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Studio sull'efficacia del dispositivo ortesi per la riabilitazione assistita della mano

22 settembre 2020 aggiornato da: Liberating Technologies, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i miglioramenti della forza di presa e i miglioramenti nella coordinazione e nell'abilità funzionale. Le misurazioni della forza del pizzicotto vengono effettuate su soggetti sia con che senza il dispositivo per valutare i potenziali miglioramenti. Inoltre, vengono eseguiti test di coordinamento e funzionali sia con che senza il dispositivo per confrontare le prestazioni in entrambe le condizioni e valutare il potenziale miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testa il dispositivo di ortesi motorizzata per la mano su un piccolo numero di partecipanti (fino a 6). I partecipanti alla ricerca con menomazioni neuromuscoloscheletriche sono stati reclutati per lo studio e hanno acconsentito con un protocollo approvato. Lo studio è stato condotto durante 1 visita a LTI a Holliston, MA. Lo studio si compone di diverse valutazioni. I partecipanti vengono intervistati per i limiti cognitivi e l'autovalutazione delle difficoltà nel completare le attività della vita quotidiana completando sondaggi come il Quickdash Questionnaire [1], il Mini-Mental State test [2] e il McGann Feedback form [3]. Viene valutata la forza di presa senza e con l'ortesi motorizzata. Viene eseguita una selezione di misure di esito funzionale come la Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [4], il Nine-Hole Peg Test (NHP) [5] e il Box and Blocks Test (BBT) [6].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Stati Uniti, 01746
        • Liberating Technologies, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti a questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione/esclusione.

  • Soggetti con diagnosi di una di queste condizioni: SLA, lesioni del plesso brachiale, emiplegia CVA, sclerosi multipla, distrofia muscolare, lesioni del midollo spinale e lesioni cerebrali traumatiche

  • Gamma di movimento (ROM) e forza caratterizzata da una delle seguenti limitazioni:

    • Gamma di movimento entro i limiti funzionali (come determinato dal nostro consulente OT Deb Latour), ma con una forza di presa limitata misurata da un pizzico di meno di 2 libbre o un grado di test muscolare manuale di 3.
    • Gamma limitata di movimento del polso, del pollice, dell'indice e del medio come determinato da un terapista occupazionale clinico
  • ROM passiva entro i limiti funzionali determinati dal nostro consulente OT Deb Latour
  • Nessun tremore alla mano o al braccio
  • Deve essere in grado di comprendere e seguire fino a 3 indicazioni passo per il test
  • Nessun'altra comorbilità che possa influire sulla loro capacità di utilizzare il dispositivo
  • Valutazione della scala di Ashworth modificata per spasticità inferiore a 2
  • Maggiore di 18 anni
  • Deve essere in grado di indossare un'ortesi motorizzata per la mano.
  • Essere in grado di effettuare le visite richieste a LTI per i test
  • Mini-test mentale [2] punteggio maggiore di 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi Power Hand sperimentale
I partecipanti testeranno la forza di presa migliorata utilizzando il sistema di ortesi motorizzata.
Dispositivo: Ortesi per mano motorizzata
Un prototipo di sistema di ortesi motorizzata per la mano progettato per migliorare la forza di presa e migliorare la capacità di svolgere compiti della vita quotidiana.
Sperimentale: Ortesi Power Hand sperimentale - Compiti della vita quotidiana
I partecipanti metteranno alla prova la migliore capacità di eseguire compiti della vita quotidiana utilizzando il sistema di ortesi motorizzata per la mano.
Dispositivo: Ortesi per mano motorizzata
Un prototipo di sistema di ortesi motorizzata per la mano progettato per migliorare la forza di presa e migliorare la capacità di svolgere compiti della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa sostenuta
Lasso di tempo: 1 minuto
La presa sostenuta disponibile per realizzare attività della vita quotidiana che richiedono una presa sostenuta
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza di presa
Lasso di tempo: 10 secondi
La massima forza disponibile per realizzare le attività della vita quotidiana
10 secondi
Realizzare le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 10 minuti
I soggetti sono stati testati per svolgere una serie di attività della vita quotidiana sia con che senza il dispositivo. Le attività iniziali includevano il protocollo SHAP e altre attività che sono state identificate dal nostro consulente di terapista occupazionale come rilevanti per il dispositivo.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liberating Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120190037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ortesi per mano motorizzata

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