Program prevence diabetu (METFIT) při snižování inzulínové rezistence u pacientů s rakovinou prsu ve stadiu I-III

Kritéria pro zařazení:

• Ženy, které byly definitivně léčeny pro rané stadium rakoviny prsu (I-III) a jsou 60-180 dní od dokončení chemoterapie, ozařování a operace bez ohledu na hormonální stav
• Prokázal nejméně 10% přírůstek hmotnosti od doby, kdy byla diagnostikována rakovina prsu
• Prokázal IR tím, že měl skóre homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) >= 2,0

• Prokázaná IR projevující se splněním kritérií pro metabolický ekvivalent (MetS), jak jsou definována upravenými kritérii Národního panelu pro vzdělávání dospělých pro léčbu cholesterolu (NCEP ATP III) (verze 2005) a Světové zdravotnické organizace (WHO), která zahrnuje:

  • Dysregulace homeostázy glukózy prokázaná glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) >= 6,5 %; NEBO plazmatická glukóza nalačno >= 126 mg/dl (7,0 mmol/l) NEBO náhodná plazmatická glukóza >= 200 mg/dl (11,1 mmol/l)

  • Plus dvě z následujících možností:

    • Obvod pasu u mužů >= 40 palců a u žen >= 35 palců
    • Zvýšené triglyceridy >= 150 mg/dl
    • Nízký cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) u mužů < 40 mg/dl a u žen < 50 mg/dl nebo užívajících statiny
    • Zvýšený krevní tlak definovaný systolickým tlakem >= 130 diastolického tlaku >= 85 mm Hg nebo užíváním antihypertenzních léků
    • Zvýšená glukóza nalačno >= 110 mg/dl
• nekuřák (poslední užití 6 měsíců před zápisem do studie)
• Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
• Ochota provést podstatné změny ve stravování a chování při fyzické aktivitě
• Ochota zúčastnit se 70 % intervenčních sezení a 100 % odběrů krve
• Účinky IF na vyvíjející se plod pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii. Pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Ochota se každý týden vážit
• Ochota nosit subkutánní kontinuální glukometr
• Přístup k elektronickému virtuálnímu telekonferenčnímu zařízení a schopnost využívat technologii elektronické telekonference

Kritéria vyloučení:

• Užívání jakýchkoli léků k léčbě diabetes mellitus
• Cukrovka typu 2
• Anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání během předchozích 12 měsíců před screeningem účasti ve studii
• Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální onemocnění nebo kloubní problémy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu

• Nestabilní srdeční onemocnění definované jedním z následujících:

  • Srdeční příhody, jako je infarkt myokardu (MI) během posledních 6 měsíců
  • Třída III-IV srdečního selhání New York Heart Association (NYHA).
  • Nekontrolovaná fibrilace síní nebo hypertenze
• Cévní onemocnění v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza, mrtvice) do šesti měsíců od zahájení intervence
• Klinicky významné nekontrolované onemocnění
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Jakýkoli jiný stav (včetně psychosociálního stavu), který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost při postupech klinické studie
• Jakákoli jiná podmínka, která by zkreslila výsledky studie
• Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)