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Estudio de eficacia de dispositivos ortopédicos de rehabilitación asistida para manos

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Liberating Technologies, Inc.
El objetivo principal de este estudio es evaluar las mejoras en la fuerza de pellizco y las mejoras en la coordinación y la capacidad funcional. Las mediciones de fuerza de pellizco se realizan en sujetos con y sin el dispositivo para evaluar las posibles mejoras. Además, se realizan pruebas funcionales y de coordinación con y sin el dispositivo para comparar el rendimiento en ambas condiciones y evaluar la mejora potencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prueba el dispositivo de órtesis de mano motorizado en un pequeño número de participantes (hasta 6). Los participantes de la investigación con deficiencias neuromusculoesqueléticas fueron reclutados para el estudio y dieron su consentimiento con un protocolo aprobado. El estudio se realizó durante una visita a LTI en Holliston, MA. El estudio consta de varias evaluaciones. Los participantes son encuestados para determinar las limitaciones cognitivas y la autoevaluación de las dificultades para completar las tareas de la vida diaria al completar encuestas como el Cuestionario Quickdash [1], la prueba Mini-Mental State [2] y el formulario McGann Feedback [3]. Se evalúa la fuerza de pellizco sin y con la órtesis motorizada. Se realiza una selección de medidas de resultados funcionales, como el Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP) [4], la Prueba de clavija de nueve agujeros (NHP) [5] y la Prueba de cajas y bloques (BBT) [6].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Estados Unidos, 01746
        • Liberating Technologies, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los participantes en este estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión/exclusión.

  • Sujetos diagnosticados con una de estas afecciones: ELA, lesiones del plexo braquial, hemiplejía CVA, esclerosis múltiple, distrofia muscular, lesión de la médula espinal y lesión cerebral traumática

  • Rango de movimiento (ROM) y fuerza caracterizado por una de las siguientes limitaciones:

    • Rango de movimiento dentro de los límites funcionales (según lo determinado por nuestra consultora de OT Deb Latour), pero con una fuerza de pellizco limitada medida por un medidor de pellizco de menos de 2 libras o un grado de prueba muscular manual de 3.
    • Rango de movimiento limitado de la muñeca, el pulgar, el índice y los dedos medio según lo determinado por un terapeuta ocupacional clínico
  • ROM pasivo dentro de los límites funcionales según lo determinado por nuestro consultor de OT Deb Latour
  • Sin temblores en la mano o el brazo.
  • Debe ser capaz de comprender y seguir instrucciones de hasta 3 pasos para la prueba
  • Sin otras comorbilidades que puedan afectar su capacidad para usar el dispositivo.
  • Evaluación de la escala de Ashworth modificada para espasticidad de menos de 2
  • Mayor de 18 años
  • Debe ser capaz de usar un dispositivo ortopédico de mano motorizado.
  • Ser capaz de hacer la(s) visita(s) requerida(s) a LTI para la prueba
  • Mini-test mental [2] puntuación superior a 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Órtesis de mano eléctrica experimental
Los participantes probarán la fuerza de agarre mejorada utilizando el sistema de órtesis de mano motorizada.
Dispositivo: Órtesis de mano motorizada
Un prototipo de sistema de órtesis de mano motorizado diseñado para mejorar la fuerza de agarre y mejorar la capacidad para realizar tareas de la vida diaria.
Experimental: Órtesis de mano eléctrica experimental - Tareas de la vida diaria
Los participantes probarán la capacidad mejorada para realizar tareas de la vida diaria utilizando el sistema de órtesis de mano motorizada.
Dispositivo: Órtesis de mano motorizada
Un prototipo de sistema de órtesis de mano motorizado diseñado para mejorar la fuerza de agarre y mejorar la capacidad para realizar tareas de la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre sostenida
Periodo de tiempo: 1 minuto
El agarre sostenido disponible para realizar actividades de la vida diaria que requieren un agarre sostenido
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza máxima de agarre
Periodo de tiempo: 10 segundos
La fuerza máxima disponible para realizar las actividades de la vida diaria.
10 segundos
Realización de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 10 minutos
Los sujetos fueron evaluados para realizar una serie de actividades de la vida diaria con y sin el dispositivo. Las actividades iniciales incluyeron el protocolo SHAP y otras actividades que nuestro terapeuta ocupacional identificó como relevantes para el dispositivo.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liberating Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 120190037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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