Программа профилактики диабета (METFIT) в снижении резистентности к инсулину у выживших после рака молочной железы I-III стадии

Критерии включения:

• Женщины, прошедшие окончательное лечение рака молочной железы на ранней стадии (I-III) и прошедшие 60-180 дней после завершения химиотерапии, лучевой терапии и хирургического вмешательства, независимо от гормонального статуса.
• Продемонстрирована прибавка в весе не менее 10% с момента постановки диагноза рака молочной железы.
• Продемонстрированная ИР, имеющая оценку гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)> = 2,0

• Продемонстрированная ИР проявляется соответствием критериям метаболического эквивалента (MetS), как определено модифицированными критериями Национальной образовательной программы по холестерину для лечения взрослых (NCEP ATP III) (версия 2005 г.) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые включают:

  • Нарушение регуляции гомеостаза глюкозы, продемонстрированное гликозилированным гемоглобином (HbA1c) >= 6,5%; ИЛИ уровень глюкозы в плазме натощак >= 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) ИЛИ случайный уровень глюкозы в плазме >= 200 мг/дл (11,1 ммоль/л)

  • Плюс два из следующих:

    • Окружность талии у мужчин >= 40 дюймов и у женщин >= 35 дюймов
    • Повышенные триглицериды >= 150 мг/дл
    • Низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) у мужчин < 40 мг/дл и у женщин < 50 мг/дл или принимающих статины
    • Повышенное артериальное давление, определяемое систолическим давлением >= 130 диастолического давления >= 85 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов
    • Повышенный уровень глюкозы натощак >= 110 мг/дл
• Некурящий (последнее употребление за 6 месяцев до включения в исследование)
• Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
• Готовность к существенным изменениям в своем питании и физической активности
• Готовность присутствовать на 70% интервенционных сеансов и 100% заборов крови
• Влияние IF на развивающийся плод выживших после рака молочной железы неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Готовность еженедельно взвешиваться
• Готовность носить подкожный глюкометр непрерывного действия
• Доступ к электронному виртуальному устройству телеконференций и возможность использовать технологию электронных телеконференций

Критерий исключения:

• Использование любых лекарств для лечения сахарного диабета
• Диабет 2 типа
• История инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга для участия в исследовании
• Сердечно-сосудистые, респираторные или скелетно-мышечные заболевания или проблемы с суставами, препятствующие умеренной физической активности

• Нестабильное сердечное заболевание, определяемое одним из следующих признаков:

  • Сердечные события, такие как инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 месяцев
  • Класс сердечной недостаточности III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий или артериальная гипертензия
• История сосудистых заболеваний (например, тромбоз глубоких вен, инсульт) в течение шести месяцев после начала вмешательства
• Клинически значимое неконтролируемое заболевание
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Любое другое состояние (включая психосоциальное состояние), которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за соображений безопасности процедур клинического исследования.
• Любое другое состояние, которое может исказить результаты исследования
• Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)