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Wirksamkeitsstudie für handassistierende Rehabilitations-Orthesen

22. September 2020 aktualisiert von: Liberating Technologies, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Verbesserungen der Pinch-Kraft sowie Verbesserungen der Koordination und Funktionsfähigkeit zu bewerten. Pinch-Stärke-Messungen werden an Probanden sowohl mit als auch ohne das Gerät durchgeführt, um die potenziellen Verbesserungen zu bewerten. Außerdem werden Koordinations- und Funktionstests sowohl mit als auch ohne das Gerät durchgeführt, um die Leistung unter beiden Bedingungen zu vergleichen und potenzielle Verbesserungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die elektrische Handorthese an einer kleinen Anzahl von Teilnehmern (bis zu 6). Forschungsteilnehmer mit neuromuskuloskelettalen Beeinträchtigungen wurden für die Studie rekrutiert und einem genehmigten Protokoll zugestimmt. Die Studie wurde während eines Besuchs bei LTI in Holliston, MA, durchgeführt. Die Studie besteht aus mehreren Bewertungen. Die Teilnehmer werden zu kognitiven Einschränkungen und zur Selbsteinschätzung von Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aufgaben des täglichen Lebens befragt, indem sie Umfragen wie den Quickdash-Fragebogen [1], den Mini-Mental State-Test [2] und das McGann-Feedback-Formular [3] ausfüllen. Die Kneifkraft ohne und mit der motorbetriebenen Orthese wird bewertet. Eine Auswahl funktioneller Ergebnismessungen wird durchgeführt, wie das Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [4], der Nine-Hole Peg Test (NHP) [5] und der Box and Blocks Test (BBT) [6].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01746
        • Liberating Technologies, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnehmer an dieser Studie müssen die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

  • Personen, bei denen eine dieser Erkrankungen diagnostiziert wurde – ALS, Verletzungen des Plexus brachialis, CVA-Hemiplegie, Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, Rückenmarksverletzung und traumatische Hirnverletzung

  • Bewegungsumfang (ROM) und Kraft, gekennzeichnet durch eine der folgenden Einschränkungen:

    • Bewegungsbereich innerhalb der funktionellen Grenzen (wie von unserem OT-Berater Deb Latour bestimmt), aber mit begrenzter Pinch-Kraft, gemessen mit einem Pinch-Meter von weniger als 2 Pfund oder manueller Muskeltestnote 3.
    • Eingeschränkter Bewegungsbereich von Handgelenk, Daumen, Zeige- und Mittelfinger, wie von einem klinischen Ergotherapeuten festgestellt
  • Passives ROM innerhalb der von unserem OT-Berater Deb Latour festgelegten Funktionsgrenzen
  • Kein Zittern in der Hand oder im Arm
  • Muss in der Lage sein, bis zu 3 Schrittanweisungen zum Testen zu verstehen und zu befolgen
  • Keine anderen Komorbiditäten, die ihre Fähigkeit zur Verwendung des Geräts beeinträchtigen könnten
  • Bewertung der modifizierten Ashworth-Skala für Spastik von weniger als 2
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Muss in der Lage sein, eine elektrische Handorthese zu tragen.
  • In der Lage sein, die erforderlichen Besuche bei LTI zum Testen durchzuführen
  • Mini-Mental-Test [2] Ergebnis größer als 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Power-Handorthese
Die Teilnehmer werden die verbesserte Greifkraft mit dem motorbetriebenen Handorthesensystem testen.
Gerät: Angetriebene Handorthese
Ein Prototyp eines angetriebenen Handorthesensystems, das zur Verbesserung der Griffkraft und zur Verbesserung der Fähigkeit zur Ausführung von Aufgaben des täglichen Lebens entwickelt wurde.
Experimental: Experimentelle Power-Handorthese - Aufgaben des täglichen Lebens
Die Teilnehmer testen die verbesserte Fähigkeit, Aufgaben des täglichen Lebens mit dem motorbetriebenen Handorthesensystem zu erledigen.
Gerät: Angetriebene Handorthese
Ein Prototyp eines angetriebenen Handorthesensystems, das zur Verbesserung der Griffkraft und zur Verbesserung der Fähigkeit zur Ausführung von Aufgaben des täglichen Lebens entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Griffstärke
Zeitfenster: 1 Minute
Der dauerhafte Griff, der für Aktivitäten des täglichen Lebens verfügbar ist, die einen dauerhaften Griff erfordern
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Griffstärke
Zeitfenster: 10 Sekunden
Die maximal verfügbare Kraft, um die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen
10 Sekunden
Erledigung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Probanden wurden getestet, um eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens sowohl mit als auch ohne das Gerät auszuführen. Zu den ersten Aktivitäten gehörten das SHAP-Protokoll und andere Aktivitäten, die von unserem Ergotherapeutenberater als relevant für das Gerät identifiziert wurden.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liberating Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120190037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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