手の支援リハビリテーション装具デバイスの有効性研究
2020年9月22日 更新者：Liberating Technologies, Inc.
この研究の主な目的は、ピンチ強度の改善と、調整および機能能力の改善を評価することです。
改善の可能性を評価するために、デバイスを使用する場合と使用しない場合の両方で被験者のピンチ強度の測定が行われます。
また、調整と機能テストは、デバイスの有無にかかわらず実行され、両方の条件下でのパフォーマンスを比較し、改善の可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、少数の参加者 (最大 6 名) で電動ハンド装具デバイスをテストします。
神経筋骨格障害のある研究参加者が研究のために募集され、承認されたプロトコルに同意しました。
この研究は、マサチューセッツ州ホリストンの LTI を 1 回訪問した際に実施されました。
この調査は、いくつかの評価で構成されています。
参加者は、Quickdash Questionnaire [1]、Mini-Mental State test [2]、McGann Feedback form [3] などの調査を完了することにより、認知制限と日常生活のタスクを完了することの困難さの自己評価について調査されます。電動装具を使用した場合と使用しない場合の挟み込み強度を評価します。
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [4]、Nine-Hole Peg Test (NHP) [5]、および Box and Blocks Test (BBT) [6] などの機能的結果測定の選択が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Holliston、Massachusetts、アメリカ、01746
- Liberating Technologies, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
この研究の参加者は、次の包含/除外基準を満たす必要があります。
- ALS、腕神経叢損傷、CVA片麻痺、多発性硬化症、筋ジストロフィー、脊髄損傷、および外傷性脳損傷のいずれかであると診断された被験者
次の制限のいずれかによって特徴付けられる可動域 (ROM) と筋力:
- 機能的限界内の可動域 (当社の OT コンサルタント Deb Latour によって決定される) が、2 ポンド未満のピンチ メーターまたは手動筋肉テスト グレード 3 で測定される制限されたピンチ強度。
- 臨床作業療法士が判断した、手首、親指、人差し指、および中指の可動範囲の制限
- OT コンサルタントの Deb Latour が判断した機能制限内のパッシブ ROM
- 手や腕に震えがない
- テストのための最大 3 つのステップの指示を理解し、従うことができる必要があります。
- -デバイスを使用する能力に影響を与える可能性のある他の併存疾患はありません
- 2未満の痙性に対する修正アッシュワーススケール評価
- 18歳以上
- 電動ハンド装具を着用できる必要があります。
- テストのためにLTIに必要な訪問を行うことができる
- ミニメンタルテスト[2] 18点以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用パワーハンド装具
参加者は、パワーハンド装具システムを使用して改善された握力をテストします。
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握力を改善し、日常生活のタスクを実行する能力を向上させるように設計されたプロトタイプの電動ハンド装具システム。
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実験的：実験用パワーハンド装具 - 日常生活のタスク
参加者は、電動装具システムを使用して、日常生活のタスクを実行する能力の向上をテストします。
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握力を改善し、日常生活のタスクを実行する能力を向上させるように設計されたプロトタイプの電動ハンド装具システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的な握力
時間枠：1分
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持続的なグリップを必要とする日常生活動作を達成するために利用できる持続的なグリップ
|
1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大グリップ強度
時間枠：10秒
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日常生活動作を達成するために利用できる最大の筋力
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10秒
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日常生活動作の遂行
時間枠：10分
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被験者は、デバイスの有無にかかわらず、日常生活の多くの活動を達成するためにテストされました。
初期の活動には、SHAP プロトコルと、作業療法士のコンサルタントがデバイスに関連するものとして特定したその他の活動が含まれていました。
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Keough、Liberating Technologies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2019年11月7日
研究の完了 (実際)
2019年11月7日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 120190037
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パワードハンド装具の臨床試験
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Lady Davis InstituteHôpital Cochin完了
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Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic; Emory University完了
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Healthcare Innovation Technology LabNovo Nordisk A/Sわからない
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Alexandria University完了