Cukorbetegség Prevenciós Program (METFIT) az inzulinrezisztencia csökkentésében az I-III. stádiumú emlőrák túlélőinél

Bevételi kritériumok:

• Nők, akiket véglegesen kezeltek korai stádiumú emlőrák miatt (I-III), és akiknek 60-180 napja van a kemoterápia, sugárkezelés és műtét befejezése után, függetlenül a hormonális állapottól
• Legalább 10%-os súlygyarapodást mutatott ki, amióta mellrákot diagnosztizáltak nála
• Az IR kimutatása az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésével (HOMA-IR) >= 2,0

• Kimutatott IR, amely a metabolikus ekvivalens (MetS) kritériumainak való megfelelésben nyilvánul meg, a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panelje (NCEP ATP III) (2005-ös verzió) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított kritériumai szerint, amely magában foglalja:

  • A glükóz homeosztázis szabályozási zavara, amelyet a glikozilált hemoglobin (HbA1c) >= 6,5% mutat; VAGY éhgyomri plazma glükóz >= 126 mg/dl (7,0 mmol/L) VAGY véletlenszerű plazma glükóz >= 200 mg/dl (11,1 mmol/L)

  • Plusz kettő az alábbiak közül:

    • A derékbőség férfiaknál >= 40 hüvelyk és nőknél >= 35 hüvelyk
    • Emelkedett trigliceridszint >= 150 mg/dl
    • Alacsony nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin férfiaknál < 40 mg/dl és nőknél < 50 mg/dl vagy sztatin gyógyszert szedőknél
    • Emelkedett vérnyomás, amelyet a szisztolés nyomás >= 130-nál nagyobb diasztolés nyomás >= 85 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése határoz meg
    • Emelkedett éhomi glükóz >= 110 mg/dl
• Nemdohányzó (utolsó használat 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt)
• A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
• Hajlandóság arra, hogy lényeges változtatásokat hajtson végre étkezési és fizikai aktivitásukban
• Részvételi hajlandóság a beavatkozások 70%-án és a vérvételek 100%-án
• Az IF hatása az emlőrákot túlélők fejlődő magzatára nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát
• Hajlandóság hetente mérlegelni magát
• Hajlandóság szubkután folyamatos glükózmonitor viselésére
• Hozzáférés egy elektronikus virtuális telekonferencia eszközhöz és kapacitás az elektronikus telekonferencia technológia használatához

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen gyógyszer alkalmazása a diabetes mellitus kezelésére
• 2-es típusú diabétesz
• Szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében a vizsgálatban való részvételre irányuló szűrést megelőző 12 hónapban
• Szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségek vagy ízületi problémák, amelyek kizárják a mérsékelt fizikai aktivitást

• Instabil szívbetegség, amelyet az alábbiak egyike határoz meg:

  • Szívesemények, például szívinfarktus (MI) az elmúlt 6 hónapban
  • New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályú szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan pitvarfibrilláció vagy magas vérnyomás
• Érrendszeri betegségek anamnézisében (pl. mélyvénás trombózis, stroke) a beavatkozás megkezdését követő hat hónapon belül
• Klinikailag jelentős kontrollálatlan betegség
• Terhes vagy szoptató nők
• Bármilyen egyéb állapot (beleértve a pszichoszociális állapotot is), amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
• Bármilyen egyéb körülmény, amely megzavarná a vizsgálati eredményeket
• Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)