Diabetesehkäisyohjelma (METFIT) insuliiniresistenssin vähentämiseksi vaiheen I-III rintasyövästä selviytyneillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, jotka on hoidettu lopullisesti varhaisvaiheen rintasyövän (I-III) vuoksi ja jotka ovat 60-180 päivää kemoterapian, sädehoidon ja leikkauksen päättymisestä hormonaalista tilasta riippumatta
• Osoitti painonnousua vähintään 10 % rintasyövän diagnoosin jälkeen
• Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) pistemäärä on >= 2,0.

• Osoitettu IR, joka ilmenee aineenvaihdunnan ekvivalentin (MetS) kriteerien täyttämisellä, jotka on määritelty kansallisen kolesterolikoulutusohjelman aikuisten hoitopaneelin (NCEP ATP III) (2005 versio) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) muokatuilla kriteereillä, joihin kuuluvat:

  • Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) >= 6,5 % osoittama glukoosin homeostaasin säätelyhäiriö; TAI paastoplasman glukoosi >= 126 mg/dl (7,0 mmol/L) TAI satunnainen plasman glukoosi >= 200 mg/dl (11,1 mmol/L)

  • Plus kaksi seuraavista:

    • Vyötärön ympärysmitta miehillä >= 40 tuumaa ja naisilla >= 35 tuumaa
    • Kohonneet triglyseridit >= 150 mg/dl
    • Matala korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli miehillä < 40 mg/dl ja naisilla < 50 mg/dl tai statiineilla
    • Kohonnut verenpaine, jonka systolinen paine >= 130 diastolisesta paineesta >= 85 mmHg tai verenpainelääkitys
    • Kohonnut paastoglukoosi >= 110 mg/dl
• Tupakoimaton (viimeinen käyttö 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
• Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
• Halukkuus tehdä merkittäviä muutoksia ruokavaliossaan ja fyysisessä toiminnassaan
• Halukkuus osallistua 70 %:iin interventioistunnoista ja 100 %:iin verikokeista
• IF:n vaikutuksia rintasyövästä selviytyneiden kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Halukkuus punnita itsensä viikoittain
• Halukkuus käyttää ihonalaista jatkuvaa glukoosimittaria
• Pääsy sähköiseen virtuaaliseen puhelinkonferenssilaitteeseen ja kyky hyödyntää sähköistä puhelinkonferenssitekniikkaa

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa lääkkeen käyttö diabeteksen hoitoon
• Tyypin 2 diabetes
• Aiemmin sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta edellisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
• Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai nivelongelmat, jotka estävät kohtalaisen liikunnan

• Epästabiili sydänsairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:

  • Sydäntapahtumat, kuten sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta luokka III-IV
  • Hallitsematon eteisvärinä tai verenpainetauti
• Aiempi verisuonisairaus (esim. syvä laskimotromboosi, aivohalvaus) kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteen aloittamisesta
• Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Mikä tahansa muu tila (mukaan lukien psykososiaalinen tila), joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
• Mikä tahansa muu ehto, joka saattaisi hämmentää tutkimustuloksia
• Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)