Hand Assistive Rehabilitation Ortotic Device Effectiveness Study
22 september 2020 uppdaterad av: Liberating Technologies, Inc.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förbättringar av nypstyrka och förbättringar i koordination och funktionsförmåga.
Nypstyrkemätningar görs på försökspersoner både med och utan enheten för att utvärdera de potentiella förbättringarna.
Dessutom utförs koordinations- och funktionstestning både med och utan enheten för att jämföra prestanda under båda förhållanden och utvärdera potentiella förbättringar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie testar den elektriska handortosen på ett litet antal deltagare (upp till 6).
Forskningsdeltagare med neuromuskuloskeletala funktionsnedsättningar rekryterades till studien och samtyckte till ett godkänt protokoll.
Studien genomfördes under ett besök på LTI i Holliston, MA.
Studien består av flera bedömningar.
Deltagarna undersöks med avseende på kognitiva begränsningar och självutvärdering av svårigheter att utföra dagliga uppgifter genom att fylla i undersökningar som Quickdash Questionnaire [1], Mini-Mental State-testet [2] och McGann Feedback-formuläret [3]. Nypstyrkan utan och med den drivna ortosen utvärderas.
Ett urval av funktionella utfallsmått utförs såsom Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [4], Nine-Hole Peg Test (NHP) [5] och Box and Blocks Test (BBT) [6].
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Förenta staterna, 01746
- Liberating Technologies, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Deltagare i denna studie måste uppfylla följande inklusions-/exkluderingskriterier.
- Patienter som diagnostiserats med ett av dessa tillstånd - ALS, plexus brachialisskador, CVA hemiplegi, multipel skleros, muskeldystrofi, ryggmärgsskada och traumatisk hjärnskada
Rörelseomfång (ROM) och styrka kännetecknas av en av följande begränsningar:
- Rörelseomfång inom funktionella gränser (som bestämts av vår OT-konsult Deb Latour), men med begränsad nypstyrka mätt med en nypmätare på mindre än 2 pund eller manuell muskeltestgrad på 3.
- Begränsat rörelseomfång för handleden, tummen, pekfingret och långfingret, bestämt av en klinisk arbetsterapeut
- Passiv ROM inom funktionsgränser som bestämts av vår OT-konsult Deb Latour
- Inga skakningar i handen eller armen
- Måste kunna förstå och följa upp till 3-stegs anvisningar för testning
- Inga andra samsjukligheter som kan påverka deras förmåga att använda enheten
- Modifierad Ashworth-skalabedömning för spasticitet mindre än 2
- Mer än 18 år gammal
- Måste kunna bära en elektrisk handortos.
- Kunna göra erforderliga besök hos LTI för testning
- Mini-mentalt test [2] poäng högre än 18
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell Power Hand Orthosis
Deltagarna kommer att testa den förbättrade greppstyrkan med hjälp av det elektriska handortossystemet.
|
Ett prototypdrivet handortossystem designat för att förbättra greppstyrkan och förbättra förmågan att utföra dagliga uppgifter.
|
|
Experimentell: Experimentell Power Hand Orthosis - Tasks of Daily Living
Deltagarna kommer att testa den förbättrade förmågan att utföra dagliga uppgifter med hjälp av det elektriska handortossystemet.
|
Ett prototypdrivet handortossystem designat för att förbättra greppstyrkan och förbättra förmågan att utföra dagliga uppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uthållig greppstyrka
Tidsram: 1 minut
|
Det uthålliga greppet som är tillgängligt för att utföra aktiviteter i det dagliga livet som kräver ett uthålligt grepp
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal greppstyrka
Tidsram: 10 sekunder
|
Den maximala styrkan som finns tillgänglig för att utföra aktiviteter i det dagliga livet
|
10 sekunder
|
|
Att utföra aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 10 minuter
|
Försökspersonerna testades för att utföra ett antal dagliga aktiviteter både med och utan enheten.
De första aktiviteterna inkluderade SHAP-protokollet och andra aktiviteter som identifierades av vår arbetsterapeutkonsult som relevanta för enheten.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 120190037
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .