Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsia avustavan ortopedisen laitteen tehokkuustutkimus

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Liberating Technologies, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida puristusvoiman parannuksia ja parannuksia koordinaatiossa ja toimintakyvyssä. Puristusvoimamittauksia tehdään koehenkilöille sekä laitteen kanssa että ilman sitä mahdollisten parannusten arvioimiseksi. Lisäksi suoritetaan koordinaatio- ja toimintatestaus sekä laitteen kanssa että ilman, jotta voidaan verrata suorituskykyä molemmissa olosuhteissa ja arvioida mahdollisia parannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan sähkökäyttöistä käsiortoosilaitetta pienellä määrällä osallistujia (enintään 6). Tutkimushenkilöt, joilla oli neuromuskuloskeletaalisia vajaatoimintaa, rekrytoitiin tutkimukseen, ja he suostuivat hyväksytyn protokollan kanssa. Tutkimus suoritettiin yhden vierailun aikana LTI:ssä Hollistonissa, MA. Tutkimus koostuu useista arvioinneista. Osallistujilta tutkitaan kognitiivisia rajoituksia ja itsearviointia päivittäisten tehtävien suorittamiseen liittyvistä vaikeuksista täyttämällä kyselyitä, kuten Quickdash Questionnaire [1], Mini-Mental State -testi [2] ja McGann Feedback -lomake [3]. Puristusvoima ilman sähköortoosia ja sen kanssa arvioidaan. Valikoima toiminnallisia tulosmittauksia suoritetaan, kuten Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [4], Nine-Hole Peg Test (NHP) [5] ja Box and Blocks Test (BBT) [6].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01746
        • Liberating Technologies, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin näistä tiloista - ALS, brachial plexus -vauriot, CVA-hemiplegia, multippeliskleroosi, lihasdystrofia, selkäydinvaurio ja traumaattinen aivovaurio

  • Liikealue (ROM) ja voimakkuus, jolle on ominaista yksi seuraavista rajoituksista:

    • Liikealue toiminnallisten rajojen sisällä (OT-konsulttimme Deb Latourin määrittämänä), mutta rajoitettu puristusvoima mitattuna alle 2 punnan puristusmetrillä tai manuaalisen lihastestin arvosanalla 3.
    • Ranteen, peukalon, etusormen ja keskisormen rajoitettu liikerata kliinisen toimintaterapeutin määrittämänä
  • Passiivinen ROM OT-konsulttimme Deb Latourin määrittämien toimintarajojen sisällä
  • Ei vapinaa kädessä tai käsivarressa
  • Sinun on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan enintään 3 vaihetta testausta varten
  • Ei muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä käyttää laitetta
  • Muokattu Ashworth-asteikon arvio spastisuudesta alle 2
  • Yli 18-vuotias
  • On kyettävä käyttämään sähkökäyttöistä käsiortoosilaitetta.
  • Pystyy tekemään vaaditut käynnit LTI:ssä testausta varten
  • Pienen henkisen testin [2] pistemäärä on suurempi kuin 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental Power Hand Orthosis
Osallistujat testaavat parantunutta pitovoimaa käyttämällä sähkökäyttöistä käsiortoosijärjestelmää.
Laite: Sähkökäyttöinen käsiortoosi
Prototyyppinen käsiortoosijärjestelmä, joka on suunniteltu parantamaan otteen voimaa ja kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä.
Kokeellinen: Kokeellinen voimakäsiortoosi – päivittäisen elämän tehtävät
Osallistujat testaavat parantunutta kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä käyttämällä sähkökäyttöistä käsiortoosijärjestelmää.
Laite: Sähkökäyttöinen käsiortoosi
Prototyyppinen käsiortoosijärjestelmä, joka on suunniteltu parantamaan otteen voimaa ja kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva pitovoima
Aikaikkuna: 1 minuutti
Jatkuva ote jokapäiväiseen elämään, joka vaatii jatkuvaa pitoa
1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin pitovoima
Aikaikkuna: 10 sekuntia
Suurin käytettävissä oleva voima päivittäisen elämän toimintojen suorittamiseen
10 sekuntia
Päivittäisten toimintojen suorittaminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Koehenkilöt testattiin suorittamaan useita päivittäisiä toimintoja sekä laitteen kanssa että ilman sitä. Alkutoimiin kuuluivat SHAP-protokolla ja muut toiminnot, jotka toimintaterapeuttimme totesi laitteen kannalta oleellisiksi.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liberating Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120190037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähkökäyttöinen käsiortoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa