ステージ I ～ III の乳がんサバイバーのインスリン抵抗性を低下させる糖尿病予防プログラム (METFIT)

包含基準:

• ホルモンの状態に関係なく、初期段階の乳癌 (I-III) の決定的な治療を受け、化学療法、放射線、および手術の完了から 60-180 日後の女性
• 乳がんと診断されて以来、少なくとも10％の体重増加が実証されている
• インスリン抵抗性のホメオスタティック モデル評価 (HOMA-IR) スコアが 2.0 以上であることにより実証された IR

• 全米コレステロール教育プログラム成人治療委員会 (NCEP ATP III) (2005 年版) および世界保健機関 (WHO) の修正基準によって定義された代謝当量 (MetS) の基準を満たすことによって明らかにされる実証された IR には、以下が含まれます。

  • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) >= 6.5% によって示されるグルコース恒常性の調節不全;または空腹時血漿グルコース >= 126 mg/dl (7.0 mmol/L) またはランダム血漿グルコース >= 200 mg/dL (11.1 mmol/L)

  • さらに、次のいずれか 2 つ:

    • 男性の胴囲 >= 40 インチ、女性の胴囲 >= 35 インチ
    • 高トリグリセリド >= 150 mg/dL
    • 男性では40mg/dL未満、女性では50mg/dL未満またはスタチン薬を服用中の低高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール
    • -収縮期血圧によって定義される血圧の上昇 >= 拡張期血圧の130 >= 85 mm Hgまたは降圧薬の服用
    • 空腹時血糖値の上昇 >= 110 mg/dL
• 非喫煙者（研究への登録の6か月前の最後の使用）
• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
• 食事と身体活動の行動を大幅に変更する意欲がある
• 介入セッションの 70% と採血の 100% に出席する意欲
• 乳癌生存者の胎児の発育に対する IF の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間後 6 か月間、適切な避妊法 (避妊または避妊のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 毎週体重を測定する意欲
• -皮下連続グルコースモニターを着用する意欲
• 電子仮想テレビ会議デバイスへのアクセスと、電子テレビ会議技術を利用する能力

除外基準:

• 糖尿病を治療するための薬の使用
• 2型糖尿病
• -過去12か月以内の心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴 研究への参加のためにスクリーニングされる
• 中等度の身体活動を妨げる心血管、呼吸器、筋骨格の疾患または関節の問題

• -以下のいずれかによって定義される不安定な心疾患：

  • -過去6か月以内の心筋梗塞（MI）などの心臓イベント
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心不全クラス III-IV
  • コントロールされていない心房細動または高血圧
• -血管疾患の病歴（例： 深部静脈血栓症、脳卒中) 介入開始から 6 か月以内
• 臨床的に重要な制御されていない病気
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全上の懸念により、患者の臨床研究への参加を禁忌とするその他の状態（心理社会的状態を含む）
• 研究結果を混乱させるその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）