Kéz-rehabilitációs ortopédiai eszköz hatékonysági tanulmánya
2020. szeptember 22. frissítette: Liberating Technologies, Inc.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a csípéserő javulásának, valamint a koordináció és a funkcionális képesség javulásának értékelése.
A becsípődési szilárdság méréseket végeznek az alanyokon az eszközzel és anélkül is, hogy értékeljék a lehetséges fejlesztéseket.
Ezenkívül koordinációs és funkcionális tesztelést végeznek az eszközzel és anélkül is, hogy összehasonlítsák a teljesítményt mindkét körülmények között, és értékeljék a lehetséges javulást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány kis számú résztvevőn (legfeljebb 6-on) teszteli az elektromos kézi ortézis eszközt.
A vizsgálatba idegi- és izomrendszeri károsodásban szenvedő résztvevőket vettek fel, és beleegyeztek egy jóváhagyott protokollba.
A vizsgálatot az LTI-nél tett 1 látogatás során végezték Hollistonban, MA.
A tanulmány több értékelésből áll.
A résztvevők kognitív korlátait és a mindennapi életben felmerülő feladatok elvégzésének nehézségeinek önértékelését vizsgálják olyan felmérések kitöltésével, mint a Quickdash Questionnaire [1], a Mini-Mental State teszt [2] és a McGann Feedback űrlap [3]. A becsípés erősségét a motoros ortézis nélkül és azzal együtt értékeljük.
Válogatott funkcionális eredményeket mérnek, mint például a Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [4], a Nine-Hole Peg Test (NHP) [5] és a Box and Blocks Test (BBT) [6].
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01746
- Liberating Technologies, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A vizsgálatban résztvevőknek meg kell felelniük a következő felvételi/kizárási kritériumoknak.
- Azok az alanyok, akiknél ezen állapotok valamelyikét diagnosztizálták – ALS, plexus brachialis sérülés, CVA hemiplegia, sclerosis multiplex, izomdisztrófia, gerincvelő sérülés és traumás agysérülés
A mozgási tartomány (ROM) és az erő, amelyet a következő korlátozások egyike jellemez:
- Funkcionális határokon belüli mozgástartomány (Deb Latour OT tanácsadónk meghatározása szerint), de korlátozott szorítóerővel, 2 fontnál kisebb csípésméterrel vagy 3-as kézi izomteszt-fokozattal mérve.
- A csukló, a hüvelykujj, a mutatóujj és a középső ujj korlátozott mozgási tartománya, amelyet egy klinikai foglalkozási terapeuta határoz meg
- Passzív ROM a Deb Latour OT tanácsadónk által meghatározott funkcionális határokon belül
- Nincs remegés a kézben vagy a karban
- Meg kell értenie és követnie kell a teszteléshez szükséges legfeljebb 3 lépéses utasításokat
- Nincsenek egyéb olyan kísérő betegségek, amelyek befolyásolhatják a készülék használatának képességét
- Módosított Ashworth-skála értékelés 2-nél kisebb spaszticitásra
- 18 évesnél idősebb
- Képesnek kell lennie elektromos kézi ortézis viselésére.
- Legyen képes megtenni a szükséges látogatás(oka)t az LTI-nél tesztelés céljából
- Minimentális teszt [2] pontszáma nagyobb, mint 18
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti erő kézortézis
A résztvevők az elektromos kézi ortézis rendszerrel tesztelik a megnövelt fogáserőt.
|
Prototípusos kézi ortézis rendszer, amelyet a fogás erejének és a mindennapi feladatok elvégzésének javítására terveztek.
|
|
Kísérleti: Kísérleti erő kézortézis - A mindennapi élet feladatai
A résztvevők az elektromos kézi ortézis rendszerrel tesztelik a mindennapi feladatok elvégzésének jobb képességét.
|
Prototípusos kézi ortézis rendszer, amelyet a fogás erejének és a mindennapi feladatok elvégzésének javítására terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós tapadási erő
Időkeret: 1 perc
|
Tartós fogás a mindennapi életben végzett tevékenységekhez, amelyek tartós fogást igényelnek
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tapadási szilárdság
Időkeret: 10 másodperc
|
A rendelkezésre álló maximális erő a mindennapi tevékenységek elvégzéséhez
|
10 másodperc
|
|
A mindennapi élet tevékenységeinek elvégzése
Időkeret: 10 perc
|
Az alanyokat úgy tesztelték, hogy a mindennapi élet során számos tevékenységet végezzenek az eszközzel és anélkül is.
A kezdeti tevékenységek magukban foglalták az SHAP protokollt és egyéb tevékenységeket, amelyeket ergoterapeuta tanácsadónk az eszközhöz kapcsolódóként azonosított.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120190037
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .