Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ortotického zařízení pro pomocnou rehabilitaci ruky

22. září 2020 aktualizováno: Liberating Technologies, Inc.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit zlepšení síly špetky a zlepšení koordinace a funkční schopnosti. Měření síly sevření se provádějí na subjektech se zařízením i bez něj, aby se vyhodnotila potenciální zlepšení. Také se provádí koordinace a funkční testování jak se zařízením, tak bez něj, aby se porovnal výkon za obou podmínek a vyhodnotilo se potenciální zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje poháněnou ortézu ruky na malém počtu účastníků (do 6). Účastníci výzkumu s neuromuskuloskeletálním postižením byli přijati do studie a souhlasili se schváleným protokolem. Studie byla provedena během 1 návštěvy LTI v Holliston, MA. Studie se skládá z několika hodnocení. Účastníci jsou dotazováni na kognitivní omezení a sebehodnocení obtíží při plnění úkolů každodenního života vyplněním průzkumů, jako je Quickdash Questionnaire [1], test Mini-Mental State [2] a formulář McGann Feedback [3]. Hodnotí se síla sevření bez a s poháněnou ortézou. Provádí se výběr funkčních výsledných měření, jako je Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [4], devítijamkový kolíkový test (NHP) [5] a Box and Blocks Test (BBT) [6].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Spojené státy, 01746
        • Liberating Technologies, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci této studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení/vyloučení.

  • Subjekty s diagnózou jednoho z těchto stavů – ALS, poranění brachiálního plexu, hemiplegie CVA, roztroušená skleróza, svalová dystrofie, poranění míchy a traumatické poranění mozku

  • Rozsah pohybu (ROM) a síla charakterizované jedním z následujících omezení:

    • Rozsah pohybu v rámci funkčních limitů (jak určil náš OT konzultant Deb Latour), ale s omezenou silou sevření měřenou metrem sevření menším než 2 libry nebo stupněm manuálního svalového testu 3.
    • Omezený rozsah pohybu zápěstí, palce, ukazováčku a prostředníčku stanovený klinickým ergoterapeutem
  • Pasivní ROM v rámci funkčních limitů, jak určil náš OT konzultant Deb Latour
  • Žádné chvění v ruce nebo paži
  • Musíte být schopni porozumět a následovat až 3 pokyny pro testování
  • Žádné další komorbidity, které by mohly ovlivnit jejich schopnost používat zařízení
  • Modifikované hodnocení Ashworthovy škály pro spasticitu menší než 2
  • Starší než 18 let
  • Musí být schopen nosit poháněnou ortézu ruky.
  • Být schopen provést požadovanou návštěvu (návštěvy) LTI za účelem testování
  • Skóre mini-mentálního testu [2] vyšší než 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální silová ortéza ruky
Účastníci si otestují zlepšenou sílu úchopu pomocí systému ortézy s pohonem.
Přístroj: Poháněná ortéza ruky
Prototyp poháněného systému ortézy ruky určený ke zlepšení síly úchopu a zlepšení schopnosti vykonávat úkoly každodenního života.
Experimentální: Experimentální elektrická ortéza ruky – úkoly každodenního života
Účastníci si otestují zlepšenou schopnost vykonávat úkoly každodenního života pomocí systému poháněné ortézy ruky.
Přístroj: Poháněná ortéza ruky
Prototyp poháněného systému ortézy ruky určený ke zlepšení síly úchopu a zlepšení schopnosti vykonávat úkoly každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá síla úchopu
Časové okno: 1 minuta
Trvalý úchop dostupný pro provádění činností každodenního života, které vyžadují trvalý úchop
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální síla úchopu
Časové okno: 10 sekund
Maximální dostupná síla pro provádění činností každodenního života
10 sekund
Provádění činností každodenního života
Časové okno: 10 minut
Subjekty byly testovány, aby zvládly řadu činností každodenního života jak se zařízením, tak bez něj. Počáteční aktivity zahrnovaly protokol SHAP a další aktivity, které náš ergoterapeutický konzultant označil jako relevantní pro zařízení.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liberating Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 120190037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poháněná ortéza ruky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit