- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565028
Funktionella resultat av cannabisanvändning (FOCUS) hos veteraner med posttraumatiskt stressyndrom (FOCUS)
16 juni 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en invalidiserande psykiatrisk störning som drabbar 20–30 % av amerikanska veteraner.
PTSD är starkt förknippat med ökad risk för missbrukskomorbiditet, inklusive cannabismissbruk.
Flera stater inkluderar nu PTSD som ett tillstånd för vilket patienter lagligt kan förskrivas medicinsk marijuana, trots att det hittills inte har funnits en enda storskalig randomiserad klinisk prövning som visar cannabiss effektivitet för att behandla PTSD.
Det övergripande syftet med det nuvarande förslaget är att studera effekten av minskad cannabisanvändning på funktionen bland veteraner med PTSD.
Utredarna kommer att utvärdera sambandet mellan cannabisanvändning och dagligt fungerande bland cannabisanvändare och tunga cannabisanvändare.
Den centrala hypotesen är att minskningar av cannabisanvändning kommer att leda till positiva förändringar i veteranernas funktionella resultat.
Bakgrunden till denna forskning är att den kommer att tillhandahålla den första och enda realtidsdatan om effekten av minskad cannabisanvändning på den dagliga funktionen bland veteraner med PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en invalidiserande psykiatrisk störning som drabbar 20–30 % av amerikanska veteraner.
PTSD är starkt förknippat med ökad risk för missbrukskomorbiditet, inklusive cannabismissbruksstörning; Men flera stater inkluderar nu PTSD som ett tillstånd för vilket patienter lagligt kan ordineras medicinsk marijuana, trots att det hittills inte har funnits en enda storskalig randomiserad klinisk prövning som visar cannabiss effektivitet för att behandla PTSD.
Det övergripande målet med det nuvarande förslaget är att prospektivt studera effekten av minskad cannabisanvändning på psykosocial funktion bland veteraner med PTSD.
För att göra det kommer utredarna först att använda metoder för ekologisk momentan bedömning (EMA) för att utvärdera sambandet mellan cannabisanvändning och daglig funktion bland veteraner med PTSD.
Därefter kommer utredarna att använda mobil beredskapshantering (CM) och EMA för att bedöma effekten av minskad cannabisanvändning på daglig funktion bland veteraner med PTSD som är tunga cannabisanvändare.
Den centrala hypotesen är att minskningar av cannabisanvändning kommer att leda till positiva förändringar i veteranernas funktionella resultat.
Bakgrunden till denna forskning är att den kommer att tillhandahålla den första och enda realtidsdatan om effekten av minskad cannabisanvändning på den dagliga funktionen bland veteraner med PTSD.
Som ett resultat har detta innovativa och lägliga projekt potential att avsevärt främja VHA-sjukvård och kommer att direkt informera den pågående nationella debatten om effekten av cannabisanvändning på den långsiktiga funktionella återhämtningen av veteraner med PTSD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranstatus
- Förmåga att tala och skriva flytande engelska
- Aktuell PTSD-diagnos
- Användning av cannabis under 13+ dagar under den senaste månaden (d.v.s. använd 3+ dagar per vecka)
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om de:
- Har upplevt en förändring i sin psykiatriska läkemedelsregim under den senaste månaden (t.ex. ett nytt läkemedel har ordinerats eller dosen av ett befintligt läkemedel har ändrats), eller förväntar sig att uppleva en sådan förändring under studiens gång
- Får icke-studie CUD-behandling
- Uppfylla diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom eller schizofreni (observera att SCID-5 (First et al., 2015) kommer att användas för att diagnostisera dessa och andra störningar)
- Bli fängslad
- Bli inlagd på sjukhus av psykiatriska skäl
- Rapportera överhängande risk för självmord eller mord
- Uppfylla gällande kriterier för en annan missbruksstörning än cannabismissbruk eller tobak
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshantering (CM)
Mobil beredskapshantering (CM) kommer att användas för att främja minskningar av cannabisanvändning bland veteraner med PTSD som är stora cannabisanvändare.
CM är en intensiv beteendeterapi där deltagarna får betalt för att minska droganvändningen.
|
Beredskapshantering är en intensiv beteendeterapi där deltagarna får betalt för att minska droganvändningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionsnedsättning mätt av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
Funktionsnedsättning kommer att mätas med den enkla poängen i Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHO-DAS).
Detta mått har ett poängintervall på 0 till 144, med lägre poäng som indikerar lägre funktionsnedsättning.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
|
Förändring i funktionsnedsättning mätt med Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
Funktionsnedsättning kommer att mätas av Inventory of Psychosocial Functioning (IPF).
Detta mått har ett poängintervall på 0 till 480, med lägre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
|
Förändring i psykiatrisk nöd
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
Psykiatrisk ångest kommer att mätas med 90-punkters symptomchecklista (SCL-90).
Detta mått har ett poängintervall på 0 till 360, med lägre poäng som indikerar lägre ångest relaterad till mental hälsa.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med WHOQOL-BREF
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
Livskvalitet kommer att mätas med World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF).
Måttet har ett poängintervall på 0 till 100, med högre poäng som anger en högre livskvalitet.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med livskvalitetsskalan
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
Livskvalitet kommer att mätas med livskvalitetsskalan med 16 punkter.
Måttet har ett poängintervall på 6 till 112, med högre poäng som anger en högre livskvalitet.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
|
Förändring i antal dagar av drogad körning mätt med tidslinjeuppföljning
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
Antalet dagar av drogad körning under den senaste månaden kommer att självrapporteras av deltagarna med hjälp av en tidslinjeuppföljningsintervju.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
|
Förändring av cannabisanvändning
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
Cannabisanvändning, mätt i milligram, kommer att mätas genom att ta produkten av antalet använda dagar och mängden använt per dag under föregående vecka.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär sex veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3276-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar inte att delta i individuella deltagares data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .