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Risultati funzionali dell'uso di cannabis (FOCUS) nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (FOCUS)

5 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico invalidante che colpisce il 20% -30% dei veterani statunitensi. Il disturbo da stress post-traumatico è fortemente associato ad un aumentato rischio di comorbilità da abuso di sostanze, incluso il disturbo da uso di cannabis. Diversi stati ora includono il disturbo da stress post-traumatico come una condizione per la quale ai pazienti può essere legalmente prescritta la marijuana medica, nonostante il fatto che fino ad oggi non sia stato condotto un singolo studio clinico randomizzato su larga scala che dimostri l'efficacia della cannabis nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo generale dell'attuale proposta è studiare l'impatto del ridotto consumo di cannabis sul funzionamento dei veterani con PTSD. Gli investigatori valuteranno la relazione tra uso di cannabis e funzionamento quotidiano tra consumatori di cannabis e forti consumatori di cannabis. L'ipotesi centrale è che la riduzione del consumo di cannabis porterà a cambiamenti positivi nei risultati funzionali dei veterani. La logica di questa ricerca è che fornirà i primi e unici dati in tempo reale riguardanti l'impatto del ridotto consumo di cannabis sul funzionamento quotidiano tra i veterani con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico invalidante che colpisce il 20% -30% dei veterani statunitensi. Il disturbo da stress post-traumatico è fortemente associato a un aumento del rischio di comorbilità da abuso di sostanze, incluso il disturbo da uso di cannabis; tuttavia, più stati ora includono il disturbo da stress post-traumatico come condizione per la quale ai pazienti può essere legalmente prescritta la marijuana medica, nonostante il fatto che fino ad oggi non sia stato condotto un singolo studio clinico randomizzato su larga scala che dimostri l'efficacia della cannabis nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo generale dell'attuale proposta è studiare in modo prospettico l'impatto del ridotto consumo di cannabis sul funzionamento psicosociale tra i veterani con PTSD. Per fare ciò, i ricercatori utilizzeranno prima i metodi di valutazione momentanea ecologica (EMA) per valutare la relazione tra uso di cannabis e funzionamento quotidiano tra i veterani con PTSD. Successivamente, gli investigatori utilizzeranno la gestione delle contingenze mobili (CM) e l'EMA per valutare l'impatto del ridotto consumo di cannabis sul funzionamento quotidiano tra i veterani con PTSD che sono forti consumatori di cannabis. L'ipotesi centrale è che la riduzione del consumo di cannabis porterà a cambiamenti positivi nei risultati funzionali dei veterani. La logica di questa ricerca è che fornirà i primi e unici dati in tempo reale riguardanti l'impatto del ridotto consumo di cannabis sul funzionamento quotidiano tra i veterani con PTSD. Di conseguenza, questo progetto innovativo e tempestivo ha il potenziale per far progredire in modo significativo l'assistenza sanitaria VHA e informerà direttamente il dibattito nazionale in corso sull'impatto del consumo di cannabis sul recupero funzionale a lungo termine dei veterani con PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di veterano
  • Capacità di parlare e scrivere inglese fluente
  • Diagnosi attuale di PTSD
  • Uso di cannabis per più di 13 giorni nell'ultimo mese (ovvero uso per più di 3 giorni alla settimana)

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti che:

  • Hanno sperimentato un cambiamento nel loro regime di farmaci psichiatrici durante il mese scorso (ad esempio, è stato prescritto un nuovo farmaco o è stata modificata la dose di un farmaco esistente) o si aspettano di sperimentare un tale cambiamento durante il corso dello studio
  • Stanno ricevendo un trattamento CUD non oggetto di studio
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo bipolare o la schizofrenia (si noti che SCID-5 (First et al., 2015) verrà utilizzato per diagnosticare questi e altri disturbi)
  • Diventa imprigionato
  • Diventa ricoverato per motivi psichiatrici
  • Segnala un rischio imminente di suicidio o omicidio
  • Soddisfare i criteri attuali per un disturbo da uso di sostanze diverso dal disturbo da uso di cannabis o tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle emergenze (CM)
Il mobile contingency management (CM) verrà utilizzato per promuovere la riduzione del consumo di cannabis tra i veterani con PTSD che sono forti consumatori di cannabis. CM è una terapia comportamentale intensiva in cui i partecipanti sono pagati per ridurre l'uso di sostanze.
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
La gestione delle emergenze è una terapia comportamentale intensiva in cui i partecipanti sono pagati per ridurre l'uso di sostanze.
Altri nomi:
  • Gestione delle emergenze mobili (mCM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della compromissione funzionale misurata dal Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-DAS)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
La compromissione funzionale sarà misurata dal semplice punteggio sul Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-DAS). Questa misura ha un intervallo di punteggio da 0 a 144, con punteggi più bassi che indicano una menomazione funzionale inferiore.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Variazione della compromissione funzionale misurata dall'inventario del funzionamento psicosociale (IPF)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
La compromissione funzionale sarà misurata dall'Inventario del funzionamento psicosociale (IPF). Questa misura ha un punteggio compreso tra 0 e 480, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Alterazione del disagio psichiatrico
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Il disagio psichiatrico sarà misurato dalla lista di controllo dei sintomi di 90 voci (SCL-90). Questa misura ha un intervallo di punteggio da 0 a 360, con punteggi più bassi che indicano un minore disagio correlato alla salute mentale.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Cambiamento nella qualità della vita, misurato dal WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
La qualità della vita sarà misurata con il documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). La misura ha un intervallo di punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Cambiamento nella qualità della vita, come misurato dalla scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
La qualità della vita sarà misurata con la scala della qualità della vita a 16 voci. La misura ha un intervallo di punteggio da 6 a 112, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Variazione del numero di giorni di guida in stato di ebbrezza misurata dal follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Il numero di giorni di guida in stato di droga nell'ultimo mese sarà autodichiarato dai partecipanti utilizzando un'intervista di follow-back della sequenza temporale.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Cambiamento nel consumo di cannabis
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Il consumo di cannabis, misurato in milligrammi, sarà misurato prendendo il prodotto del numero di giorni utilizzati e della quantità utilizzata al giorno nella settimana precedente.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3276-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno in programma di partecipare ai dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Gestione delle emergenze (CM)

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