- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04560439
Программа профилактики диабета (METFIT) в снижении резистентности к инсулину у выживших после рака молочной железы I-III стадии
Программа METFIT — пилотное исследование, изучающее осуществимость вмешательства по изменению образа жизни на основе программы профилактики диабета (DPP) для снижения резистентности к инсулину у выживших после рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
- Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIB AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы I стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы II стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы III стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы стадии IIIB AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Карцинома молочной железы на ранней стадии
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить осуществимость программы METFIT — 6-месячной модифицированной программы профилактики диабета (DPP), основанной на модификации образа жизни, в которой используется прерывистое голодание (IF), направленное на снижение резистентности к инсулину (IR) у выживших после инсулинорезистентного рака молочной железы.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить размер эффекта эффективности программы METFIT в снижении ИР у выживших после резистентного к инсулину рака молочной железы.
КОНТУР:
Пациенты проходят программу METFIT из 16 сеансов в течение 6 месяцев.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 40 дней.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, прошедшие окончательное лечение рака молочной железы на ранней стадии (I-III) и прошедшие 60-180 дней после завершения химиотерапии, лучевой терапии и хирургического вмешательства, независимо от гормонального статуса.
- Продемонстрирована прибавка в весе не менее 10% с момента постановки диагноза рака молочной железы.
- Продемонстрированная ИР, имеющая оценку гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)> = 2,0
Продемонстрированная ИР проявляется соответствием критериям метаболического эквивалента (MetS), как определено модифицированными критериями Национальной образовательной программы по холестерину для лечения взрослых (NCEP ATP III) (версия 2005 г.) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые включают:
- Нарушение регуляции гомеостаза глюкозы, продемонстрированное гликозилированным гемоглобином (HbA1c) >= 6,5%; ИЛИ уровень глюкозы в плазме натощак >= 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) ИЛИ случайный уровень глюкозы в плазме >= 200 мг/дл (11,1 ммоль/л)
Плюс два из следующих:
- Окружность талии у мужчин >= 40 дюймов и у женщин >= 35 дюймов
- Повышенные триглицериды >= 150 мг/дл
- Низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) у мужчин < 40 мг/дл и у женщин < 50 мг/дл или принимающих статины
- Повышенное артериальное давление, определяемое систолическим давлением >= 130 диастолического давления >= 85 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов
- Повышенный уровень глюкозы натощак >= 110 мг/дл
- Некурящий (последнее употребление за 6 месяцев до включения в исследование)
- Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
- Готовность к существенным изменениям в своем питании и физической активности
- Готовность присутствовать на 70% интервенционных сеансов и 100% заборов крови
- Влияние IF на развивающийся плод выживших после рака молочной железы неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Готовность еженедельно взвешиваться
- Готовность носить подкожный глюкометр непрерывного действия
- Доступ к электронному виртуальному устройству телеконференций и возможность использовать технологию электронных телеконференций
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств для лечения сахарного диабета
- Диабет 2 типа
- История инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга для участия в исследовании
- Сердечно-сосудистые, респираторные или скелетно-мышечные заболевания или проблемы с суставами, препятствующие умеренной физической активности
Нестабильное сердечное заболевание, определяемое одним из следующих признаков:
- Сердечные события, такие как инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 месяцев
- Класс сердечной недостаточности III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий или артериальная гипертензия
- История сосудистых заболеваний (например, тромбоз глубоких вен, инсульт) в течение шести месяцев после начала вмешательства
- Клинически значимое неконтролируемое заболевание
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любое другое состояние (включая психосоциальное состояние), которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за соображений безопасности процедур клинического исследования.
- Любое другое состояние, которое может исказить результаты исследования
- Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение (программа МЕТФИТ)
Пациенты проходят программу METFIT из 16 сеансов в течение 6 месяцев.
|
Пройти программу МЕТФИТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Верность
Временное ограничение: До 8 недели вмешательства
|
Процент когорты, у которой тенденции уровня глюкозы совпадают с журналом диеты для оценки приверженности режиму прерывистого голодания к 8-й неделе вмешательства.
Описательная количественная статистика будет использоваться для сообщения о достоверности.
|
До 8 недели вмешательства
|
Удержание
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Определяется как доля участников, завершивших вмешательство и оценку после вмешательства.
Процент посещаемости заборов крови и измерений тела в обе временные точки.
Для отчета об удержании будет использоваться описательная количественная статистика.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение инсулинорезистентности (ИР)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценено с помощью гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину [HOMA-IR]).
Баллы HOMA-IR каждого субъекта будут сравниваться с их баллами HOMA-IR после вмешательства с использованием парного анализа t-теста.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raynald Samoa, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19447 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2020-04551 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия III Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия IIIA Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак тела матки III стадии AJCC v8 | Стадия IVA Рак тела матки AJCC v8 | Злокачественное новообразование женской репродуктивной системы | Рак шейки матки I стадии AJCC v8 | Стадия IA Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA1 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA2 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IB Рак шейки... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationЗавершенныйРак легких III стадии AJCC v8 | Рак легких II стадии AJCC v8 | Стадия IIA рака легкого AJCC v8 | Стадия IIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Злокачественное новообразование | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак легких III стадии AJCC v8 | Рак легких II стадии AJCC v8 | Стадия IIA рака легкого AJCC v8 | Стадия IIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легких I стадии AJCC v8 | Стадия IA1 Рак легкого AJCC v8 | Стадия IA2 Рак легкого AJCC v8 | Стадия IA3... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак поджелудочной железы II стадии AJCC v8 | Рак поджелудочной железы III стадии AJCC v8 | Стадия IV рака поджелудочной железы AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка III AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Стадия IV колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVA колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III, опосредованная ВПЧ (p16-положительная) карцинома ротоглотки AJCC v8 | Гипофарингеальная карцинома III стадии AJCC v8 | Рак гортани III стадии AJCC v8 | Стадия III Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8 | Стадия IV Гипофарингеальная карцинома AJCC v8 | Стадия IV рака гортани AJCC v8 и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийГипофракционированная лучевая терапия при лечении участников с раком молочной железы перед операциейАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Прогностический рак молочной железы I стадии AJCC v8 | Прогностическая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак простаты IV стадии AJCC v8 | Гепатобилиарное новообразование | Почечно-клеточный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IV почечно-клеточного рака AJCC v8 | Рак тела матки III стадии AJCC v8 | Стадия IV Рак тела матки AJCC v8 | Стадия IVA Рак тела матки AJCC v8 | Стадия IVB Рак тела матки AJCC v8 | Злокачественное... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note TherapeuticsПрекращеноАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Диетическое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания