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Étude sur l'efficacité des orthèses de rééducation de la main

22 septembre 2020 mis à jour par: Liberating Technologies, Inc.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les améliorations de la force de pincement et les améliorations de la coordination et de la capacité fonctionnelle. Des mesures de force de pincement sont effectuées sur des sujets avec et sans l'appareil pour évaluer les améliorations potentielles. En outre, la coordination et les tests fonctionnels sont effectués avec et sans l'appareil pour comparer les performances dans les deux conditions et évaluer l'amélioration potentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude teste l'orthèse motorisée de la main sur un petit nombre de participants (jusqu'à 6). Les participants à la recherche atteints de troubles neuromusculosquelettiques ont été recrutés pour l'étude et ont accepté un protocole approuvé. L'étude a été menée au cours d'une visite à LTI à Holliston, MA. L'étude se compose de plusieurs évaluations. Les participants sont interrogés sur les limitations cognitives et l'auto-évaluation des difficultés à accomplir les tâches de la vie quotidienne en remplissant des enquêtes telles que le questionnaire Quickdash [1], le test Mini-Mental State [2] et le formulaire de rétroaction McGann [3]. La force de pincement sans et avec l'orthèse motorisée est évaluée. Une sélection de mesures de résultats fonctionnels sont effectuées, telles que la procédure d'évaluation de la main de Southampton (SHAP) [4], le test à neuf trous (NHP) [5] et le test Box and Blocks (BBT) [6].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, États-Unis, 01746
        • Liberating Technologies, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants à cette étude doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion suivants.

  • Sujets diagnostiqués avec l'une de ces conditions - SLA, lésions du plexus brachial, hémiplégie CVA, sclérose en plaques, dystrophie musculaire, lésion de la moelle épinière et lésion cérébrale traumatique

  • Amplitude de mouvement (ROM) et force caractérisées par l'une des limitations suivantes :

    • Amplitude de mouvement dans les limites fonctionnelles (telles que déterminées par notre consultante en OT Deb Latour), mais avec une force de pincement limitée mesurée par un pincemètre de moins de 2 livres ou une note de test musculaire manuel de 3.
    • Amplitude de mouvement limitée du poignet, du pouce, de l'index et du majeur telle que déterminée par un ergothérapeute clinique
  • ROM passive dans les limites fonctionnelles déterminées par notre consultant OT Deb Latour
  • Pas de tremblements dans la main ou le bras
  • Doit être capable de comprendre et de suivre jusqu'à 3 étapes pour les tests
  • Aucune autre comorbidité susceptible d'affecter leur capacité à utiliser l'appareil
  • Évaluation de l'échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité inférieure à 2
  • Plus de 18 ans
  • Doit être capable de porter une orthèse de main motorisée.
  • Être en mesure de faire la ou les visites requises à LTI pour les tests
  • Score au mini-test mental [2] supérieur à 18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèse de main électrique expérimentale
Les participants testeront la force de préhension améliorée à l'aide du système d'orthèse motorisée de la main.
Dispositif: Orthèse de main motorisée
L'invention porte sur un prototype de système d'orthèse de main motorisé conçu pour améliorer la force de préhension et améliorer la capacité à effectuer des tâches de la vie quotidienne.
Expérimental: Orthèse expérimentale de la main Power - Tâches de la vie quotidienne
Les participants testeront la capacité améliorée à effectuer des tâches de la vie quotidienne à l'aide du système d'orthèse motorisée de la main.
Dispositif: Orthèse de main motorisée
L'invention porte sur un prototype de système d'orthèse de main motorisé conçu pour améliorer la force de préhension et améliorer la capacité à effectuer des tâches de la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension soutenue
Délai: 1 minute
La prise soutenue disponible pour réaliser les activités de la vie quotidienne qui nécessitent une prise soutenue
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension maximale
Délai: 10 secondes
La force maximale disponible pour réaliser les activités de la vie quotidienne
10 secondes
Accomplir les activités de la vie quotidienne
Délai: 10 minutes
Les sujets ont été testés pour accomplir un certain nombre d'activités de la vie quotidienne avec et sans l'appareil. Les activités initiales comprenaient le protocole SHAP et d'autres activités qui ont été identifiées par notre consultant ergothérapeute comme pertinentes pour l'appareil.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liberating Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120190037

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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