Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные результаты употребления каннабиса (FOCUS) у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (FOCUS)

19 декабря 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это инвалидизирующее психическое расстройство, которым страдают от 20% до 30% ветеранов США. ПТСР тесно связан с повышенным риском сопутствующих заболеваний, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, включая расстройство, связанное с употреблением каннабиса. В настоящее время во многих штатах посттравматическое стрессовое расстройство считается состоянием, при котором пациентам по закону может быть назначена медицинская марихуана, несмотря на то, что на сегодняшний день не было проведено ни одного крупномасштабного рандомизированного клинического исследования, демонстрирующего эффективность каннабиса для лечения посттравматического стрессового расстройства. Общая цель настоящего предложения — изучить влияние сокращения употребления каннабиса на функционирование ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Исследователи оценят взаимосвязь между употреблением каннабиса и повседневной деятельностью среди потребителей каннабиса и заядлых потребителей каннабиса. Основная гипотеза состоит в том, что сокращение употребления каннабиса приведет к положительным изменениям в функциональных результатах ветеранов. Обоснование этого исследования заключается в том, что оно предоставит первые и единственные данные в режиме реального времени о влиянии сокращения употребления каннабиса на повседневную жизнь ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это инвалидизирующее психическое расстройство, которым страдают от 20% до 30% ветеранов США. ПТСР тесно связано с повышенным риском сопутствующих заболеваний, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, включая расстройство, связанное с употреблением каннабиса; тем не менее, несколько штатов в настоящее время включают посттравматическое стрессовое расстройство в качестве состояния, при котором пациентам по закону может быть назначена медицинская марихуана, несмотря на то, что на сегодняшний день не было проведено ни одного крупномасштабного рандомизированного клинического исследования, демонстрирующего эффективность каннабиса для лечения посттравматического стрессового расстройства. Общая цель текущего предложения состоит в том, чтобы проспективно изучить влияние сокращения употребления каннабиса на психосоциальное функционирование ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Для этого исследователи сначала будут использовать методы экологической мгновенной оценки (EMA), чтобы оценить взаимосвязь между употреблением каннабиса и повседневным функционированием среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Затем исследователи будут использовать мобильное управление в чрезвычайных ситуациях (CM) и EMA, чтобы оценить влияние сокращения употребления каннабиса на повседневную деятельность ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые активно употребляют каннабис. Основная гипотеза состоит в том, что сокращение употребления каннабиса приведет к положительным изменениям в функциональных результатах ветеранов. Обоснование этого исследования заключается в том, что оно предоставит первые и единственные данные в режиме реального времени о влиянии сокращения употребления каннабиса на повседневную жизнь ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. В результате этот инновационный и своевременный проект может значительно улучшить здравоохранение VHA и напрямую информировать о продолжающихся национальных дебатах о влиянии употребления каннабиса на долгосрочное функциональное восстановление ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean C Beckham, PhD
  • Номер телефона: 7973 (919) 286-0411
  • Электронная почта: jean.beckham@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angela C Kirby, MS
  • Номер телефона: 7456 (919) 286-0411
  • Электронная почта: angela.kirby@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
        • Рекрутинг
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Контакт:
          • Jean C Beckham, PhD
          • Номер телефона: 7973 (919) 286-0411
          • Электронная почта: jean.beckham@va.gov
        • Контакт:
          • Angela C Kirby, MS
          • Номер телефона: 7456 919-286-0411
          • Электронная почта: angela.kirby@va.gov
        • Главный следователь:
          • Jean C Beckham, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус ветерана
  • Умение свободно говорить и писать по-английски
  • Текущий диагноз ПТСР
  • Употребление каннабиса более 13 дней за последний месяц (т. е. употребление более 3 дней в неделю)

Критерий исключения:

Участники будут исключены, если они:

  • Испытывали изменения в своем режиме приема психиатрических препаратов в течение последнего месяца (например, было назначено новое лекарство или была изменена доза существующего лекарства) или ожидается такое изменение в ходе исследования.
  • Получают лечение CUD, не связанное с исследованием
  • Соответствовать диагностическим критериям биполярного расстройства или шизофрении (обратите внимание, что SCID-5 (First et al., 2015) будет использоваться для диагностики этих и других расстройств)
  • Стать заключенным
  • Стать госпитализированным по психиатрическим причинам
  • Сообщить о неизбежном риске самоубийства или убийства
  • Соответствовать текущим критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением каннабиса или табака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях (CM) будет использоваться для содействия сокращению употребления каннабиса среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые являются активными потребителями каннабиса. CM — это интенсивная поведенческая терапия, в которой участникам платят за сокращение употребления психоактивных веществ.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Управление непредвиденными обстоятельствами - это интенсивная поведенческая терапия, в которой участникам платят за сокращение употребления психоактивных веществ.
Другие имена:
  • Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях (mCM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального нарушения, измеренное по Таблице 2.0 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Функциональное нарушение будет измеряться простой оценкой по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHO-DAS). Этот показатель имеет диапазон баллов от 0 до 144, при этом более низкие баллы указывают на более низкие функциональные нарушения.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Изменение функционального нарушения, измеренное с помощью Инвентаря психосоциального функционирования (IPF)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Функциональные нарушения будут измеряться с помощью Инвентаря психосоциального функционирования (IPF). Этот показатель имеет диапазон баллов от 0 до 480, при этом более низкие баллы указывают на более высокие функциональные нарушения.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Изменение психического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Психическое расстройство будет измеряться с помощью контрольного списка симптомов из 90 пунктов (SCL-90). Этот показатель имеет диапазон баллов от 0 до 360, при этом более низкие баллы указывают на более низкий уровень стресса, связанного с психическим здоровьем.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Изменение качества жизни по данным WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Качество жизни будет измеряться с помощью краткого описания качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF). Показатель имеет диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Изменение качества жизни, измеряемое по шкале качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Качество жизни будет измеряться по шкале качества жизни из 16 пунктов. Этот показатель имеет диапазон от 6 до 112 баллов, при этом более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Изменение количества дней вождения в состоянии наркотического опьянения, измеренное по временной шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Количество дней вождения в состоянии наркотического опьянения в прошлом месяце будет сообщено участниками самостоятельно с помощью интервью с отслеживанием времени.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Изменения в употреблении каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Употребление каннабиса, измеряемое в миллиграммах, будет измеряться произведением количества дней употребления и количества, употребляемого в день на предыдущей неделе.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3276-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют посещать данные отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться