Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne wyniki używania konopi indyjskich (FOCUS) u weteranów z zespołem stresu pourazowego (FOCUS)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest upośledzającym zaburzeniem psychicznym, które dotyka 20-30% amerykańskich weteranów. Zespół stresu pourazowego jest silnie powiązany ze zwiększonym ryzykiem współwystępowania uzależnień, w tym zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich. Obecnie w wielu stanach PTSD jest stanem, w przypadku którego pacjentom można legalnie przepisać medyczną marihuanę, pomimo faktu, że do tej pory nie przeprowadzono ani jednego randomizowanego badania klinicznego na dużą skalę wykazującego skuteczność konopi indyjskich w leczeniu PTSD. Ogólnym celem obecnego wniosku jest zbadanie wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na funkcjonowanie weteranów z zespołem stresu pourazowego. Badacze ocenią związek między używaniem konopi indyjskich a codziennym funkcjonowaniem wśród użytkowników konopi indyjskich i osób intensywnie używających konopi indyjskich. Główną hipotezą jest to, że ograniczenie używania konopi indyjskich doprowadzi do pozytywnych zmian w wynikach funkcjonalnych weteranów. Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że dostarczą one pierwszych i jedynych danych w czasie rzeczywistym dotyczących wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na codzienne funkcjonowanie wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest upośledzającym zaburzeniem psychicznym, które dotyka 20-30% amerykańskich weteranów. Zespół stresu pourazowego jest silnie powiązany ze zwiększonym ryzykiem współwystępowania uzależnień, w tym zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich; jednak wiele stanów uwzględnia obecnie PTSD jako stan, w przypadku którego pacjentom można legalnie przepisać medyczną marihuanę, pomimo faktu, że do tej pory nie przeprowadzono ani jednego randomizowanego badania klinicznego na dużą skalę wykazującego skuteczność konopi indyjskich w leczeniu PTSD. Ogólnym celem obecnego wniosku jest prospektywne zbadanie wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na funkcjonowanie psychospołeczne wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego. Aby to zrobić, badacze najpierw wykorzystają metody ekologicznej oceny chwilowej (EMA), aby ocenić związek między używaniem konopi indyjskich a codziennym funkcjonowaniem wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego. Następnie śledczy wykorzystają mobilne zarządzanie awaryjne (CM) i EMA, aby ocenić wpływ ograniczonego używania konopi indyjskich na codzienne funkcjonowanie wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy intensywnie używają konopi indyjskich. Główną hipotezą jest to, że ograniczenie używania konopi indyjskich doprowadzi do pozytywnych zmian w wynikach funkcjonalnych weteranów. Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że dostarczą one pierwszych i jedynych danych w czasie rzeczywistym dotyczących wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na codzienne funkcjonowanie wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego. W rezultacie ten innowacyjny i aktualny projekt może znacznie przyspieszyć opiekę zdrowotną VHA i bezpośrednio wpłynie na toczącą się krajową debatę na temat wpływu używania konopi indyjskich na długoterminową rehabilitację weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status weterana
  • Umiejętność płynnego mówienia i pisania w języku angielskim
  • Aktualna diagnoza PTSD
  • Używanie konopi indyjskich przez ponad 13 dni w ciągu ostatniego miesiąca (tj. używanie przez ponad 3 dni w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Doświadczyli zmiany w schemacie leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatniego miesiąca (np. przepisano nowy lek lub zmieniono dawkę istniejącego leku) lub spodziewają się takiej zmiany w trakcie badania
  • Otrzymują leczenie CUD poza badaniem
  • Spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii (należy pamiętać, że SCID-5 (First et al., 2015) będzie używany do diagnozowania tych i innych zaburzeń)
  • Zostań uwięziony
  • Trafić do szpitala z powodów psychiatrycznych
  • Zgłoś bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Spełnij obecne kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich lub tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne (CM)
Mobilne zarządzanie sytuacjami kryzysowymi (CM) zostanie wykorzystane do promowania redukcji używania konopi indyjskich wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy intensywnie używają konopi indyjskich. CM to intensywna terapia behawioralna, w której uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za ograniczenie używania substancji.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne (CM)
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi to intensywna terapia behawioralna, w której uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za ograniczenie używania substancji.
Inne nazwy:
  • Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (mCM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego mierzona według Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Upośledzenie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą prostego wyniku w Harmonogramie oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS). Ta miara ma zakres punktacji od 0 do 144, z niższymi wynikami wskazującymi na mniejsze upośledzenie funkcjonalne.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Zmiana upośledzenia czynnościowego mierzona Inwentarzem Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Upośledzenie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF). Ta miara ma zakres punktacji od 0 do 480, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Zmiana w dystresie psychiatrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Dystres psychiczny będzie mierzony za pomocą 90-punktowej listy kontrolnej objawów (SCL-90). Ta miara ma zakres punktacji od 0 do 360, z niższymi wynikami wskazującymi na mniejszy niepokój związany ze zdrowiem psychicznym.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą raportu dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Miara ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Zmiana jakości życia mierzona Skalą Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 16-itemowej Skali Jakości Życia. Miara ma zakres punktacji od 6 do 112, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Zmiana liczby dni jazdy pod wpływem środków odurzających mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Liczba dni prowadzenia pojazdu pod wpływem środków odurzających w ciągu ostatniego miesiąca zostanie zgłoszona przez uczestników za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Zmiana w używaniu konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Używanie konopi indyjskich, mierzone w miligramach, będzie mierzone jako iloczyn liczby dni używania i ilości używanej dziennie w poprzednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3276-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują uczestniczyć w danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne (CM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj