Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle resultater av cannabisbruk (FOCUS) hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (FOCUS)

5. mai 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invalidiserende psykiatrisk lidelse som rammer 20–30 % av amerikanske veteraner. PTSD er sterkt assosiert med økt risiko for komorbiditet for rusmisbruk, inkludert cannabisbruksforstyrrelser. Flere stater inkluderer nå PTSD som en tilstand som pasienter kan få lovlig foreskrevet medisinsk marihuana for, til tross for at det ikke har vært en eneste storstilt randomisert klinisk studie som har vist effektiviteten til cannabis for å behandle PTSD til dags dato. Det overordnede målet med det nåværende forslaget er å studere virkningen av redusert cannabisbruk på funksjon blant veteraner med PTSD. Etterforskerne skal evaluere sammenhengen mellom cannabisbruk og daglig funksjon blant cannabisbrukere og tunge cannabisbrukere. Den sentrale hypotesen er at reduksjoner i cannabisbruk vil føre til positive endringer i de funksjonelle resultatene til veteraner. Begrunnelsen for denne forskningen er at den vil gi de første og eneste sanntidsdataene om virkningen av redusert cannabisbruk på daglig funksjon blant veteraner med PTSD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invalidiserende psykiatrisk lidelse som rammer 20–30 % av amerikanske veteraner. PTSD er sterkt assosiert med økt risiko for komorbiditet for rusmisbruk, inkludert cannabisbruksforstyrrelser; Imidlertid inkluderer flere stater nå PTSD som en tilstand som pasienter kan få lovlig foreskrevet medisinsk marihuana for, til tross for at det ikke har vært en eneste storstilt randomisert klinisk studie som har vist effektiviteten til cannabis for å behandle PTSD til dags dato. Det overordnede målet med det nåværende forslaget er å prospektivt studere virkningen av redusert cannabisbruk på psykososial funksjon blant veteraner med PTSD. For å gjøre det, vil etterforskerne først bruke metoder for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å evaluere forholdet mellom cannabisbruk og daglig funksjon blant veteraner med PTSD. Deretter vil etterforskerne bruke mobil beredskapsstyring (CM) og EMA for å vurdere effekten av redusert cannabisbruk på daglig funksjon blant veteraner med PTSD som er tunge cannabisbrukere. Den sentrale hypotesen er at reduksjoner i cannabisbruk vil føre til positive endringer i de funksjonelle resultatene til veteraner. Begrunnelsen for denne forskningen er at den vil gi de første og eneste sanntidsdataene om virkningen av redusert cannabisbruk på daglig funksjon blant veteraner med PTSD. Som et resultat av dette har dette innovative og tidsriktige prosjektet potensialet til å fremme VHA-helsetjenesten betydelig og vil direkte informere den pågående nasjonale debatten om virkningen av cannabisbruk på langsiktig funksjonell utvinning av veteraner med PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran status
  • Evne til å snakke og skrive flytende engelsk
  • Gjeldende PTSD-diagnose
  • Bruk av cannabis på 13+ dager den siste måneden (dvs. bruk på 3+ dager per uke)

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de:

  • Har opplevd en endring i sitt psykiatriske medisinregime i løpet av den siste måneden (f.eks. har en ny medisin blitt foreskrevet eller dosen av en eksisterende medisin er endret), eller forventer å oppleve en slik endring i løpet av studien
  • Får ikke-studie CUD-behandling
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for bipolar lidelse eller schizofreni (merk at SCID-5 (First et al., 2015) vil bli brukt til å diagnostisere disse og andre lidelser)
  • Bli fengslet
  • Bli innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker
  • Rapporter overhengende risiko for selvmord eller drap
  • Oppfyll gjeldende kriterier for en annen rusforstyrrelse enn cannabisbruksforstyrrelse eller tobakk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beredskapsstyring (CM)
Mobil beredskapsstyring (CM) vil bli brukt til å fremme reduksjoner i cannabisbruk blant veteraner med PTSD som er store cannabisbrukere. CM er en intensiv atferdsterapi der deltakerne får betalt for å redusere rusbruk.
Atferdsmessig: Beredskapsstyring (CM)
Beredskapsbehandling er en intensiv atferdsterapi der deltakerne får betalt for å redusere rusbruk.
Andre navn:
  • Mobile Contingency Management (mCM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsnedsettelse målt av Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Funksjonsnedsettelse vil bli målt ved den enkle poengsummen på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0 (WHO-DAS). Dette tiltaket har et skåreområde på 0 til 144, med lavere skåre som indikerer lavere funksjonssvikt.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Endring i funksjonssvikt målt ved Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Funksjonell svekkelse vil bli målt av Inventory of Psychosocial Functioning (IPF). Dette tiltaket har et skåreområde på 0 til 480, med lavere skåre som indikerer høyere funksjonssvikt.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Endring i psykiatrisk nød
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Psykiatriske plager vil bli målt ved hjelp av 90-elements Symptom Checklist (SCL-90). Dette tiltaket har et skåreområde på 0 til 360, med lavere skåre som indikerer lavere plager relatert til psykisk helse.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Endring i livskvalitet, målt ved WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Livskvalitet vil bli målt med Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). Tiltaket har et skåreområde på 0 til 100, med høyere skåre som angir høyere livskvalitet.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Endring i livskvalitet, målt ved livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Livskvalitet vil bli målt med 16 punkters livskvalitetsskala. Tiltaket har et skåreområde på 6 til 112, med høyere skårer som angir høyere livskvalitet.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Endring i antall dager med dopet kjøring målt ved tidslinjeoppfølging
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Antall dager med ruset kjøring i løpet av den siste måneden vil bli selvrapportert av deltakerne ved hjelp av et Timeline Follow-Back Intervju.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Endring i cannabisbruk
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Cannabisbruk, målt i milligram, vil bli målt ved å ta produktet av antall dager brukt og mengde brukt per dag i forrige uke.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

5. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3276-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å delta i individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Beredskapsstyring (CM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere