Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności urządzeń ortopedycznych wspomagających rehabilitację dłoni

22 września 2020 zaktualizowane przez: Liberating Technologies, Inc.
Głównym celem tego badania jest ocena poprawy siły szczypania oraz poprawy koordynacji i zdolności funkcjonalnych. Pomiary siły szczypania są wykonywane na osobach zarówno z urządzeniem, jak i bez niego, w celu oceny potencjalnych ulepszeń. Przeprowadzane są również testy koordynacyjne i funkcjonalne zarówno z urządzeniem, jak i bez niego, w celu porównania wydajności w obu warunkach i oceny potencjalnej poprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie testuje zasilaną ortezę ręki na niewielkiej liczbie uczestników (do 6). Uczestnicy badania z zaburzeniami nerwowo-mięśniowo-szkieletowymi zostali zrekrutowani do badania i wyrazili zgodę na zatwierdzony protokół. Badanie przeprowadzono podczas 1 wizyty w LTI w Holliston, MA. Badanie składa się z kilku ocen. Uczestnicy są badani pod kątem ograniczeń poznawczych i samooceny trudności w wykonywaniu zadań życia codziennego poprzez wypełnianie ankiet, takich jak Kwestionariusz Quickdash [1], test Mini-Mental State [2] oraz formularz sprzężenia zwrotnego McGann [3]. Oceniana jest siła szczypania bez iz zasilaną ortezą. Wykonywane są różne funkcjonalne pomiary wyniku, takie jak procedura oceny dłoni Southampton (SHAP) [4], test dziewięciu kołków (NHP) [5] oraz test pudełek i bloków (BBT) [6].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01746
        • Liberating Technologies, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy tego badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia/wyłączenia.

  • Osoby, u których zdiagnozowano jeden z tych stanów: ALS, urazy splotu ramiennego, porażenie połowicze CVA, stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, uszkodzenie rdzenia kręgowego i urazowe uszkodzenie mózgu

  • Zakres ruchu (ROM) i siła charakteryzujące się jednym z następujących ograniczeń:

    • Zakres ruchu w granicach funkcjonalnych (określony przez naszą konsultantkę OT, Deb Latour), ale z ograniczoną siłą szczypania mierzoną miernikiem szczypania poniżej 2 funtów lub ręcznym testem mięśniowym o stopniu 3.
    • Ograniczony zakres ruchu nadgarstka, kciuka, palca wskazującego i środkowego określony przez klinicznego terapeutę zajęciowego
  • Pasywna pamięć ROM w granicach funkcjonalności określonych przez naszą konsultantkę ds. OT, Deb Latour
  • Brak drżenia ręki lub ramienia
  • Musi być w stanie zrozumieć i wykonać maksymalnie 3 instrukcje krok po kroku dotyczące testowania
  • Żadnych innych chorób współistniejących, które mogą wpływać na ich zdolność do korzystania z urządzenia
  • Zmodyfikowana ocena skali Ashwortha dla spastyczności poniżej 2
  • Większe niż 18 lat
  • Musi być w stanie nosić zasilaną ortezę ręki.
  • Być w stanie odbyć wymagane wizyty w LTI w celu przetestowania
  • Wynik mini-testu psychicznego [2] większy niż 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna Orteza Ręki
Uczestnicy przetestują poprawioną siłę chwytu za pomocą systemu ortezy ręki z napędem.
Urządzenie: Wspomagana Orteza Ręki
Prototypowy zasilany system ortezy dłoni zaprojektowany w celu poprawy siły chwytu i poprawy zdolności wykonywania codziennych zadań.
Eksperymentalny: Eksperymentalna Orteza Ręki - Zadania Codzienne
Uczestnicy przetestują udoskonaloną zdolność wykonywania codziennych czynności przy użyciu zasilanego systemu ortezy ręki.
Urządzenie: Wspomagana Orteza Ręki
Prototypowy zasilany system ortezy dłoni zaprojektowany w celu poprawy siły chwytu i poprawy zdolności wykonywania codziennych zadań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała siła chwytu
Ramy czasowe: 1 minuta
Trwały chwyt dostępny do wykonywania codziennych czynności, które wymagają trwałego chwytu
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła chwytu
Ramy czasowe: 10 sekund
Maksymalna siła dostępna do wykonywania codziennych czynności
10 sekund
Wykonywanie czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 10 minut
Osoby badane zostały przetestowane pod kątem wykonywania szeregu codziennych czynności zarówno z urządzeniem, jak i bez niego. Początkowe czynności obejmowały protokół SHAP i inne czynności, które nasz konsultant terapeuta zajęciowy określił jako istotne dla urządzenia.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liberating Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120190037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspomagana Orteza Ręki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj