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Funktionelle Ergebnisse des Cannabiskonsums (FOCUS) bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (FOCUS)

2. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine behindernde psychiatrische Störung, die 20 bis 30 % der US-Veteranen betrifft. PTSD ist stark mit einem erhöhten Risiko für Komorbidität durch Drogenmissbrauch, einschließlich Cannabiskonsumstörung, verbunden. Mehrere Bundesstaaten schließen PTBS jetzt als eine Erkrankung ein, für die Patienten gesetzlich medizinisches Marihuana verschrieben werden können, obwohl es bis heute keine einzige groß angelegte randomisierte klinische Studie gegeben hat, die die Wirksamkeit von Cannabis zur Behandlung von PTBS nachgewiesen hat. Das übergeordnete Ziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf die Funktionsfähigkeit von Veteranen mit PTBS zu untersuchen. Die Ermittler werden die Beziehung zwischen Cannabiskonsum und Alltagsverhalten bei Cannabiskonsumenten und starken Cannabiskonsumenten bewerten. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Reduzierung des Cannabiskonsums zu positiven Veränderungen der funktionellen Ergebnisse von Veteranen führen wird. Die Begründung für diese Forschung ist, dass sie die ersten und einzigen Echtzeitdaten über die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf die tägliche Funktionsfähigkeit von Veteranen mit PTBS liefern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine behindernde psychiatrische Störung, die 20 bis 30 % der US-Veteranen betrifft. PTSD ist stark mit einem erhöhten Risiko für Komorbidität durch Drogenmissbrauch, einschließlich Cannabiskonsumstörung, verbunden; Mehrere Bundesstaaten schließen PTBS jedoch jetzt als eine Erkrankung ein, für die Patienten legal medizinisches Marihuana verschrieben werden kann, obwohl es bis heute keine einzige groß angelegte randomisierte klinische Studie gegeben hat, die die Wirksamkeit von Cannabis zur Behandlung von PTBS belegt. Das übergeordnete Ziel des aktuellen Vorschlags ist die prospektive Untersuchung der Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf die psychosoziale Funktionsfähigkeit von Veteranen mit PTBS. Dazu werden die Ermittler zunächst Methoden der ökologischen Momentanbewertung (EMA) verwenden, um die Beziehung zwischen Cannabiskonsum und Alltagsverhalten bei Veteranen mit PTBS zu bewerten. Als nächstes werden die Ermittler mobiles Notfallmanagement (CM) und EMA verwenden, um die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf das tägliche Funktionieren von Veteranen mit PTBS, die starke Cannabiskonsumenten sind, zu bewerten. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Reduzierung des Cannabiskonsums zu positiven Veränderungen der funktionellen Ergebnisse von Veteranen führen wird. Die Begründung für diese Forschung ist, dass sie die ersten und einzigen Echtzeitdaten über die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf die tägliche Funktionsfähigkeit von Veteranen mit PTBS liefern wird. Infolgedessen hat dieses innovative und zeitnahe Projekt das Potenzial, die VHA-Gesundheitsversorgung erheblich voranzubringen, und wird direkt in die laufende nationale Debatte über die Auswirkungen des Cannabiskonsums auf die langfristige funktionelle Erholung von Veteranen mit PTBS einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • Fähigkeit, fließend Englisch zu sprechen und zu schreiben
  • Aktuelle PTBS-Diagnose
  • Konsum von Cannabis an mehr als 13 Tagen im letzten Monat (d. h. Konsum an mehr als 3 Tagen pro Woche)

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sie haben während des letzten Monats eine Änderung in ihrem psychiatrischen Medikationsschema erfahren (z. B. wurde ein neues Medikament verschrieben oder die Dosis eines bestehenden Medikaments wurde geändert) oder erwarten, dass eine solche Änderung im Verlauf der Studie auftreten wird
  • eine studienfremde CUD-Behandlung erhalten
  • Diagnostische Kriterien für bipolare Störungen oder Schizophrenie erfüllen (beachten Sie, dass der SCID-5 (First et al., 2015) zur Diagnose dieser und anderer Störungen verwendet wird)
  • Werde eingesperrt
  • Aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Melden Sie ein unmittelbar drohendes Selbstmord- oder Tötungsrisiko
  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als Cannabiskonsumstörung oder Tabak

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement (CM)
Mobiles Notfallmanagement (CM) wird verwendet, um die Reduzierung des Cannabiskonsums bei Veteranen mit PTBS, die starke Cannabiskonsumenten sind, zu fördern. CM ist eine intensive Verhaltenstherapie, bei der die Teilnehmer dafür bezahlt werden, den Substanzkonsum zu reduzieren.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
Notfallmanagement ist eine intensive Verhaltenstherapie, bei der die Teilnehmer dafür bezahlt werden, den Substanzkonsum zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Mobiles Notfallmanagement (mCM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsbeeinträchtigung gemäß dem World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Die funktionelle Beeinträchtigung wird anhand der einfachen Punktzahl des Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS) gemessen. Dieses Maß hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 144, wobei niedrigere Werte eine geringere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung gemessen am Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Funktionelle Beeinträchtigungen werden anhand des Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) gemessen. Dieses Maß hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 480, wobei niedrigere Werte eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Psychiatrische Belastungen werden anhand der 90 Punkte umfassenden Symptom-Checkliste (SCL-90) gemessen. Dieses Maß hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 360, wobei niedrigere Werte eine geringere Belastung im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der Lebensqualität, gemessen am WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Das Maß hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der Lebensqualität, gemessen an der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Die Lebensqualität wird mit der 16-Punkte-Quality of Life Scale gemessen. Das Maß hat einen Bewertungsbereich von 6 bis 112, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Änderung der Anzahl der Tage des Fahrens unter Drogeneinfluss, gemessen anhand der zeitlichen Nachverfolgung
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Die Anzahl der Tage des Fahrens unter Drogeneinfluss im vergangenen Monat wird von den Teilnehmern mithilfe eines Timeline-Follow-Back-Interviews selbst angegeben.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Veränderung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Der Cannabiskonsum, gemessen in Milligramm, wird gemessen, indem das Produkt aus der Anzahl der konsumierten Tage und der konsumierten Menge pro Tag in der Vorwoche genommen wird.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3276-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten zu erheben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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