 mg/dL
• Ikke-ryger (sidste brug 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen)
• Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
• Vilje til at foretage væsentlige ændringer i deres kost- og fysiske aktivitetsadfærd
• Villighed til at deltage i 70 % af interventionssessionerne og 100 % af blodprøverne
• Virkningerne af IF på det udviklende foster hos brystkræftoverlevere er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Villighed til at veje sig ugentligt
• Vilje til at bære en subkutan kontinuerlig glukosemonitor
• Adgang til en elektronisk virtuel telekonferenceenhed og kapacitet til at bruge elektronisk telekonferenceteknologi

Ekskluderingskriterier:

• Brug af enhver medicin til behandling af diabetes mellitus
• Type 2 diabetes
• Anamnese med myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder forud for screening for deltagelse i undersøgelsen
• Hjerte-kar-, luftvejs- eller muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet

• Ustabil hjertesygdom som defineret af en af ​​følgende:

  • Hjertehændelser såsom myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder
  • New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt klasse III-IV
  • Ukontrolleret atrieflimren eller hypertension
• Anamnese med vaskulær sygdom (f. dyb venetrombose, slagtilfælde) inden for seks måneder efter påbegyndelse af interventionen
• Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Enhver anden tilstand (inklusive psykosocial tilstand), der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
• Enhver anden tilstand, der ville forvirre undersøgelsesresultater
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)