Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndhjælpsrehabilitering Ortotiske anordnings effektivitetsundersøgelse

22. september 2020 opdateret af: Liberating Technologies, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forbedringer af klemstyrke og forbedringer i koordination og funktionsevne. Knibestyrkemålinger foretages på forsøgspersoner både med og uden enheden for at evaluere de potentielle forbedringer. Koordination og funktionstest udføres også både med og uden enheden for at sammenligne ydeevne under begge forhold og evaluere potentielle forbedringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester den elektriske håndortoseanordning på et lille antal deltagere (op til 6). Forskningsdeltagere med neuromuskuloskeletale svækkelse blev rekrutteret til undersøgelsen og godkendte en godkendt protokol. Undersøgelsen blev udført under 1 besøg hos LTI i Holliston, MA. Undersøgelsen består af flere vurderinger. Deltagerne bliver undersøgt for kognitive begrænsninger og selvevaluering af vanskeligheder med at udføre dagligdagsopgaver ved at udfylde undersøgelser såsom Quickdash-spørgeskemaet [1], Mini-Mental State-testen [2] og McGann Feedback-formularen [3]. Knibestyrken uden og med den elektriske ortose evalueres. Et udvalg af funktionelle udfaldsmål udføres, såsom Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [4], Nine-Hole Peg Test (NHP) [5] og Box and Blocks Test (BBT) [6].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Forenede Stater, 01746
        • Liberating Technologies, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere i denne undersøgelse skal opfylde følgende inklusions-/eksklusionskriterier.

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en af ​​disse tilstande - ALS, plexus brachialis skader, CVA hemiplegi, multipel sklerose, muskeldystrofi, rygmarvsskade og traumatisk hjerneskade

  • Bevægelsesområde (ROM) og styrke karakteriseret ved en af ​​følgende begrænsninger:

    • Bevægelsesområde inden for funktionelle grænser (som bestemt af vores OT-konsulent Deb Latour), men med begrænset klemstyrke målt med en pinch-meter på mindre end 2 pund eller manuel muskeltest-grad på 3.
    • Begrænset bevægelsesområde for håndled, tommelfinger, pegefinger og langfinger som bestemt af en klinisk ergoterapeut
  • Passiv ROM inden for funktionsgrænser som bestemt af vores OT-konsulent Deb Latour
  • Ingen rystelser i hånden eller armen
  • Skal kunne forstå og følge op til 3 trins vejledninger til test
  • Ingen andre følgesygdomme, der kan påvirke deres evne til at bruge enheden
  • Ændret Ashworth-skalavurdering for spasticitet på mindre end 2
  • Over 18 år
  • Skal være i stand til at bære en drevet håndortoseanordning.
  • Være i stand til at aflægge det eller de nødvendige besøg hos LTI til test
  • Mini-mental test [2] score større end 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Power Hand Orthosis
Deltagerne vil teste den forbedrede grebsstyrke ved hjælp af det elektriske håndortosesystem.
Enhed: Eldrevet håndortose
Et prototypedrevet håndortosesystem designet til at forbedre grebsstyrken og forbedre evnen til at udføre dagligdags opgaver.
Eksperimentel: Eksperimentel Power Hand Orthosis - Tasks of Daily Living
Deltagerne vil teste den forbedrede evne til at udføre dagligdagsopgaver ved hjælp af det elektriske håndortosesystem.
Enhed: Eldrevet håndortose
Et prototypedrevet håndortosesystem designet til at forbedre grebsstyrken og forbedre evnen til at udføre dagligdags opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende grebsstyrke
Tidsramme: 1 minut
Det vedvarende greb, der er tilgængeligt for at udføre aktiviteter i dagligdagen, der kræver et vedvarende greb
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal grebsstyrke
Tidsramme: 10 sekunder
Den maksimale styrke, der er til rådighed for at udføre aktiviteter i dagligdagen
10 sekunder
Udførelse af dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 10 minutter
Forsøgspersonerne blev testet for at udføre en række daglige aktiviteter både med og uden enheden. De indledende aktiviteter omfattede SHAP-protokollen og andre aktiviteter, der blev identificeret af vores ergoterapeutkonsulent som relevante for enheden.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liberating Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120190037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eldrevet håndortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner