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Estudo de eficácia de dispositivos ortopédicos de reabilitação manual assistida

22 de setembro de 2020 atualizado por: Liberating Technologies, Inc.
O objetivo principal deste estudo é avaliar as melhorias na força de pinça e melhorias na coordenação e capacidade funcional. As medições de força de pinça são feitas em indivíduos com e sem o dispositivo para avaliar as possíveis melhorias. Além disso, a coordenação e o teste funcional são realizados com e sem o dispositivo para comparar o desempenho em ambas as condições e avaliar a melhoria potencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testa o dispositivo de órtese de mão elétrica em um pequeno número de participantes (até 6). Os participantes da pesquisa com deficiências neuromusculoesqueléticas foram recrutados para o estudo e consentiram com um protocolo aprovado. O estudo foi conduzido durante 1 visita ao LTI em Holliston, MA. O estudo consiste em várias avaliações. Os participantes são avaliados quanto às limitações cognitivas e autoavaliação das dificuldades em completar as tarefas da vida diária, respondendo a pesquisas como o Quickdash Questionnaire [1], o Mini-Mental State test [2] e o McGann Feedback form [3]. A força de pinça sem e com a órtese motorizada é avaliada. Uma seleção de medidas de resultados funcionais é realizada, como o Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [4], o Nine-Hole Peg Test (NHP) [5] e o Box and Blocks Test (BBT) [6].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Estados Unidos, 01746
        • Liberating Technologies, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os participantes deste estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão/exclusão.

  • Indivíduos diagnosticados com uma dessas condições - ELA, lesões do plexo braquial, hemiplegia AVC, esclerose múltipla, distrofia muscular, lesão medular e lesão cerebral traumática

  • Amplitude de movimento (ADM) e força caracterizada por uma das seguintes limitações:

    • Amplitude de movimento dentro dos limites funcionais (conforme determinado por nosso consultor de OT Deb Latour), mas com força de pinça limitada medida por um medidor de pinça de menos de 2 libras ou grau de teste muscular manual de 3.
    • Amplitude de movimento limitada do punho, polegar, indicador e dedos médios, conforme determinado por um terapeuta ocupacional clínico
  • ROM passiva dentro dos limites funcionais conforme determinado por nosso consultor OT Deb Latour
  • Sem tremores na mão ou no braço
  • Deve ser capaz de entender e seguir instruções de até 3 etapas para teste
  • Nenhuma outra comorbidade que possa afetar sua capacidade de usar o dispositivo
  • Avaliação da Escala de Ashworth modificada para espasticidade inferior a 2
  • Maior de 18 anos
  • Deve ser capaz de usar um dispositivo de órtese manual motorizado.
  • Ser capaz de fazer as visitas necessárias ao LTI para teste
  • Pontuação do mini-teste mental [2] superior a 18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Órtese Experimental de Mão Potente
Os participantes testarão a força de preensão aprimorada usando o sistema de órtese de mão motorizada.
Dispositivo: Órtese de mão motorizada
Um protótipo de sistema de órtese de mão projetado para melhorar a força de preensão e melhorar a capacidade de realizar tarefas da vida diária.
Experimental: Órtese Experimental de Mão Potente - Tarefas da Vida Diária
Os participantes testarão a capacidade aprimorada de realizar tarefas da vida diária usando o sistema de órtese manual motorizado.
Dispositivo: Órtese de mão motorizada
Um protótipo de sistema de órtese de mão projetado para melhorar a força de preensão e melhorar a capacidade de realizar tarefas da vida diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão sustentada
Prazo: 1 minuto
A pegada sustentada disponível para realizar atividades da vida diária que requerem uma pegada sustentada
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Máxima de Aderência
Prazo: 10 segundos
A força máxima disponível para realizar as atividades da vida diária
10 segundos
Realização das atividades da vida diária
Prazo: 10 minutos
Os indivíduos foram testados para realizar uma série de atividades da vida diária com e sem o dispositivo. As atividades iniciais incluíram o protocolo SHAP e outras atividades que foram identificadas por nosso consultor de terapeuta ocupacional como relevantes para o dispositivo.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liberating Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 120190037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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