A kannabiszhasználat funkcionális eredményei (FOCUS) poszttraumás stressz zavarban szenvedő veteránoknál (FOCUS)
2026. június 16. frissítette: VA Office of Research and Development
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy rokkant pszichiátriai rendellenesség, amely az Egyesült Államok veteránjainak 20-30%-át érinti.
A PTSD erősen összefügg a kábítószer-visszaélés társbetegségeinek fokozott kockázatával, beleértve a kannabiszhasználati rendellenességet is.
Ma már több államban a PTSD olyan állapotként szerepel, amelyre a betegeknek legálisan orvosi marihuánát írhatnak fel, annak ellenére, hogy a mai napig egyetlen nagyszabású randomizált klinikai vizsgálat sem mutatta be a kannabisz hatékonyságát a PTSD kezelésében.
A jelenlegi javaslat átfogó célja annak tanulmányozása, hogy a csökkent kannabiszhasználat milyen hatással van a PTSD-vel küzdő veteránok működésére.
A nyomozók értékelni fogják a kapcsolatot a kannabiszhasználat és a mindennapi működés között a kannabiszhasználók és az erős kannabiszhasználók körében.
A központi hipotézis az, hogy a kannabiszhasználat visszaszorítása pozitív változásokhoz vezet a veteránok funkcionális eredményeiben.
Ennek a kutatásnak az az oka, hogy ez biztosítja az első és egyetlen valós idejű adatot a csökkent kannabiszhasználatnak a PTSD-vel küzdő veteránok napi működésére gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy rokkant pszichiátriai rendellenesség, amely az Egyesült Államok veteránjainak 20-30%-át érinti.
A PTSD erősen összefügg a kábítószer-használat kísérőbetegségének fokozott kockázatával, beleértve a kannabiszhasználati rendellenességet is; ma már azonban több államban a PTSD olyan állapotként szerepel, amelyre a betegeknek legálisan orvosi marihuánát írhatnak fel, annak ellenére, hogy a mai napig egyetlen nagyszabású randomizált klinikai vizsgálat sem mutatta be a kannabisz hatékonyságát a PTSD kezelésében.
A jelenlegi javaslat átfogó célja, hogy prospektív módon tanulmányozza a csökkent kannabiszhasználat hatását a PTSD-vel küzdő veteránok pszichoszociális működésére.
Ennek érdekében a kutatók először ökológiai pillanatértékelési (EMA) módszereket alkalmaznak, hogy értékeljék a kannabiszhasználat és a PTSD-vel küzdő veteránok napi működése közötti kapcsolatot.
Ezután a nyomozók a mobil készenléti menedzsmentet (CM) és az EMA-t fogják használni, hogy felmérjék a csökkent kannabiszhasználat hatását a napi működésre a PTSD-vel küzdő veteránok körében, akik erős kannabiszhasználók.
A központi hipotézis az, hogy a kannabiszhasználat visszaszorítása pozitív változásokhoz vezet a veteránok funkcionális eredményeiben.
Ennek a kutatásnak az az oka, hogy ez biztosítja az első és egyetlen valós idejű adatot a csökkent kannabiszhasználatnak a PTSD-vel küzdő veteránok napi működésére gyakorolt hatásáról.
Ennek eredményeként ez az innovatív és időszerű projekt jelentős előrelépést jelenthet a VHA-egészségügyben, és közvetlenül tájékoztatni fogja a folyamatban lévő nemzeti vitát arról, hogy a kannabisz milyen hatással van a PTSD-vel küzdő veteránok hosszú távú funkcionális helyreállítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán státusz
- Folyékony angol nyelvű beszéd- és íráskészség
- Jelenlegi PTSD diagnózis
- Cannabis-használat az elmúlt hónapban több mint 13 napon (azaz heti 3+ napon)
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
- Változást tapasztaltak pszichiátriai gyógyszeres kezelésében az elmúlt hónap során (például új gyógyszert írtak fel vagy egy meglévő gyógyszer adagját megváltoztatták), vagy várhatóan ilyen változást tapasztalnak a vizsgálat során
- nem tanulmányozott CUD-kezelésben részesülnek
- Meg kell felelnie a bipoláris zavar vagy skizofrénia diagnosztikai kritériumainak (megjegyzendő, hogy a SCID-5-öt (First et al., 2015) fogják használni ezen és más rendellenességek diagnosztizálására)
- Legyen bebörtönzött
- Pszichiátriai okokból kerüljön kórházba
- Jelentse az öngyilkosság vagy emberölés közvetlen veszélyét
- Meg kell felelnie a kannabisz- vagy a dohányzástól eltérő szerhasználati rendellenességek jelenlegi kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vészhelyzet-kezelés (CM)
A mobil készenléti menedzsmentet (CM) arra fogják használni, hogy elősegítsék a kannabiszhasználat csökkentését a PTSD-vel küzdő veteránok körében, akik erős kannabiszfogyasztók.
A CM egy intenzív viselkedésterápia, amelynek során a résztvevőket a szerhasználat csökkentéséért fizetik.
|
A készenléti menedzsment egy intenzív viselkedésterápia, amelynek során a résztvevőket a szerhasználat csökkentéséért fizetik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális károsodás változása az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének 2.0 (WHO-DAS) szerint mérve
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
A funkcionális károsodást az Egészségügyi Világszervezet 2.0-s fogyatékosságértékelési ütemtervének (WHO-DAS) egyszerű pontszámával mérik.
Ennek a mértéknek a pontozási tartománya 0 és 144 között van, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb funkcionális károsodást jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
|
A funkcionális károsodás változása a Pszichoszociális Működési Leltár (IPF) szerint
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
A funkcionális károsodást az Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) méri.
Ennek a mértéknek a pontozási tartománya 0 és 480 között van, az alacsonyabb pontszámok magasabb funkcionális károsodást jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
|
Változás a pszichiátriai distresszben
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
A pszichiátriai szorongást a 90 elemből álló Tünetellenőrző lista (SCL-90) méri.
Ennek a mérőszámnak a pontozási tartománya 0 és 360 között van, az alacsonyabb pontszámok pedig a mentális egészséggel kapcsolatos kisebb szorongást jelzik.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
|
Az életminőség változása a WHOQOL-BREF szerint
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
Az életminőséget a WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF) alapján fogják mérni.
A mérőszám pontozási tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
|
Az életminőség változása, az Életminőség Skálával mérve
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
Az életminőséget a 16 tételből álló Életminőség Skálával mérik.
A mérőszám pontozási tartománya 6-tól 112-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
|
A kábítószeres vezetési napok számának változása az idővonal követése alapján
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
Az elmúlt hónapban eltöltött kábítószeres vezetés napjainak számát a résztvevők saját maguk jelentik be egy Idővonal-követési interjú segítségével.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
|
Változás a kannabisz használatában
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
A milligrammban mért kannabiszhasználat mérése az előző héten elhasznált napok számának és a naponta felhasznált mennyiségnek a szorzatával történik.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül hat hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3276-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nyomozók nem terveznek részt venni az egyes résztvevők adatain.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .