Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hand Assistive Rehabilitation Ortotiske Device Effectiveness Study

22. september 2020 oppdatert av: Liberating Technologies, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forbedringer av klemstyrke og forbedringer i koordinasjon og funksjonsevne. Klypestyrkemålinger gjøres på forsøkspersoner både med og uten enheten for å evaluere potensielle forbedringer. Koordinering og funksjonstesting utføres også både med og uten enheten for å sammenligne ytelsen under begge forhold og evaluere potensiell forbedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester den elektriske håndortosen på et lite antall deltakere (opptil 6). Forskningsdeltakere med nevromuskuloskeletale svekkelser ble rekruttert til studien og samtykket med en godkjent protokoll. Studien ble utført under 1 besøk til LTI i Holliston, MA. Studiet består av flere vurderinger. Deltakerne blir undersøkt for kognitive begrensninger og selvevaluering av vansker med å fullføre dagliglivets oppgaver ved å fylle ut spørreundersøkelser som Quickdash Questionnaire [1], Mini-Mental State-testen [2] og McGann Feedback-skjemaet [3]. Knipestyrke uten og med den drevne ortosen vurderes. Et utvalg funksjonelle utfallsmål utføres, for eksempel Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [4], Nine-Hole Peg Test (NHP) [5] og Box and Blocks Test (BBT) [6].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Forente stater, 01746
        • Liberating Technologies, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Deltakere i denne studien må oppfylle følgende inkluderings-/eksklusjonskriterier.

  • Personer diagnostisert med en av disse tilstandene - ALS, plexus brachialis skader, CVA hemiplegi, multippel sklerose, muskeldystrofi, ryggmargsskade og traumatisk hjerneskade

  • Bevegelsesområde (ROM) og styrke preget av en av følgende begrensninger:

    • Bevegelsesområde innenfor funksjonelle grenser (som bestemt av vår OT-konsulent Deb Latour), men med begrenset klypestyrke målt med en klypemeter på mindre enn 2 pund eller manuell muskeltestgrad på 3.
    • Begrenset bevegelsesområde for håndledd, tommel, peker og langfinger som bestemt av en klinisk ergoterapeut
  • Passiv ROM innenfor funksjonsgrenser som bestemt av vår OT-konsulent Deb Latour
  • Ingen skjelvinger i hånden eller armen
  • Må kunne forstå og følge opp til 3 trinns instruksjoner for testing
  • Ingen andre komorbiditeter som kan påvirke deres evne til å bruke enheten
  • Modifisert Ashworth-skalavurdering for spastisitet på mindre enn 2
  • Over 18 år
  • Må kunne bære en drevet håndortoseenhet.
  • Kunne foreta de nødvendige besøkene til LTI for testing
  • Mini-mental test [2] score høyere enn 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell krafthåndortose
Deltakerne vil teste den forbedrede grepsstyrken ved å bruke det elektriske håndortosesystemet.
Enhet: Drevet håndortose
Et prototypedrevet håndortosesystem designet for å forbedre grepsstyrken og forbedre evnen til å utføre dagligdagse oppgaver.
Eksperimentell: Eksperimentell Power Hand Orthosis - Tasks of Daily Living
Deltakerne vil teste den forbedrede evnen til å utføre dagligdagse oppgaver ved å bruke det elektriske håndortosesystemet.
Enhet: Drevet håndortose
Et prototypedrevet håndortosesystem designet for å forbedre grepsstyrken og forbedre evnen til å utføre dagligdagse oppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende grepsstyrke
Tidsramme: 1 minutt
Det vedvarende grepet som er tilgjengelig for å utføre daglige aktiviteter som krever et vedvarende grep
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal grepsstyrke
Tidsramme: 10 sekunder
Den maksimale styrken som er tilgjengelig for å utføre dagliglivets aktiviteter
10 sekunder
Utføre aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 10 minutter
Forsøkspersonene ble testet for å utføre en rekke daglige aktiviteter både med og uten enheten. De første aktivitetene inkluderte SHAP-protokollen og andre aktiviteter som ble identifisert av vår ergoterapeutkonsulent som relevant for enheten.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liberating Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 120190037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drevet håndortose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere