Diabetes Prevention Program (METFIT) for å redusere insulinresistens hos stadium I-III brystkreftoverlevende

Inklusjonskriterier:

• Kvinner som har blitt endelig behandlet for tidlig stadium av brystkreft (I-III) og er 60-180 dager fra fullført kjemoterapi, stråling og kirurgi uavhengig av hormonstatus
• Påvist minst 10 % vektøkning siden diagnosen brystkreft
• Påvist IR ved å ha en homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) score på >= 2,0

• Demonstrert IR manifestert ved å oppfylle kriterier for metabolsk ekvivalent (MetS) som definert av modifiserte kriterier fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP III) (2005-versjon) og Verdens helseorganisasjon (WHO) som inkluderer:

  • Dysregulering av glukosehomeostase demonstrert ved et glykosylert hemoglobin (HbA1c) >= 6,5 %; ELLER fastende plasmaglukose >= 126 mg/dl (7,0 mmol/L) ELLER tilfeldig plasmaglukose >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

  • Pluss to av noen av følgende:

    • Midjeomkrets hos menn >= 40 tommer og hos kvinner >= 35 tommer
    • Forhøyede triglyserider >= 150 mg/dL
    • Low high-density lipoprotein (HDL) kolesterol hos menn < 40 mg/dL og hos kvinner < 50 mg/dL eller tar statinmedisiner
    • Forhøyet blodtrykk definert av et systolisk trykk >= 130 av et diastolisk trykk >= 85 mm Hg eller å ta antihypertensive medisiner
    • Forhøyet fastende glukose >= 110 mg/dL
• Ikke-røyker (siste bruk 6 måneder før påmelding til studien)
• Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
• Vilje til å gjøre betydelige endringer i kosthold og fysisk aktivitet
• Villighet til å delta på 70 % av intervensjonsøktene og 100 % av blodprøvene
• Effekten av IF på det utviklende fosteret til overlevende av brystkreft er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller abstinens) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør behandlende lege umiddelbart informeres
• Vilje til å veie seg ukentlig
• Vilje til å bruke en subkutan kontinuerlig glukosemonitor
• Tilgang til en elektronisk virtuell telekonferanseenhet og kapasitet til å bruke elektronisk telekonferanseteknologi

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av medisiner for å behandle diabetes mellitus
• Type 2 diabetes
• Anamnese med hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene før screening for deltagelse i studien
• Kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet

• Ustabil hjertesykdom som definert av ett av følgende:

  • Hjertehendelser som hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 6 månedene
  • New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III-IV
  • Ukontrollert atrieflimmer eller hypertensjon
• Anamnese med vaskulær sykdom (f.eks. dyp venetrombose, hjerneslag) innen seks måneder etter start av intervensjonen
• Klinisk signifikant ukontrollert sykdom
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Enhver annen tilstand (inkludert psykososial tilstand) som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
• Enhver annen tilstand som ville forvirre studieresultatene
• Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)