Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater af cannabisbrug (FOCUS) hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (FOCUS)

19. december 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende psykiatrisk lidelse, der rammer 20%-30% af amerikanske veteraner. PTSD er stærkt forbundet med øget risiko for stofmisbrugskomorbiditet, herunder cannabisbrugsforstyrrelser. Flere stater inkluderer nu PTSD som en tilstand, for hvilken patienter lovligt kan ordineres medicinsk marihuana, på trods af at der ikke har været et eneste storstilet randomiseret klinisk forsøg, der har demonstreret effektiviteten af ​​cannabis til at behandle PTSD til dato. Det overordnede formål med det nuværende forslag er at undersøge virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på funktion blandt veteraner med PTSD. Efterforskerne vil evaluere sammenhængen mellem cannabisbrug og daglig funktion blandt cannabisbrugere og tunge cannabisbrugere. Den centrale hypotese er, at reduktioner i cannabisbrug vil føre til positive ændringer i veteranernes funktionelle resultater. Begrundelsen for denne forskning er, at den vil give de første og eneste realtidsdata om virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på den daglige funktion blandt veteraner med PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende psykiatrisk lidelse, der rammer 20%-30% af amerikanske veteraner. PTSD er stærkt forbundet med øget risiko for stofmisbrugskomorbiditet, herunder cannabisbrugsforstyrrelser; Imidlertid inkluderer flere stater nu PTSD som en tilstand, som patienter lovligt kan ordineres medicinsk marihuana til, på trods af at der ikke har været et eneste storstilet randomiseret klinisk forsøg, der har vist effektiviteten af ​​cannabis til at behandle PTSD til dato. Det overordnede formål med det nuværende forslag er prospektivt at undersøge virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på psykosocial funktion blandt veteraner med PTSD. For at gøre dette vil efterforskerne først bruge økologiske momentan vurdering (EMA) metoder til at evaluere forholdet mellem cannabisbrug og daglig funktion blandt veteraner med PTSD. Dernæst vil efterforskerne bruge mobil beredskabsstyring (CM) og EMA til at vurdere virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på den daglige funktion blandt veteraner med PTSD, som er store cannabisbrugere. Den centrale hypotese er, at reduktioner i cannabisbrug vil føre til positive ændringer i veteranernes funktionelle resultater. Begrundelsen for denne forskning er, at den vil give de første og eneste realtidsdata om virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på den daglige funktion blandt veteraner med PTSD. Som et resultat heraf har dette innovative og rettidige projekt potentiale til betydeligt at fremme VHA-sundhedsplejen og vil direkte informere den igangværende nationale debat om virkningen af ​​cannabisbrug på den langsigtede funktionelle genopretning af veteraner med PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean C Beckham, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran Status
  • Evne til at tale og skrive flydende engelsk
  • Aktuel PTSD-diagnose
  • Brug af cannabis på 13+ dage inden for den seneste måned (dvs. brug på 3+ dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de:

  • Har oplevet en ændring i deres psykiatriske medicinbehandling i løbet af den seneste måned (f.eks. er en ny medicin blevet ordineret, eller dosis af en eksisterende medicin er blevet ændret), eller forventer at opleve en sådan ændring i løbet af undersøgelsen
  • Modtager ikke-studie CUD-behandling
  • Opfyld diagnostiske kriterier for bipolar lidelse eller skizofreni (bemærk, at SCID-5 (First et al., 2015) vil blive brugt til at diagnosticere disse og andre lidelser)
  • Bliv fængslet
  • Bliv indlagt af psykiatriske årsager
  • Rapporter overhængende risiko for selvmord eller mord
  • Opfyld de nuværende kriterier for en anden stofmisbrugsforstyrrelse end cannabisbrugsforstyrrelse eller tobak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beredskabsstyring (CM)
Mobil beredskabsstyring (CM) vil blive brugt til at fremme reduktioner i cannabisbrug blandt veteraner med PTSD, som er store cannabisbrugere. CM er en intensiv adfærdsterapi, hvor deltagerne bliver betalt for at reducere stofbrug.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
Beredskabshåndtering er en intensiv adfærdsterapi, hvor deltagerne bliver betalt for at reducere stofforbruget.
Andre navne:
  • Mobile Contingency Management (mCM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsnedsættelse som målt af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved den simple score på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS). Dette mål har et scoreområde på 0 til 144, hvor lavere score indikerer lavere funktionsnedsættelse.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Ændring i funktionsnedsættelse som målt ved Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Funktionsnedsættelse vil blive målt af Inventory of Psychosocial Functioning (IPF). Dette mål har et scoreområde på 0 til 480, hvor lavere score indikerer højere funktionsnedsættelse.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Ændring i psykiatrisk nød
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Psykiatrisk nød vil blive målt ved 90-elementer Symptom Checklist (SCL-90). Dette mål har et scoreområde på 0 til 360, med lavere score, der indikerer lavere lidelse relateret til mental sundhed.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Ændring i livskvalitet, målt ved WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Livskvalitet vil blive målt med World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). Målingen har et scoreområde på 0 til 100, hvor højere score angiver en højere livskvalitet.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Ændring i livskvalitet, målt ved livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Livskvalitet vil blive målt med livskvalitetsskalaen med 16 punkter. Målingen har et scoreområde på 6 til 112, hvor højere score angiver en højere livskvalitet.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Ændring i antal dage med narkokørsel målt ved tidslinjeopfølgning
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Antallet af dage med narkokørsel i den seneste måned vil blive selvrapporteret af deltagere ved hjælp af et Timeline Follow-Back Interview.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Ændring i cannabisbrug
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Cannabisbrug, målt i milligram, vil blive målt ved at tage produktet af antal brugte dage og mængde brugt pr. dag i den foregående uge.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3276-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at deltage i individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring (CM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner