Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ортопедических устройств для реабилитации рук

22 сентября 2020 г. обновлено: Liberating Technologies, Inc.
Основной целью этого исследования является оценка улучшения силы щипка и улучшения координации и функциональных способностей. Измерения силы защемления проводятся на субъектах как с устройством, так и без него, чтобы оценить потенциальные улучшения. Кроме того, координация и функциональное тестирование выполняются как с устройством, так и без него, чтобы сравнить производительность в обоих условиях и оценить потенциальные улучшения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании устройство ортеза руки с электроприводом тестируется на небольшом количестве участников (до 6). Участники исследования с нейромышечно-скелетными нарушениями были набраны для исследования и согласились с утвержденным протоколом. Исследование проводилось во время 1 визита в LTI в Холлистоне, Массачусетс. Исследование состоит из нескольких оценок. Участников опрашивают на предмет когнитивных ограничений и самооценки трудностей при выполнении повседневных задач путем заполнения таких опросов, как опросник Quickdash [1], мини-тест психического состояния [2] и форма обратной связи МакГанна [3]. Оценивается сила защемления без силового ортеза и с ним. Выполняется ряд функциональных показателей результатов, таких как Саутгемптонская процедура оценки рук (SHAP) [4], тест с девятью лунками (NHP) [5] и тест коробки и блоков (BBT) [6].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники этого исследования должны соответствовать следующим критериям включения/исключения.

  • Субъекты с диагнозом одно из этих состояний: БАС, повреждения плечевого сплетения, гемиплегия CVA, рассеянный склероз, мышечная дистрофия, повреждение спинного мозга и черепно-мозговая травма.

  • Диапазон движения (ROM) и сила характеризуются одним из следующих ограничений:

    • Диапазон движений в пределах функциональных ограничений (согласно определению нашего консультанта по ОТ Деб Латур), но с ограниченной силой щипка, измеренной с помощью щипкового метра менее 2 фунтов или 3 балла при мануальном мышечном тесте.
    • Ограниченный диапазон движений запястья, большого, указательного и среднего пальцев по определению клинического эрготерапевта.
  • Пассивный ПЗУ в пределах функциональных ограничений, определенных нашим консультантом по ОТ Деб Латур.
  • Нет тремора в руке или руке
  • Должен быть в состоянии понять и выполнить до 3 шагов инструкций для тестирования
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на их способность использовать устройство
  • Оценка спастичности менее 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта.
  • старше 18 лет
  • Должен быть в состоянии носить устройство ортеза руки с электроприводом.
  • Иметь возможность совершить необходимые визиты в LTI для тестирования
  • Мини-ментальный тест [2] более 18 баллов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный силовой ортез для рук
Участники проверят улучшенную силу захвата, используя систему ортеза руки с электроприводом.
Устройство: Ортез руки с электроприводом
Прототип системы ортеза руки с электроприводом, предназначенный для улучшения силы захвата и улучшения способности выполнять повседневные задачи.
Экспериментальный: Экспериментальный силовой ортез для рук - задачи повседневной жизни
Участники проверят улучшенную способность выполнять повседневные задачи с помощью системы ортеза руки с электроприводом.
Устройство: Ортез руки с электроприводом
Прототип системы ортеза руки с электроприводом, предназначенный для улучшения силы захвата и улучшения способности выполнять повседневные задачи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая сила захвата
Временное ограничение: 1 минута
Устойчивый захват доступен для выполнения повседневных действий, требующих устойчивого захвата.
1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная сила захвата
Временное ограничение: 10 секунд
Максимальная сила, доступная для выполнения повседневных действий
10 секунд
Выполнение повседневных дел
Временное ограничение: 10 минут
Субъекты были протестированы на выполнение ряда повседневных действий как с устройством, так и без него. Первоначальные действия включали протокол SHAP и другие действия, которые наш консультант по трудотерапии определил как относящиеся к устройству.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liberating Technologies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 120190037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ортез руки с электроприводом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться